Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Vyvanse bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

9 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase 4-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SPD489 bij volwassenen van 18-55 jaar met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het behoud van de werkzaamheid, zoals gemeten door ADHD-scores voor volwassenen met aanwijzingen (Adult ADHD-RS with prompts) en Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-scores, door middel van een gerandomiseerde terugtrekkingsopzet wanneer proefpersonen met ADHD zijn gedurende minimaal 6 maanden stabiel behandeld met in de handel verkrijgbaar SPD489 en worden op hun screeningsdosis van in de handel verkrijgbaar SPD489 gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
123

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet 18-55 jaar oud zijn, inclusief op het moment van toestemming.
  2. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol.
  3. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van ADHD of voldoet aan de criteria van de DSM-IV-TR™ met aanwijzingen voor volwassenen op basis van geschiedenis voor een primaire diagnose van ADHD voorafgaand aan de behandeling.
  4. Proefpersoon heeft een basislijnscore van <22 met behulp van de volwassen ADHD-RS met prompts en CGI-S-score ≤3.
  5. Proefpersoon is gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel behandeld met in de handel verkrijgbaar SPD489 (30, 50 of 70 mg) met aanvaardbare verdraagbaarheid. Voorafgaande behandeling met in de handel verkrijgbaar SPD489 in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek moet worden gedocumenteerd door receptdossiers, doktersnotities of apotheekdossiers. De proefpersonen van wie de huisarts (PCP) iemand anders is dan de hoofdonderzoeker (PI) moeten de bovenstaande documentatie aan de site verstrekken.
  6. De proefpersoon moet een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in dit protocol zijn gedefinieerd.
  8. Proefpersoon kan een capsule doorslikken.
  9. De proefpersoon moet schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E627 en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid .

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis die ofwel onder controle wordt gehouden met medicijnen die in dit onderzoek verboden zijn, ofwel niet onder controle is en gepaard gaat met significante symptomen. Verboden stoornissen omvatten stoornissen die verband houden met diagnoses, waaronder maar niet beperkt tot ernstige comorbide As II-stoornis of ernstige As I-stoornis (zoals posttraumatische stressstoornis [PTSD], psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis). Andere symptomatische verschijnselen (zoals geagiteerde toestanden) die een contra-indicatie vormen voor een behandeling met SPD489 of de beoordelingen van de werkzaamheid of veiligheid naar het oordeel van de onderzoekende arts verwarren, zijn ook verboden. Comorbide psychiatrische diagnoses zullen worden vastgesteld door de psychiatrische evaluatie die het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR™-stoornissen (SCID-I) omvat.
  2. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of heeft een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of vertoont momenteel suïcidegedachten.
  3. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van <18,5 of ≥40.
  4. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig zijn), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek worden uitgevoerd, kan verstoren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten. Evenzo zal de proefpersoon worden uitgesloten als hij of zij enige aanvullende voorwaarde(n) heeft die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou verbieden het onderzoek af te ronden of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn. Dit omvat elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
  5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, transient ischaemic attack of beroerte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk gevoeliger zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
  7. Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
  8. De proefpersoon heeft bij de screening een klinisch significant ECG of een klinisch significante laboratoriumafwijking.
  9. Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, zoals gedefinieerd als abnormaal Screening thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige hypertensie of heeft een systolische bloeddruk in rust >139 mmHg of een diastolische bloeddruk >89 mmHg. Proefpersonen met goed onder controle gebrachte milde of matige hypertensie op een enkel antihypertensivum zijn toegestaan.
  11. Proefpersoon gebruikt medicijnen die uitgesloten zijn (zie tabel 2).
  12. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetaminen.
  13. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine) in overeenstemming met de DSM-IV-TR™-criteria.
  14. Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat bij screening (met uitzondering van de huidige stimulerende therapie van proefpersoon).
  15. De proefpersoon heeft 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksmiddel ingenomen dat een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (CZS) of heeft deelgenomen aan een klinische proef voor ADHD.
  16. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  17. Proefpersoon heeft glaucoom.
  18. De patiënt gebruikt andere medicijnen die effecten op het CZS hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals chronisch gebruik van sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (7 dagen voorafgaand aan de screening). Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
  19. Het onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding.
  20. Proefpersonen die eerder voor dit onderzoek zijn ingeschreven en zich vervolgens hebben teruggetrokken.
  21. Proefpersoon is niet goed onder controle op SPD489 met acceptabele verdraagbaarheid (Adult ADHD-RS with prompts score ≥22).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule (identiek aan medicijncapsules) per dag gedurende 4 weken tijdens de dubbelblinde periode.
Experimenteel: SPD489
Geneesmiddel: SPD489 (Lisdexamfetamine-dimesylaat)
1 capsule (30, 50 of 70 mg sterkte) per dag gedurende 6 weken.
Andere namen:
  • Vyvanse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mislukte behandelingen tot 6 weken
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Falen van de behandeling gedefinieerd als > of gelijk aan 50% toename van de ADHD-RS met volwassen prompts totale score en een > of gelijk aan 2 punten toename van de CGI-S-score.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS) met prompts voor volwassenen Totale score na maximaal 6 weken
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De ADHD-RS bestaat uit 18 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen) met een totale score van 0 tot 54.
Tot 6 weken
Beoordeling van klinische globale indruk-ernst van ziekte (CGI-S) tot 6 weken
Tijdsspanne: Tot 6 weken
CGI-S beoordeelt de ernst van de toestand van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke)
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SPD489-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen