Veiligheid en werkzaamheid van Vyvanse bij volwassenen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet 18-55 jaar oud zijn, inclusief op het moment van toestemming.
2. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serum-bèta-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest bij baseline en moeten ermee instemmen te voldoen aan alle van toepassing zijnde anticonceptievereisten van het protocol.
3. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van ADHD of voldoet aan de criteria van de DSM-IV-TR™ met aanwijzingen voor volwassenen op basis van geschiedenis voor een primaire diagnose van ADHD voorafgaand aan de behandeling.
4. Proefpersoon heeft een basislijnscore van <22 met behulp van de volwassen ADHD-RS met prompts en CGI-S-score ≤3.
5. Proefpersoon is gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel behandeld met in de handel verkrijgbaar SPD489 (30, 50 of 70 mg) met aanvaardbare verdraagbaarheid. Voorafgaande behandeling met in de handel verkrijgbaar SPD489 in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek moet worden gedocumenteerd door receptdossiers, doktersnotities of apotheekdossiers. De proefpersonen van wie de huisarts (PCP) iemand anders is dan de hoofdonderzoeker (PI) moeten de bovenstaande documentatie aan de site verstrekken.
6. De proefpersoon moet een minimaal niveau van intellectueel functioneren hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in dit protocol zijn gedefinieerd.
8. Proefpersoon kan een capsule doorslikken.
9. De proefpersoon moet schriftelijke, persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven om deel te nemen aan het onderzoek, in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E627 en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid .

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft momenteel een comorbide psychiatrische stoornis die ofwel onder controle wordt gehouden met medicijnen die in dit onderzoek verboden zijn, ofwel niet onder controle is en gepaard gaat met significante symptomen. Verboden stoornissen omvatten stoornissen die verband houden met diagnoses, waaronder maar niet beperkt tot ernstige comorbide As II-stoornis of ernstige As I-stoornis (zoals posttraumatische stressstoornis [PTSD], psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis). Andere symptomatische verschijnselen (zoals geagiteerde toestanden) die een contra-indicatie vormen voor een behandeling met SPD489 of de beoordelingen van de werkzaamheid of veiligheid naar het oordeel van de onderzoekende arts verwarren, zijn ook verboden. Comorbide psychiatrische diagnoses zullen worden vastgesteld door de psychiatrische evaluatie die het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV-TR™-stoornissen (SCID-I) omvat.
2. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of heeft een voorgeschiedenis van suïcidale gedachten of vertoont momenteel suïcidegedachten.
3. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van <18,5 of ≥40.
4. Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig zijn), een handicap of een andere aandoening die de resultaten van veiligheidsbeoordelingen die in het onderzoek worden uitgevoerd, kan verstoren of die het risico voor de proefpersoon kan vergroten. Evenzo zal de proefpersoon worden uitgesloten als hij of zij enige aanvullende voorwaarde(n) heeft die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou verbieden het onderzoek af te ronden of niet in het belang van de proefpersoon zou zijn. Dit omvat elke significante ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte, transient ischaemic attack of beroerte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze mogelijk gevoeliger zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
7. Onderwerp heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
8. De proefpersoon heeft bij de screening een klinisch significant ECG of een klinisch significante laboratoriumafwijking.
9. Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, zoals gedefinieerd als abnormaal Screening thyroïdstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige hypertensie of heeft een systolische bloeddruk in rust >139 mmHg of een diastolische bloeddruk >89 mmHg. Proefpersonen met goed onder controle gebrachte milde of matige hypertensie op een enkel antihypertensivum zijn toegestaan.
11. Proefpersoon gebruikt medicijnen die uitgesloten zijn (zie tabel 2).
12. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetaminen.
13. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine) in overeenstemming met de DSM-IV-TR™-criteria.
14. Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat bij screening (met uitzondering van de huidige stimulerende therapie van proefpersoon).
15. De proefpersoon heeft 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksmiddel ingenomen dat een effect heeft op het centrale zenuwstelsel (CZS) of heeft deelgenomen aan een klinische proef voor ADHD.
16. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
17. Proefpersoon heeft glaucoom.
18. De patiënt gebruikt andere medicijnen die effecten op het CZS hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals chronisch gebruik van sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica (7 dagen voorafgaand aan de screening). Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
19. Het onderwerp is vrouwelijk en zwanger of geeft borstvoeding.
20. Proefpersonen die eerder voor dit onderzoek zijn ingeschreven en zich vervolgens hebben teruggetrokken.
21. Proefpersoon is niet goed onder controle op SPD489 met acceptabele verdraagbaarheid (Adult ADHD-RS with prompts score ≥22).