Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), Bevacizumab, in combinatie met cytotoxische chemotherapie voor endometriumkanker

16 maart 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Een fase II-studie van een vasculair endotheelgroeifactor (VEGF) monoklonaal antilichaam, AVASTIN, in combinatie met cytotoxische chemotherapie CARBOPLATIN en PACLITAXEL voor recidiverende/gevorderde endometriumkanker

Het doel van deze studie is om uit te vinden of de toevoeging van een geneesmiddel genaamd Avastin (avastin) aan de combinatie van twee geneesmiddelen van carboplatine en paclitaxel tumoren beter doet krimpen dan de combinatie van twee geneesmiddelen alleen bij de behandeling van endometriumkanker. Avastin is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal door het immuunsysteem wordt aangemaakt om het lichaam te helpen verdedigen tegen infectie en kanker) geproduceerd door Genentech, Inc. Avastin is een antilichaam gericht tegen vasculaire endotheliale groeifactor, of VEGF. VEGF is een krachtige, specifieke groeifactor met een goed gedefinieerde rol bij de vorming van normale en abnormale bloedvaten. Het is aanwezig in een grote verscheidenheid aan normale weefsels, maar wordt in overmaat geproduceerd door de meeste solide kankers (tumoren). Bij kanker bevordert VEGF de groei van bloedvaten die de tumorcellen voeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Uitsluitingscriteria

Ziektespecifieke uitsluitingen

  • Patiënten met een bijkomende maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Patiënten met een eerdere maligniteit die langer dan 5 jaar ziektevrij zijn of die eerder chemotherapie hebben gekregen voor die maligniteit.
  • Patiënten bij wie geen pathologische bevestiging van de tumor kan worden verkregen. Algemene medische uitsluitingen
  • Patiënten met bijkomende medische aandoeningen zoals ernstige ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde angina pectoris of ernstige perifere neuropathie, die, naar de mening van de behandelend arts, de in dit onderzoek voorgeschreven behandelingen onredelijk gevaarlijk maken voor de patiënt.
  • Patiënten met een derdegraads of volledig hartblok komen niet in aanmerking, tenzij er een pacemaker aanwezig is. Patiënten die medicijnen gebruiken die de hartgeleiding veranderen, zoals digitalis, bètablokkers of calciumkanaalblokkers, of die andere geleidingsafwijkingen of hartdisfunctie hebben, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in onderzoek worden geplaatst.
  • Patiënten bij wie de omstandigheden het voltooien van de studie of een adequate follow-up niet mogelijk maken.
  • Patiënten die gevoelig zijn voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen.
  • Levensverwachting van minder dan 12 weken.
  • Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie), of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde avastin-kankerstudie.
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan 150 en/of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg bij antihypertensiva).
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen (zie bijlage C).
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Bekende ziekte van het CZS.
  • Aanzienlijke vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie). Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie. Bloedstollingsparameters: PT zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) kleiner is dan 1,5 (of een INR binnen het bereik, tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en een PTT van minder dan 1,5 keer de institutionele bovengrens van normaal.
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.

- Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben.

  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Proteïnurie bij screening zoals blijkt uit:
  • Urine eiwit:creatinine (UPC) ratio groter dan of gelijk aan 1,0 bij screening
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van avastin.
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend. Weigering om effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken (mannen en vrouwen) bij personen in de vruchtbare leeftijd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd primair stadium III of stadium IV hebben (zie FIGO stadiëring - bijlage I) of recidiverend endometriumcarcinoom met MEETBARE ziekte waarvan het genezingspotentieel door radiotherapie of chirurgie alleen of in combinatie zeer gering is. Terugkerende ziekte moet door een biopsie worden bevestigd.

  • Patiënten kunnen eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan

    (1 therapie) exclusief een platina/taxaan. Patiënten kunnen eerder hormonale therapie of therapie met biologische middelen hebben gekregen, maar dergelijke therapieën moeten 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek worden stopgezet.

  • Patiënten bij wie zowel bestraling als chemotherapie is gepland, kunnen worden bestraald voordat ze aan dit onderzoek deelnemen (volgorde niet gespecificeerd). Er moeten ten minste vier weken zijn verstreken sinds voltooiing van RT waarbij het hele bekken of meer dan 50% van de wervelkolom betrokken was.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bijkomende maligniteit anders dan Genentech, Inc Niet-melanoom huidkanker. Patiënten met een eerdere maligniteit die < 5 jaar ziektevrij zijn of die eerder chemotherapie hebben gekregen voor die maligniteit.
  • Patiënten bij wie geen pathologische bevestiging van de tumor kan worden verkregen.
  • Patiënten met bijkomende medische aandoeningen zoals ernstige ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde angina pectoris of ernstige perifere neuropathie, die, naar de mening van de behandelend arts, de in dit onderzoek voorgeschreven behandelingen onredelijk gevaarlijk maken voor de patiënt.
  • Patiënten met een derdegraads of volledig hartblok komen niet in aanmerking, tenzij er een pacemaker aanwezig is. Patiënten die medicijnen gebruiken die de hartgeleiding veranderen, zoals digitalis, bètablokkers of calciumkanaalblokkers, of die andere geleidingsafwijkingen of hartdisfunctie hebben, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in onderzoek worden geplaatst.
  • Levensverwachting van minder dan 12 weken.
  • Patiënten die gevoelig zijn voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen.
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: I
Geneesmiddel: carboplatine, paclitaxel en bevacizumab
Alle geïncludeerde patiënten zullen elke 3 weken carboplatine AUC 5 plus paclitaxel 175 mg/m2 (135 mg/m2 indien eerdere bestraling van meer dan 25% van het beenmerg) plus bevacizumab 15 mg/kg krijgen.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS = datum van progressie van ziekte of overlijden) na 6 maanden bij gebruik van bevacizumab, carboplatine en paclitaxel bij patiënten met meetbare ziekte voor gevorderde/terugkerende endometriumkanker
Tijdsspanne: 58 maanden
Aantal patiënten met progressievrije overleving gemeten na 6 maanden. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST versie 1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een gemeten toename in een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies .
58 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving van dit behandelingsregime bij patiënten met gevorderde/terugkerende endometriumkanker.
Tijdsspanne: 58 maanden
Mediane progressievrije overleving gemeten in maanden. Progressie van ziekte wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST versie 1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename in een niet-doellaesie, of het uiterlijk van een nieuwe laesie.
58 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen Graad 1-5
Tijdsspanne: 58 maanden
Toxiciteit en veiligheid werden gecontroleerd vóór elke behandelingscyclus, tijdens en na de behandeling. Bevacizumab werd stopgezet als aan de volgende criteria werd voldaan: hypertensie graad 4, reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom of hypertensieve encefalopathie, nefritisch syndroom graad 4, arteriële trombose, symptomatische graad 4 of recidiverende/verslechterende veneuze trombo-embolische voorvallen na hervatting van de behandeling met bevacizumab, bloeding graad 3, darmperforatie of fistel en eventuele volledige ontwrichting van de wond.
58 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cleveland Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen