Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa otwartej próby pramipeksolu ER u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa otwartej próby pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD)

Ogólnym celem tego badania jest uzyskanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu (ER), w dawkach dobowych od 0,375 mg do 4,5 mg raz na dobę (qd), u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli podwójnie ślepą próbę pramipeksolu. badanie w zaawansowanej chorobie Parkinsona (PD) (248.525 test).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
391

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Cruz, Manila, Filipiny
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filipiny
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipiny
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipiny
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcorcon (Madrid), Hiszpania
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Hiszpania
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Hiszpania
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Indie
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polska
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Republika Czeska
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Republika Czeska
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Republika Czeska
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Republika Korei
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republika Korei
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Szwecja
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Słowacja
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Słowacja
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Györ, Węgry
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Węgry
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Węgry
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Węgry
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Włochy
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Włochy
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Włochy
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Włochy
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

32 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakończenie podwójnie ślepej próby 248.525
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP) w zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra od 2 do 4 w odpowiednim czasie i jednocześnie leczony L-Dopą+ o standardowym lub kontrolowanym uwalnianiu lub połączeniem L-Dopa+ i entakapon.
  3. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych. W szczególności pacjent powinien być w stanie rozpoznać okresy czasu wolnego i czasu pracy w godzinach czuwania, a pacjent (lub członek rodziny lub opiekun) powinien być w stanie dokładnie odnotować je w dzienniczku pacjenta.
  4. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych (zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przedwcześnie wycofani z podwójnie ślepej próby 248.525
  2. Nietypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami, zaburzeniami metabolicznymi, zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi
  3. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-IV, które mogłoby uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania i/lub narazić pacjenta na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu
  4. Historia psychozy, z wyjątkiem historii halucynacji wywołanych lekami
  5. Historia głębokiej stymulacji mózgu
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG na początku badania
  7. Klinicznie istotne niedociśnienie i (lub) objawowe niedociśnienie ortostatyczne na początku badania
  8. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w wywiadzie
  9. Każda inna klinicznie istotna choroba, leczona lub nie, która może narazić pacjenta na ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym nie stosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  12. Stężenie w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)), aminotransferazy alaninowej (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) (SGPT)), fosfatazy alkalicznej (AP) lub bilirubiny > 2 górna granica normy (GGN) przy linia bazowa
  13. Pacjenci z wyjściowym klirensem kreatyniny < 50 ml/min
  14. Wszelkie leki o działaniu ośrodkowego antagonisty dopaminergicznego w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  15. Którykolwiek z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową: metylofenidat, cynaryzyna, amfetaminy
  16. Flunaryzyna w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  17. Znana nadwrażliwość na pramipeksol lub jego substancje pomocnicze
  18. Nadużywanie narkotyków, zgodnie z oceną badaczy, w ciągu 2 lat przed punktem wyjściowym
  19. Uczestnictwo w badaniach leków eksperymentalnych innych niż badanie 248.525 lub stosowanie innych leków eksperymentalnych w okresie jednego miesiąca lub pięciokrotnego okresu półtrwania leku badanego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipeksol
Pacjenci otrzymujący codziennie pramipeksol ER 0,375 - 4,5 mg w postaci tabletek
Lek: Pramipeksol
Pramipeksol ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymujący tabletki placebo identyczne z tabletkami Pramipexole ER tylko podczas fazy przenoszenia
Lek: Placebo
Tabletki placebo identyczne z tabletkami Pramipexole ER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, niepożądanymi reakcjami na lek, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 80 tygodni
Celem tego badania było uzyskanie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji pramipeksolu ER u pacjentów, którzy wcześniej ukończyli podwójnie ślepe badanie pramipeksolu w zaawansowanej chorobie Parkinsona (PD) (248,525 (NCT00466167)). W związku z tym pozycje te uznano za ocenę bezpieczeństwa.
80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z powodzeniem przestawieni z pramipeksolu (PPX) IR lub ER na ER oceniani na podstawie UPDRS II+III
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Pomyślnie zmieniono oznacza: Wyjściowy wynik UPDRS II+III >20 bez względnego pogorszenia wyniku UPDRS II+III > 15% od wartości wyjściowej lub Wyjściowy wynik UPDRS II+III <=20 bez bezwzględnego pogorszenia Wynik UPDRS II+III > 3 od wartości wyjściowej UPDRS II+III w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
Jeden tydzień
UPDRS II+III Zmiana od linii bazowej otwartej etykiety (OL).
Ramy czasowe: OL Linia podstawowa i tydzień 80
UPDRS II+III w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
OL Linia podstawowa i tydzień 80
Liczba uczestników z odpowiedzią UPDRS II+III
Ramy czasowe: Tydzień 80
Odpowiedź oznacza poprawę o >=20% w UPDRS II+III w stosunku do wyjściowego poziomu UPDRS II+III OL w zakresie od 0 (normalny) do 160 (ciężki). UPDRS część II mierzy czynności życia codziennego, część III mierzy objawy motoryczne
Tydzień 80
Liczba pacjentów, u których pomyślnie przestawiono PPX IR lub ER na ER oceniona w czasie wyłączenia
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Pacjenta uznano za pomyślnie przestawionego, jeśli przeszedł na ostry dyżur bez pogorszenia czasu wyłączenia o więcej niż 12,5% w stosunku do wartości wyjściowej. Czas wyłączenia opiera się na danych z dzienniczka pacjenta i opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).
Jeden tydzień
Procent czasu wolnego w godzinach czuwania Całkowity wynik: zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80

Procent czasu wolnego na podstawie danych z dziennika pacjenta, procent w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Czas wolny opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się).

Negatywna zmiana oznacza poprawę
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Liczba uczestników z odpowiedzią w procentach czasu wolnego w godzinach czuwania
Ramy czasowe: 80 tygodni
Odpowiedź oznacza >=20% poprawę w stosunku do linii bazowej OL w % czasu wolnego w godzinach czuwania
80 tygodni
Odsetek czasu bez dyskinezy w godzinach czuwania: zmiana od wartości początkowej po 80 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procent punktualności na podstawie danych z dziennika pacjenta, zakres procentowy od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). On-time opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów dysfunkcji i nie śpi. Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek czasu z nieuciążliwą dyskinezą w godzinach czuwania: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 80 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek przyjęć na czas z nieuciążliwymi dyskinezami na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). On-time opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów dysfunkcji i nie śpi. Pozytywna zmiana oznacza poprawę
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek czasu bez dyskinezy lub z nieuciążliwą dyskinezą w godzinach czuwania: zmiana w stosunku do wartości początkowej po 80 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procent czasu na wizytę bez dyskinezy lub z dyskinezą nieuciążliwą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). On-time opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów dysfunkcji i nie śpi. Pozytywna zmiana oznacza poprawę
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek czasu z kłopotliwą dyskinezą w czasie czuwania: zmiana od wartości początkowej po 80 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Odsetek obecności na czas z kłopotliwą dyskinezą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). On-time opisuje okres, w którym pacjent nie ma objawów dysfunkcji i nie śpi. Pozytywna zmiana oznacza poprawę
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Liczba uczestników z odpowiedzią w CGI-I
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), wyniki CGI-I w zakresie od „1” (bardzo duża poprawa) do „7” (bardzo dużo gorzej). W przypadku pacjentów wcześniej leczonych placebo wszystkich pacjentów z co najmniej „znaczną poprawą” uznano za odpowiadających. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej PPX ER lub IR, wszystkich pacjentów bez zmian lub z bardzo dużą poprawą uznano za odpowiadających
32 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią w PIG-I
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I), wyniki PGI-I w zakresie od „1” (bardzo dużo lepiej) do „7” (bardzo dużo gorzej). W przypadku pacjentów wcześniej leczonych placebo, wszystkich pacjentów z co najmniej „dużo lepszą” uznano za odpowiadających. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej PPX ER lub IR, wszystkich pacjentów bez zmian do znacznie lepszych uznano za odpowiadających
32 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią w PGI-I na objawy wczesnego poranka
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) w przypadku objawów wczesnoporannych, wyniki PGI-I w zakresie od „1” (bardzo dużo lepiej) do „7” (bardzo dużo gorzej). W przypadku pacjentów wcześniej leczonych placebo, wszystkich pacjentów z co najmniej „dużo lepszą” uznano za odpowiadających. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej PPX ER lub IR, wszystkich pacjentów bez zmian do znacznie lepszych uznano za odpowiadających
32 tygodnie
UPDRS I Całkowity wynik i zmiana od linii bazowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS I w zakresie od 0 (normalny) do 16 (ciężki). UPDRS I mierzy mentalność, zachowanie i nastrój
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Całkowity wynik UPDRS II i zmiana od linii bazowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS II w zakresie od 0 (normalny) do 52 (ciężki). UPDRS Part II jest obliczany jako średnia z UPDRS part II w dniu i UPDRS part II w okresie poza okresem dla każdej z 13 czynności
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS III Całkowity wynik i zmiana od linii bazowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS III w zakresie od 0 (normalny) do 108 (ciężki). UPDRS część III mierzy objawy motoryczne
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS IV Całkowity wynik i zmiana od linii bazowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
UPDRS IV w zakresie od 0 (normalny) do 23 (ciężki). UPDRS IV mierzy powikłania terapii
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Skala zmęczenia Parkinsona (PFS-16) Wynik i zmiana od wartości wyjściowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
PFS-16 (skala zmęczenia Parkinsona) od 16 (lepszy postrzegany stan zdrowia) do 80 (ciężkie objawy choroby) mierzący aspekty zmęczenia istotne dla pacjentów z PD
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Liczba uczestników z dzienną zmianą dawki L-dopy: zmiana od wartości początkowej OL w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Liczba uczestników ze zmianami w dawkach pramipeksolu po 80 tygodniach w porównaniu z dawką pramipeksolu na początku OL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Wartość wyjściowa OL i tydzień 80
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 80 tygodni
80 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi na wznak, linia podstawowa i tydzień 80, zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw do leczenia objawów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, linia bazowa i tydzień 80, zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji stojącej, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Tętno na wznak, linia bazowa i tydzień 80., zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Tętno w pozycji stojącej, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw leczony objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Masa ciała pacjentek, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw leczonych objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Masa ciała pacjentów płci męskiej, wartość wyjściowa i tydzień 80., zestaw leczonych objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Linia bazowa OL i tydzień 80
Skala senności Epworth (ESS), linia podstawowa i koniec otwartej etykiety, zestaw leczonych
Ramy czasowe: Linia bazowa OL i tydzień 80
Całkowity wynik ESS waha się od zera (najlepszy) do 24 (najgorszy); skala składa się z 8 pozycji, każda oceniana od zera (brak szans na drzemkę) do 3 (duża szansa na drzemkę)
Linia bazowa OL i tydzień 80
Zmodyfikowany wywiad z zaburzeniami impulsywnymi Minnesoty (mMIDI), częstotliwość pacjentów z co najmniej jednym nieprawidłowym zachowaniem, grupa leczona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 80 tygodni
MMIDI to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeznaczony do oceny zaburzeń kontroli impulsywnej. Skala została zmodyfikowana w celu skupienia się na zachowaniach: patologicznego hazardu, kompulsywnego kupowania i kompulsywnych zachowań seksualnych.
Wartość wyjściowa, 80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami