Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-overeenkomende donortransplantatie van een familielid voor kinderen en jongvolwassenen met een hoog risico op hematologische maligniteiten

3 april 2020 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

Een conditioneringsregime met verminderde intensiteit met CD3-verarmde hematopoëtische stamcellen om de overleving te verbeteren voor patiënten met hematologische maligniteiten die een haplo-identieke stamceltransplantatie ondergaan

Bloed- en mergstamceltransplantatie heeft de uitkomst verbeterd voor patiënten met hoog-risico hematologische maligniteiten. De meeste patiënten hebben echter geen geschikte HLA-gematchte (immuuntype) donor van een broer of zus beschikbaar en/of zijn niet in staat om via de registers tijdig een acceptabele niet-verwante HLA-gematchte donor te identificeren. Een andere optie is een haplo-identieke transplantatie met behulp van een gedeeltelijk gematchte donor van een familielid.

Hoewel haplo-identieke transplantatie bij veel patiënten genezend is gebleken, werd deze procedure gehinderd door aanzienlijke complicaties, voornamelijk regime-gerelateerde toxiciteit, waaronder GVHD en infectie als gevolg van vertraagde immuunreconstitutie. Deze kunnen gedeeltelijk het gevolg zijn van bepaalde witte bloedcellen in het transplantaat dat T-cellen wordt genoemd. GVHD vindt plaats wanneer de donor-T-cellen herkennen dat de lichaamsweefsels van de patiënt (de gastheer) anders zijn en deze cellen aanvallen. Hoewel te veel T-cellen de kans op GVHD vergroten, kunnen te weinig ervoor zorgen dat het immuunsysteem van de ontvanger langzaam herstelt of dat het transplantaat niet groeit, waardoor de patiënt een hoog risico loopt op een significante infectie.

Om deze redenen is een primaire focus voor onderzoekers om het transplantaat te ontwikkelen om een ​​T-celdosis te bieden die het risico op GVHD vermindert, maar toch een voldoende aantal cellen levert om immuunreconstitutie en transplantaatintegriteit te vergemakkelijken. Voortbouwend op eerdere institutionele onderzoeken, zal deze studie patiënten voorzien van een haplo-identiek (HAPLO) transplantaat dat is ontworpen voor specifieke T-cel-doelwaarden met behulp van het CliniMACS-systeem. Er zal een preparatief regime met een lagere intensiteit worden gebruikt om de aan het regime gerelateerde toxiciteit en mortaliteit te verminderen.

Het primaire doel van de studie is om de algehele overleving te helpen verbeteren met haplo-identieke stamceltransplantatie in deze patiëntenpopulatie met een hoog risico door 1) de complicatie van graft-versus-host-ziekte (GVHD) te beperken, 2) de immuunreconstitutie na transplantatie te verbeteren, en 3) het terugdringen van niet-terugvalsterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de volgende doelstellingen onderzoeken:

  1. Om te beoordelen of de gebeurtenisvrije overleving één jaar na de transplantatie voor onderzoeksdeelnemers met hoog-risico hematologische maligniteiten kan worden verbeterd na HAPLO hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met behulp van een transplantaat zonder CD3 + -cellen ex vivo en een verminderde intensiteit- conditioneringsregime.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de totale overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS) na één jaar te schatten voor onderzoeksdeelnemers die deze onderzoeksbehandeling krijgen.
  2. Om de cumulatieve incidentie van terugval te schatten voor onderzoeksdeelnemers die deze onderzoeksbehandeling krijgen.
  3. Om de snelheid van algehele graad III-IV acute GVHD en de snelheid en ernst van chronische GVHD bij onderzoeksdeelnemers te schatten.
  4. Om de incidentie van niet-hematologische regime-gerelateerde toxiciteit en regime-gerelateerde mortaliteit in de eerste 100 dagen na transplantatie te schatten.

Verkennende doelstellingen:

  1. Om de biologische betekenis van oplosbare interleukine-2-receptor en immunologische toestand [kwantitatieve lymfocytonderzoeken, V-bèta-spectratypering, T-celreceptor-excisiecirkels (TREC)-test] te onderzoeken om de ontwikkeling van acute en chronische GVHD bij deze onderzoeksdeelnemers te voorspellen.
  2. Om de farmacokinetiek van Campath-1H te meten bij pediatrische HAPLO HSCT-ontvangers

OPMERKING: Dit protocol gebruikte oorspronkelijk muromonab (OKT3) in het conditioneringsregime om deelnemers voor te bereiden op haploidentieke HCT. Nadat muromonab in 2010 niet meer beschikbaar was bij de fabrikant, werd muromonab vervangen door alemtuzumab (Campath-1H) voor gebruik bij volgende deelnemers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
73

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: (ontvanger van transplantatie)

  • Patiënten jonger dan of gelijk aan 21 jaar; kan ouder zijn dan 21 jaar als een huidige St. Jude-patiënt of eerder behandelde St. Jude-patiënt binnen 3 jaar na voltooiing van de eerdere behandeling.

  • Moet een van de volgende diagnoses hebben:

    • ALLE hoog risico in tweede remissie. Voorbeelden zijn onder meer een terugval tijdens de therapie, een eerste remissieduur van minder dan of gelijk aan 30 maanden, of een terugval binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie.
    • ALL in derde of volgende remissie.
    • ALLE hoog risico in eerste remissie. Voorbeelden zijn onder meer: ​​inductiefalen, minimale residuele ziekte groter dan of gelijk aan 1% mergblasten door morfologie na inductie, aanhoudend of terugkerend cytogenetisch of moleculair bewijs van ziekte tijdens therapie die na inductie aanvullende therapie vereist om remissie te bereiken.
    • AML met hoog risico in eerste remissie. Voorbeelden zijn monosomie 7, M6, M7, t(6;9), FLT3-ITD, of patiënten die meer dan of gelijk zijn aan 25% blasten door morfologie na inductie of die geen CR bereiken na 2 therapiekuren (inclusief myeloïde sarcoom).
    • Recidiverende of aanhoudende AML (minder dan of gelijk aan 25% blasten in het beenmerg door morfologie).
    • AML in tweede of daaropvolgende morfologische remissie (inclusief myeloïde sarcoom).
    • CML in eerste chronische fase met detecteerbaar moleculair of cytogenetisch bewijs van ziekte ondanks medische therapie; of CML met een voorgeschiedenis van versnelde crisis of explosiecrisis, nu in chronische fase; of niet in staat zijn om therapie met tyrosinekinaseremmers te verdragen.
    • Juveniele myelomonocytische leukemie (JMML).
    • Myelodysplastisch syndroom (MDS).
    • Therapiegerelateerde (secundaire) AML, ALL of MDS.
    • Hodgkin-lymfoom na falen van eerdere autologe HSCT of ongeschikt voor autologe HSCT.
    • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL) in tweede volledige remissie (CR2) of later.
  • Heeft niet eerder een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
  • Heeft geen geschikte HLA-gematchte broer of zus donor beschikbaar voor stamceldonatie.
  • Heeft geen geschikt navelstrengbloedproduct of een door een vrijwilliger gematchte niet-verwante donor (MUD) beschikbaar in de tijd die nodig is voor stamceldonatie.
  • Heeft een geschikt HLA gedeeltelijk gematcht familielid beschikbaar voor stamceldonatie.
  • Hartverkortingsfractie groter dan of gelijk aan 25%.
  • Creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) groter dan of gelijk aan 40 ml/min/1,73 m^2.
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) groter dan of gelijk aan 40% van de voorspelde waarde of een pulsoximetriewaarde van groter dan of gelijk aan 92% op kamerlucht.
  • Direct bilirubine minder dan of gelijk aan 3 mg/dl.
  • Leeftijdsafhankelijke prestatiescore groter dan of gelijk aan 50.
  • Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan 3 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd.
  • Karnofsky of Lansky (leeftijdsafhankelijke) prestatiescore groter dan of gelijk aan 50.
  • Geen bekende allergie voor muriene producten of humaan anti-muis antilichaam (HAMA) resultaten binnen normale grenzen.
  • Niet zwanger (bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  • Geen borstvoeding.

Inclusiecriteria (stamceldonor):

  • Gedeeltelijk HLA-gematcht familielid.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatief.
  • Niet zwanger (bevestigd door negatieve serum- of urinezwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving).
  • Geen borstvoeding.

Inclusiecriteria (ontvanger van transplantatie - stamcelboost)

Heeft na transplantatie een van de volgende aandoeningen ervaren:

  • transplantaat falen
  • transplantaat afwijzing
  • vertraagde hematopoëtische en/of immuunreconstitutie.

Uitsluiting: NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hematologische maligniteiten met een hoog risico

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ondergaan een haplo-identieke stamceltransplantatie samen met systemische chemotherapie en antilichamen, waaronder Fludarabine, Thioplex®, L-fenylalaninemosterd, mycofenolaatmofetil, CellCept®, Rituxan™, Muromonab (vóór januari 2010) of Alemtuzumab (na januari 2010) , Cyclofosfamide, Anti-thymocytenglobuline (Konijn) en G-CSF.

Transplantaten van geschikte haploidentieke donoren worden verwerkt met behulp van het CliniMACS-systeem.
Apparaat: CliniMACS
Miltenyi Biotec CliniMACS-apparaat voor stamcelselectie
Procedure: Stamceltransplantatie
Een infusie van niet-overeenkomende HLA-donorstamcellen van familieleden verwerkt door het gebruik van het Miltenyi Biotec CliniMACS-apparaat voor onderzoek.
Geneesmiddel: Fludarabine
Ontvangers van transplantaties krijgen een conditioneringsregime dat bestaat uit systemische chemotherapie en antilichamen.
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Thioplex®
Ontvangers van transplantaties krijgen een conditioneringsregime dat bestaat uit systemische chemotherapie en antilichamen.
Andere namen:
  • TESPA
  • TSPA
  • Thiotepa
Geneesmiddel: L-fenylalanine mosterd
Ontvangers van transplantaties krijgen een conditioneringsregime dat bestaat uit systemische chemotherapie en antilichamen.
Andere namen:
  • Fenylalanine mosterd
  • Alkeran
  • L-PAM
  • L-sarcolysine
  • Melfalan
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Ontvangers van transplantaties krijgen een conditioneringsregime dat bestaat uit systemische chemotherapie en antilichamen.
Andere namen:
  • MMF
  • CellCept®
Geneesmiddel: Rituxan™
Ontvangers van transplantaties krijgen een conditioneringsregime dat bestaat uit systemische chemotherapie en antilichamen.
Andere namen:
  • Rituximab
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Na januari 2010 kregen transplantatieontvangers, vanwege de onbeschikbaarheid van muromonab, een conditioneringsregime bestaande uit systemische chemotherapie en antilichamen, waaronder alemtuzumab.
Andere namen:
  • Campath-1H
  • Campath®
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Ontvangers van transplantaties krijgen een conditioneringsregime dat bestaat uit systemische chemotherapie en antilichamen.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Anti-thymocyten globuline (Konijn)
Ontvangers van transplantaties krijgen een conditioneringsregime dat bestaat uit systemische chemotherapie en antilichamen.
Andere namen:
  • Thymoglobuline®
  • Konijn ATG
Geneesmiddel: G-CSF
Ontvangers van transplantaties krijgen een conditioneringsregime dat bestaat uit systemische chemotherapie en antilichamen.
Andere namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen®
Geneesmiddel: Muromonab
Vóór januari 2010 ontvingen transplantatiedeelnemers een conditioneringsregime bestaande uit systemische chemotherapie en antilichamen, waaronder muromonab. Muromonab werd op dat moment niet meer verkrijgbaar bij de fabrikant en werd vervangen door alemtuzumab.
Andere namen:
  • OKT3
  • Muromonab-CD3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: een jaar na de transplantatie
Om te bepalen of de gebeurtenisvrije overleving van één jaar kan worden verbeterd bij pediatrische patiënten die een haplo-identieke transplantatie ondergaan door gebruik te maken van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit en een gerichte dosis T-cel-depletie donorproduct. EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot het optreden van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse in leven zijn, worden gecensureerd. Het geschatte percentage deelnemers met EFS één jaar na transplantatie wordt gerapporteerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
een jaar na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: een jaar na de transplantatie
Schat de eenjarige algehele overleving (OS) voor onderzoeksdeelnemers die deze onderzoeksbehandeling krijgen. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van analyse in leven zijn, worden gecensureerd. Het geschatte percentage deelnemers met OS één jaar na transplantatie wordt gerapporteerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
een jaar na de transplantatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Een jaar na de transplantatie
Schat de eenjarige ziektevrije overleving (DFS) voor onderzoeksdeelnemers die deze onderzoeksbehandeling krijgen. DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot het optreden van terugval of overlijden door terugval. Patiënten die in leven zijn op het moment van analyse of overlijden door andere oorzaken, worden gecensureerd op het moment van hun gebeurtenissen. Het geschatte percentage deelnemers met ziektevrije overleving één jaar na transplantatie wordt gerapporteerd met behulp van Kaplan-Meier-analyse.
Een jaar na de transplantatie
Incidentie van niet-hematologische regime-gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Schatting van de incidentie van niet-hematologische regime-gerelateerde toxiciteit en regime-gerelateerde toxiciteit in de eerste 100 dagen na transplantatie. Het percentage deelnemers wordt weergegeven op basis van het maximale cijfer dat wordt gezien met behulp van binominale verdeling. Deelnemers werden beoordeeld op toxiciteit met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0. Over het algemeen is Graad 1 licht, 2 is matige toxiciteit maar vereist over het algemeen geen behandeling, 3 is ernstig genoeg om behandeling te vereisen, 4 is levensbedreigend en 5 betekent dat het verband hield met de dood.
100 dagen na transplantatie
Incidentie van aan het regime gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De incidentie van aan het regime gerelateerde mortaliteit in de eerste 100 dagen na transplantatie wordt geschat op basis van binominale verdeling.
100 dagen na transplantatie
Om de cumulatieve incidentie van terugval te schatten voor onderzoeksdeelnemers die deze studiebehandeling krijgen.
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
De cumulatieve incidentie van terugval wordt gerapporteerd als de verhouding tussen het aantal terugvallen sinds de transplantatie en het totale aantal risicopatiënten vijf jaar na de transplantatie.
vijf jaar na transplantatie
Om de snelheid van algemene graad III-IV acute GVHD en de snelheid en ernst van chronische GVHD bij onderzoeksdeelnemers te schatten.
Tijdsspanne: vijf jaar na transplantatie
Het percentage algemene graad III-IV acute AVHD wordt gerapporteerd als het percentage patiënten met graad III-IV acute GVHD ten opzichte van het totale aantal patiënten met transplantatie. Het percentage chronische GVHD zal worden gerapporteerd als het percentage patiënten met chronische GVHD ten opzichte van het totale aantal patiënten met transplantatie. De ernst van chronische GVHD zal worden gerapporteerd met behulp van het CTCAE-beoordelingssysteem, als een getal.
vijf jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HIFLEX
  • NCI-2011-03670 (Register-ID: NCI Clinical Trial Registration Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen