Teriparatide (Forteo) bij de behandeling van patiënten met postoperatieve hypocalciëmie

Teriparatide is ontworpen om te werken als een natuurlijk menselijk hormoon, parathyroïdhormoon genaamd, dat de bloedspiegels van calcium kan verhogen. Calcium plus calcitriol wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor een laag calciumgehalte in het bloed.

Na een geplande operatie zal het calciumgehalte in het bloed worden gecontroleerd volgens de zorgstandaard. Als het calciumgehalte tussen 18 en 24 uur na de operatie onder een aanvaardbaar niveau zakt, of deelnemers symptomen van laag calcium ontwikkelen, worden ze willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 4 groepen. Eén groep (de "standaardzorg"-groep) krijgt alleen calcium plus calcitriol gedurende 7 dagen. De andere groepen (de "teriparatide"-groepen) krijgen gedurende 7 dagen 1 van de 3 verschillende dosisniveaus teriparatide, plus calcium en calcitriol gedurende 7 dagen. Er is een gelijke kans om toegewezen te worden aan een van deze 4 groepen, voor de eerste 40 deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen. Als deelnemers zich daarna inschrijven, hebben deelnemers een grotere kans om te worden toegewezen aan de groep met de beste resultaten.

Standard-of-Care-groep:

Indien toegewezen aan de standaardbehandelingsgroep, krijgt de deelnemer calcium en calcitriol volgens het standaardschema en de standaarddosis. Het calcium wordt via een ader of via de mond toegediend en calcitriol wordt via de mond toegediend.

Teriparatide-groep:

Indien toegewezen aan een teriparatide-groep, krijgt de deelnemer teriparatide via een injectie onder de huid, tweemaal daags gedurende 7 dagen. Ze leren hoe ze de injecties zelf kunnen uitvoeren, met een apparaat ter grootte van een pen. In het ziekenhuis zal het ziekenhuispersoneel toekijken hoe ze de injecties uitvoeren en indien nodig hulp bieden. Als ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en naar huis worden gestuurd voordat de 7 dagen van therapie zijn verstreken, blijven ze zichzelf de injecties toedienen (tot en met dag 7) thuis. De pen mag niet langer dan 2-4 uur uit de koelkast worden gehaald. Afhankelijk van het dosisniveau van teriparatide dat is toegewezen om te ontvangen, moeten ze zichzelf mogelijk tot 3 injecties per keer toedienen. Naast teriparatide krijgen ze calcium en calcitriol, volgens het standaardschema en de standaarddosis. Het calcium wordt ofwel via een ader of via de mond toegediend, en calcitriol via de mond.

Beide groepen:

Als het calciumgehalte in het bloed na 7 dagen behandeling niet weer normaal is, kan het zijn dat deelnemers calcium en/of calcitriol moeten blijven krijgen zolang de arts beslist dat dit nodig is.

Ze zullen worden gevraagd om een ​​medicatielogboek (dagboek) bij te houden van wanneer ze teriparatide en/of calcium/calcitriol innemen. Het logboek moet op dag 8 worden ingeleverd bij de onderzoeksverpleegkundige.

Op dag 1-7 wordt twee keer per dag (in het ziekenhuis) of eenmaal per dag (tijdens poliklinische behandeling) bloed afgenomen om het calciumgehalte te controleren. Deze bloedafnames (elke keer ongeveer 1 theelepel) worden uitgevoerd 2 uur voordat u teriparatide en/of calcium/calcitriol krijgt.

Er zal ook bloed worden afgenomen om de calcium- en bijschildklierhormoonspiegels te controleren nadat de studiebehandeling voorbij is. De eerste van deze bloedafnames (elke keer ongeveer 1 eetlepel) zal worden uitgevoerd 3 dagen na ontvangst van de laatste dosis teriparatide en/of de laatste dosis calcium/calcitriol. De tweede bloedafname vindt 4 weken na de operatie plaats.

Vanaf dag 7, en opnieuw 4 weken na de operatie, wordt hen gevraagd om gedurende een periode van 24 uur urine te verzamelen, zodat de calciumspiegels kunnen worden gemeten.

Van dag 1 tot dag 7, als ze uit het ziekenhuis worden ontslagen en naar huis worden gestuurd, zal het onderzoekspersoneel eenmaal per dag de telefoon bellen om te zien hoe het met de deelnemers gaat. 3 dagen na ontvangst van de laatste dosis teriparatide en/of de laatste dosis calcium/calcitriol en 4 weken na de operatie worden ze opnieuw gebeld.

Na de urineverzameling, bloedafname en telefoontje 4 weken na de operatie is deelname aan het onderzoek voorbij.