Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teriparatide (Forteo) bij de behandeling van patiënten met postoperatieve hypocalciëmie

4 december 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-onderzoek naar kortdurend gebruik van Teriparatide (Forteo) bij de behandeling van patiënten met postoperatieve hypocalciëmie

Hoofddoel:

-Om de optimale dosis te identificeren van een zevendaagse kuur van tweemaal daags teriparatide in vergelijking met standaardtherapie voor hypocalciëmie bij patiënten na totale thyreoïdectomie en/of uitgebreide nekdissecties (faryngectomie, laryngectomie, unilaterale, bilaterale / centrale hals, mediastinale lymfeklieren nekdissecties), waarmee serumcalcium wordt verhoogd tot gecorrigeerde serumcalciumspiegels van 8-10,5 mg/dl en binnen dit bereik wordt gehouden tot het einde van de behandelingskuur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Teriparatide is ontworpen om te werken als een natuurlijk menselijk hormoon, parathyroïdhormoon genaamd, dat de bloedspiegels van calcium kan verhogen. Calcium plus calcitriol wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor een laag calciumgehalte in het bloed.

Na een geplande operatie zal het calciumgehalte in het bloed worden gecontroleerd volgens de zorgstandaard. Als het calciumgehalte tussen 18 en 24 uur na de operatie onder een aanvaardbaar niveau zakt, of deelnemers symptomen van laag calcium ontwikkelen, worden ze willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 4 groepen. Eén groep (de "standaardzorg"-groep) krijgt alleen calcium plus calcitriol gedurende 7 dagen. De andere groepen (de "teriparatide"-groepen) krijgen gedurende 7 dagen 1 van de 3 verschillende dosisniveaus teriparatide, plus calcium en calcitriol gedurende 7 dagen. Er is een gelijke kans om toegewezen te worden aan een van deze 4 groepen, voor de eerste 40 deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen. Als deelnemers zich daarna inschrijven, hebben deelnemers een grotere kans om te worden toegewezen aan de groep met de beste resultaten.

Standard-of-Care-groep:

Indien toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep, krijgt de deelnemer calcium en calcitriol volgens het standaardschema en de standaarddosis. Het calcium wordt via een ader of via de mond toegediend en calcitriol wordt via de mond toegediend.

Teriparatide-groep:

Indien toegewezen aan een teriparatide-groep, krijgt de deelnemer teriparatide via een injectie onder de huid, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Ze leren hoe ze de injecties zelf kunnen uitvoeren, met een apparaat ter grootte van een pen. In het ziekenhuis zal het ziekenhuispersoneel toekijken hoe ze de injecties uitvoeren en indien nodig hulp bieden. Als ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en naar huis worden gestuurd voordat de 7 dagen van therapie zijn verstreken, blijven ze zichzelf de injecties toedienen (tot en met dag 7) thuis. De pen mag niet langer dan 2-4 uur uit de koelkast worden gehaald. Afhankelijk van het dosisniveau van teriparatide dat is toegewezen om te ontvangen, moeten ze zichzelf mogelijk tot 3 injecties per keer toedienen. Naast teriparatide krijgen ze calcium en calcitriol, volgens het standaardschema en de standaarddosis. Het calcium wordt ofwel via een ader of via de mond toegediend, en calcitriol via de mond.

Beide groepen:

Als het calciumgehalte in het bloed na 7 dagen behandeling niet weer normaal is, kan het zijn dat deelnemers calcium en/of calcitriol moeten blijven krijgen zolang de arts beslist dat dit nodig is.

Ze zullen worden gevraagd om een ​​medicatielogboek (dagboek) bij te houden van wanneer ze teriparatide en/of calcium/calcitriol innemen. Het logboek moet op dag 8 worden ingeleverd bij de onderzoeksverpleegkundige.

Op dag 1-7 wordt twee keer per dag (in het ziekenhuis) of eenmaal per dag (tijdens poliklinische behandeling) bloed afgenomen om het calciumgehalte te controleren. Deze bloedafnames (elke keer ongeveer 1 theelepel) worden uitgevoerd 2 uur voordat u teriparatide en/of calcium/calcitriol krijgt.

Er zal ook bloed worden afgenomen om de calcium- en bijschildklierhormoonspiegels te controleren nadat de studiebehandeling voorbij is. De eerste van deze bloedafnames (elke keer ongeveer 1 eetlepel) zal worden uitgevoerd 3 dagen na ontvangst van de laatste dosis teriparatide en/of de laatste dosis calcium/calcitriol. De tweede bloedafname vindt 4 weken na de operatie plaats.

Vanaf dag 7, en opnieuw 4 weken na de operatie, wordt hen gevraagd om gedurende een periode van 24 uur urine te verzamelen, zodat de calciumspiegels kunnen worden gemeten.

Van dag 1 tot dag 7, als ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en naar huis worden gestuurd, zal het onderzoekspersoneel eenmaal per dag de telefoon bellen om te zien hoe het met de deelnemers gaat. 3 dagen na ontvangst van de laatste dosis teriparatide en/of de laatste dosis calcium/calcitriol en 4 weken na de operatie worden ze opnieuw gebeld.

Na de urineverzameling, bloedafname en telefoontje 4 weken na de operatie is deelname aan het onderzoek voorbij.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie een totale thyreoïdectomie en/of uitgebreide nekdissecties zijn gepland (faryngectomie, laryngectomie, unilaterale/bilaterale/centrale nek- en/of mediastinale lymfeklierdissecties).
  2. Patiënten die tussen 18-24 uur na de operatie hypocalciëmie ontwikkelen, zoals gedefinieerd door een gecorrigeerd serumcalcium

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met jejunale buizen
  2. Patiënten
  3. Behandeling met teriparatide of calcitriol (Rocaltrol) binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie
  4. Behandeling met een bisfosfonaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie
  5. Hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >10,5 mg/dl) of hypocalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium
  6. De botziekte van Paget
  7. Verhoogde alkalische fosfatase > institutionele bovengrens van normaal (ULN)
  8. Geschiedenis van uitwendige bestraling van het skelet
  9. Geschiedenis van skeletmetastasen
  10. Geschiedenis van onbehandelde jicht
  11. Geschiedenis van onstabiele angina pectoris
  12. Geschiedenis van symptomatische orthostatische hypotensie
  13. Zwangerschap (zoals gescreend door een serum/urine zwangerschapstest) of borstvoeding. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na de operatie een negatieve zwangerschapstest hebben. Postmenopauzale vrouwen (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden) of vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker of aangewezen medewerker.
  14. Lever- en nierdisfunctie gedefinieerd door de volgende parameters: (a) Serum AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 3 keer de institutionele ULN, (b) Totaal serumbilirubine > 2 keer de institutionele ULN, (c) Serumcreatinine > 1,5 mg/dL of geschatte creatinineklaring < 40mL/min
  15. Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
  16. Gelijktijdig gebruik van digoxine
  17. Het is mogelijk dat patiënten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Calcium + Calcitriol
1000 milligram Calcium + 0,25 microgram Calcitriol oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Calcium
1000 milligram via de mond (PO) elke 12 uur
Geneesmiddel: Calcitriol
0,25 microgram oraal om de 12 uur
Andere namen:
  • Rocaltrol
Experimenteel: Teriparatide 20 mcg
Teriparatide bij 20 mcg; en 1000 milligram Calcium + 0,25 microgram Calcitriol oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Calcium
1000 milligram via de mond (PO) elke 12 uur
Geneesmiddel: Calcitriol
0,25 microgram oraal om de 12 uur
Andere namen:
  • Rocaltrol
Geneesmiddel: Teriparatide (Forteo)
Subcutane injectie om de 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Forteo
  • PTH
  • Hormoon van de bijschildklieren
Experimenteel: Teriparatide 40 mcg
Teriparatide bij 40 mcg; en 1000 milligram Calcium + 0,25 microgram Calcitriol oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Calcium
1000 milligram via de mond (PO) elke 12 uur
Geneesmiddel: Calcitriol
0,25 microgram oraal om de 12 uur
Andere namen:
  • Rocaltrol
Geneesmiddel: Teriparatide (Forteo)
Subcutane injectie om de 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Forteo
  • PTH
  • Hormoon van de bijschildklieren
Experimenteel: Teriparatide 60 mcg
Teriparatide bij 60 mcg; en 1000 milligram Calcium + 0,25 microgram Calcitriol oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Calcium
1000 milligram via de mond (PO) elke 12 uur
Geneesmiddel: Calcitriol
0,25 microgram oraal om de 12 uur
Andere namen:
  • Rocaltrol
Geneesmiddel: Teriparatide (Forteo)
Subcutane injectie om de 12 uur gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Forteo
  • PTH
  • Hormoon van de bijschildklieren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met succes
Tijdsspanne: 2 - 7 dagen na de behandeling
Een patiënt "succes" wordt gedefinieerd als een normaal calciumgehalte (Ca>=8 en Ca
2 - 7 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mimi Hu, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2006-0562

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen