Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsonderzoek van open-label Pramipexol ER bij patiënten met gevorderde PD

7 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Langetermijnveiligheidsstudie van open-label pramipexol met verlengde afgifte (ER) bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson (PD)

Het algemene doel van deze studie is het verkrijgen van langetermijngegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van pramipexol met verlengde afgifte (ER), in dagelijkse doses van 0,375 mg tot 4,5 mg eenmaal daags (qd), bij patiënten die eerder een pramipexol dubbelblinde behandeling hebben ondergaan. studie bij gevorderde ziekte van Parkinson (PD) (248.525 proces).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
391

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Cruz, Manila, Filippijnen
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filippijnen
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippijnen
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippijnen
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filippijnen
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Györ, Hongarije
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hongarije
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongarije
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Hongarije
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Indië
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indië
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indië
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Catania, Italië
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italië
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italië
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Italië
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Italië
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italië
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, republiek van
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Oekraïne
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakije
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slowakije
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alcorcon (Madrid), Spanje
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spanje
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanje
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tsjechische Republiek
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechische Republiek
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Tsjechische Republiek
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Zweden
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

32 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van de dubbelblinde proef 248.525
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met voortgeschreden idiopathische ziekte van Parkinson (PD), met een gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium van 2 tot 4 op tijd, en een gelijktijdige behandeling met standaard of gecontroleerde afgifte L-Dopa+, of een combinatie van L-Dopa+ en entacapon.
  3. Patiënt bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures. In het bijzonder moet de patiënt in staat zijn om de rust- en werktijden tijdens de wakkere uren te herkennen en de patiënt (of een familielid of een voogd) moet deze nauwkeurig kunnen noteren in het patiëntendagboek.
  4. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat enige studieprocedures worden uitgevoerd (in overeenstemming met de richtlijnen van de International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten trokken zich voortijdig terug uit de dubbelblinde studie 248.525
  2. Atypische Parkinson-syndromen als gevolg van medicijnen, stofwisselingsstoornissen, encefalitis of degeneratieve ziekten
  3. Elke psychiatrische stoornis volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV-criteria die naleving of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen en/of de patiënt in gevaar kan brengen als hij/zij deelneemt aan het onderzoek
  4. Geschiedenis van psychose, behalve geschiedenis van door drugs veroorzaakte hallucinaties
  5. Geschiedenis van diepe hersenstimulatie
  6. Klinisch significante ECG-afwijkingen bij baseline
  7. Klinisch significante hypotensie en/of symptomatische orthostatische hypotensie bij baseline
  8. Kwaadaardig melanoom of voorgeschiedenis van eerder behandeld kwaadaardig melanoom
  9. Elke andere klinisch significante ziekte, al dan niet behandeld, die de patiënt in gevaar zou kunnen brengen of de naleving of voltooiing van het onderzoek zou kunnen verhinderen
  10. Zwangerschap of borstvoeding
  11. Seksueel actieve vrouw die zwanger kan worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruikt
  12. Serumspiegels van aspartaattransaminase (AST) (serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)), alanineaminotransferase (ALT) (serum glutaminezuurpyruvaattransaminase) (SGPT)), alkalische fosfatase (AP) of bilirubine > 2 bovengrens normaal (ULN) bij basislijn
  13. Patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min bij baseline
  14. Elke medicatie met centrale dopaminerge antagonistische activiteit binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  15. Een van de volgende geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek: methylfenidaat, cinnarizine, amfetaminen
  16. Flunarizine binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
  17. Bekende overgevoeligheid voor pramipexol of zijn hulpstoffen
  18. Drugsmisbruik, volgens het oordeel van de onderzoekers, binnen 2 jaar voorafgaand aan baseline
  19. Deelname aan onderzoeken naar andere geneesmiddelen dan proef 248.525, of gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen één maand of vijf keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol
Patiënten die dagelijks Pramipexol ER 0,375 - 4,5 mg in tabletvorm krijgen
Geneesmiddel: Pramipexol
Pramipexol ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten krijgen placebo-tabletten die identiek zijn aan Pramipexol ER-tabletten, alleen tijdens de overdrachtsfase
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten identiek aan Pramipexol ER-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 80 weken
Het doel van deze studie was het verkrijgen van langetermijngegevens over de veiligheid en verdraagbaarheid van pramipexol ER, bij patiënten die eerder een pramipexol dubbelblinde studie hebben voltooid bij gevorderde ziekte van Parkinson (PD) (248.525 (NCT00466167)). Daarom werden deze items beschouwd als een veiligheidsevaluatie.
80 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten zijn met succes overgeschakeld van pramipexol (PPX) IR of ER naar ER beoordeeld op UPDRS II+III
Tijdsspanne: Een week
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Succesvol omgeschakeld betekent: UPDRS II+III baselinescore >20 zonder relatieve verslechtering van UPDRS II+III-score > 15% ten opzichte van baseline of UPDRS II+III baselinescore <=20 zonder absolute verslechtering van UPDRS II+III-score > 3 vanaf baseline UPDRS II+III variërend van 0 (normaal) tot 160 (ernstig). UPDRS deel II meet activiteiten van het dagelijks leven, deel III meet motorische symptomen
Een week
UPDRS II+III Wijziging van Open Label (OL) Baseline
Tijdsspanne: OL Basislijn en week 80
UPDRS II+III variërend van 0 (normaal) tot 160 (ernstig). UPDRS deel II meet activiteiten van het dagelijks leven, deel III meet motorische symptomen
OL Basislijn en week 80
Aantal deelnemers met UPDRS II+III-respons
Tijdsspanne: Week 80
Een respons betekent een verbetering van >=20% in UPDRS II+III ten opzichte van OL baseline UPDRS II+III variërend van 0 (normaal) tot 160 (ernstig). UPDRS deel II meet activiteiten van het dagelijks leven, deel III meet motorische symptomen
Week 80
Aantal patiënten dat met succes is overgeschakeld van PPX IR of ER naar ER beoordeeld op vrije tijd
Tijdsspanne: Een week
Een patiënt werd als succesvol overgeschakeld beschouwd als hij/zij is overgegaan op ER zonder een verslechtering van de off-time met meer dan 12,5% ten opzichte van de uitgangswaarde. Vrije tijd is gebaseerd op patiëntdagboekgegevens en beschrijft een periode waarin de patiënt verhoogde parkinsonsymptomen ervaart (bijv. immobiliteit of onvermogen om gemakkelijk te bewegen).
Een week
Percentage uittijd tijdens wakkere uren Totale score: verandering ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 80

Percentage off-time op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (beste geval) tot 100 (slechtste geval). Off-time beschrijft een periode waarin de patiënt meer parkinsonsymptomen ervaart (bijv. immobiliteit of onvermogen om gemakkelijk te bewegen).

Een negatieve verandering impliceert verbetering
Basislijn en week 80
Aantal deelnemers met respons in percentage vrije tijd tijdens wakkere uren
Tijdsspanne: 80 weken
Respons betekent >=20% verbetering ten opzichte van OL-basislijn in het % vrije tijd tijdens wakkere uren
80 weken
Percentage op tijd zonder dyskinesie tijdens wakkere uren: verandering vanaf basislijn na 80 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Percentage op tijd op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (worst case) tot 100 (best case). On-time beschrijft een periode waarin de patiënt geen symptomen van off-time heeft en niet slaapt. Een positieve verandering impliceert verbetering.
Basislijn en week 80
Percentage op tijd met niet-lastige dyskinesie tijdens wakkere uren: verandering vanaf basislijn na 80 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Percentage op tijd met niet-lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (slechtste geval) tot 100 (beste geval). On-time beschrijft een periode waarin de patiënt geen symptomen van off-time heeft en niet slaapt. Een positieve verandering impliceert verbetering
Basislijn en week 80
Percentage op tijd zonder dyskinesie of met niet-lastige dyskinesie tijdens wakkere uren: verandering vanaf baseline na 80 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Percentage op tijd zonder dyskinesie of met niet-lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (worst case) tot 100 (best case). On-time beschrijft een periode waarin de patiënt geen symptomen van off-time heeft en niet slaapt. Een positieve verandering impliceert verbetering
Basislijn en week 80
Percentage op tijd met lastige dyskinesie tijdens wakkere uren: verandering van basislijn na 80 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Percentage op tijd met lastige dyskinesie op basis van patiëntdagboekgegevens, percentage variërend van 0 (slechtste geval) tot 100 (beste geval). On-time beschrijft een periode waarin de patiënt geen symptomen van off-time heeft en niet slaapt. Een positieve verandering impliceert verbetering
Basislijn en week 80
Aantal deelnemers met respons in CGI-I
Tijdsspanne: 32 weken
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), CGI-I-scores variërend van '1' (zeer veel verbeterd) tot '7' (zeer veel slechter). Voor patiënten die eerder met Placebo werden behandeld, werden alle patiënten met ten minste "veel verbeterd" beschouwd als responders. Voor patiënten die eerder werden behandeld met PPX ER of IR, werden alle patiënten zonder verandering tot sterk verbeterd beschouwd als responders
32 weken
Aantal deelnemers met respons in PGI-I
Tijdsspanne: 32 weken
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), PGI-I-scores variërend van '1' (heel veel beter) tot '7' (heel veel slechter). Voor patiënten die eerder met Placebo werden behandeld, werden alle patiënten met ten minste "veel beter" beschouwd als responders. Voor patiënten die eerder werden behandeld met PPX ER of IR, werden alle patiënten zonder verandering tot veel beter beschouwd als responders
32 weken
Aantal deelnemers met respons in PGI-I voor vroege ochtendoff-symptomen
Tijdsspanne: 32 weken
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I) voor symptomen 's morgens vroeg, PGI-I-scores variërend van '1' (heel veel beter) tot '7' (heel veel slechter). Voor patiënten die eerder met Placebo werden behandeld, werden alle patiënten met ten minste "veel beter" beschouwd als responders. Voor patiënten die eerder werden behandeld met PPX ER of IR, werden alle patiënten zonder verandering tot veel beter beschouwd als responders
32 weken
UPDRS I Totale score en verandering ten opzichte van OL-basislijn in week 80
Tijdsspanne: OL basislijn en week 80
UPDRS I variërend van 0 (normaal) tot 16 (ernstig). UPDRS I meet Mentatie, Gedrag en Stemming
OL basislijn en week 80
UPDRS II Totale score en verandering ten opzichte van OL-basislijn in week 80
Tijdsspanne: OL basislijn en week 80
UPDRS II variërend van 0 (normaal) tot 52 (ernstig). UPDRS Part II wordt berekend als het gemiddelde van UPDRS part II in de aan- en UPDRS part II in de off-periode voor elk van de 13 activiteiten
OL basislijn en week 80
UPDRS III totale score en verandering ten opzichte van OL-basislijn in week 80
Tijdsspanne: OL basislijn en week 80
UPDRS III variërend van 0 (normaal) tot 108 (ernstig). UPDRS deel III meet motorische symptomen
OL basislijn en week 80
UPDRS IV Totale score en verandering ten opzichte van OL-basislijn in week 80
Tijdsspanne: OL basislijn en week 80
UPDRS IV variërend van 0 (normaal) tot 23 (ernstig). UPDRS IV meet complicaties van therapie
OL basislijn en week 80
Parkinson Fatigue Scale (PFS-16) Score en verandering ten opzichte van OL-baseline in week 80
Tijdsspanne: OL basislijn en week 80
PFS-16 (Parkinson-vermoeidheidsschaal) variërend van 16 (beter ervaren gezondheidstoestand) tot 80 (ernstige symptomen van de ziekte) meet aspecten van vermoeidheid die relevant zijn voor patiënten met de ziekte van Parkinson
OL basislijn en week 80
Aantal deelnemers met L-dopa Dagelijkse dosisverandering: verandering van OL-basislijn in week 80
Tijdsspanne: OL basislijn en week 80
OL basislijn en week 80
Aantal deelnemers met veranderingen in pramipexol-doses na 80 weken in vergelijking met pramipexol-dosis bij OL-baseline
Tijdsspanne: OL basislijn en week 80
OL basislijn en week 80
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 80 weken
80 weken
Liggende diastolische bloeddruk, baseline en week 80, set vitale functies behandeld
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
OL-basislijn en week 80
Staande diastolische bloeddruk, basislijn en week 80, set met behandelde vitale functies
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
OL-basislijn en week 80
Liggende systolische bloeddruk, baseline en week 80, set vitale functies behandeld
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
OL-basislijn en week 80
Staande systolische bloeddruk, baseline en week 80, set vitale functies behandeld
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
OL-basislijn en week 80
Liggende hartslag, basislijn en week 80, set behandelde vitale functies
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
OL-basislijn en week 80
Staande hartslag, basislijn en week 80, set behandelde vitale functies
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
OL-basislijn en week 80
Lichaamsgewicht van vrouwelijke patiënten, basislijn en week 80, set behandelde vitale functies
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
OL-basislijn en week 80
Lichaamsgewicht van mannelijke patiënten, basislijn en week 80, set behandelde vitale functies
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
OL-basislijn en week 80
Epworth Sleepiness Scale (ESS), baseline en einde van open label, behandelde set
Tijdsspanne: OL-basislijn en week 80
ESS Totale score varieert van nul (beste) tot 24 (slechtste); schaal heeft 8 items, elk beoordeeld van nul (geen kans op dommelen) tot 3 (grote kans op dommelen)
OL-basislijn en week 80
Modified Minnesota Impulsive Disorder Interview (mMIDI), frequentie van patiënten met ten minste één abnormaal gedrag, behandelde set
Tijdsspanne: Basislijn, 80 weken
De mMIDI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om impulsieve beheersingsstoornissen te beoordelen. De schaal is aangepast om zich te concentreren op gedrag van: pathologisch gokken, dwangmatig kopen en dwangmatig seksueel gedrag.
Basislijn, 80 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen