Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), Bevacizumab, i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi for endometriekreft

16. mars 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En fase II-studie av et vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) monoklonalt antistoff, AVASTIN, i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi CARBOPLATIN og PACLITAXEL for tilbakevendende/avansert endometriekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av et medikament kalt Avastin (avastin) til kombinasjonen av to legemidler av karboplatin og paklitaksel krymper svulster bedre enn kombinasjonen av to legemidler alene i behandlingen av endometriekreft. Avastin er et humanisert monoklonalt antistoff (en type protein som normalt lages av immunsystemet for å hjelpe til med å forsvare kroppen mot infeksjon og kreft) produsert av Genentech, Inc. Avastin er et antistoff rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor, eller VEGF. VEGF er en potent, spesifikk vekstfaktor med en veldefinert rolle i normal og unormal dannelse av blodkar. Det finnes i et bredt utvalg av normalt vev, men produseres i overkant av de fleste solide kreftformer (svulster). Når det gjelder kreft, fremmer VEGF veksten av blodkar som mater svulstcellene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eksklusjonskriterier

Sykdomsspesifikke eksklusjoner

  • Pasienter med annen samtidig malignitet enn ikke-melanom hudkreft. Pasienter med en tidligere malignitet som har vært sykdomsfri i mer enn 5 år eller som tidligere har fått kjemoterapi for den maligniteten.
  • Pasienter hvor patologisk bekreftelse av svulsten ikke er oppnåelig. Generelle medisinske unntak
  • Pasienter med samtidig medisinsk sykdom som alvorlig ukontrollert infeksjon, ukontrollert angina eller alvorlig perifer nevropati, som etter den behandlende legens mening gjør behandlingene som er foreskrevet i denne studien urimelig farlige for pasienten.
  • Pasienter med tredje grad eller fullstendig hjerteblokk er ikke kvalifisert med mindre en pacemaker er på plass. Pasienter på medisiner som endrer hjerteledning, slik som digitalis, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, eller som har andre ledningsavvik eller hjertesvikt, kan settes til studier etter utrederens skjønn.
  • Pasienter hvis omstendigheter ikke vil tillate fullføring av studien eller tilstrekkelig oppfølging.
  • Pasienter som er følsomme overfor E. Coli-avledede legemiddelpreparater.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker.
  • Pågående, nylig (innen 4 uker etter første infusjon av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset avastin-kreftstudie.
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk høyere enn 150 og/eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg på antihypertensive medisiner).
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (se vedlegg C).
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studieregistrering.
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før studieregistrering.
  • Kjent CNS-sykdom.
  • Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadisseksjon). Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati. Blodkoagulasjonsparametere: PT slik at internasjonalt normalisert forhold (INR) er mindre enn 1,5 (eller en INR i området, mellom 2 og 3, hvis en pasient er på en stabil dose terapeutisk warfarin) og en PTT mindre enn 1,5 ganger den institusjonelle dosen øvre normalgrense.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering.

- Historie om abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før studieregistrering. Pasienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruksjon og som trenger parenteral hydrering og/eller ernæring.

  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd.
  • Proteinuri ved screening som demonstrert av:
  • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold større enn eller lik 1,0 ved screening
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i avastin.
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende. Nektelse av bruk av effektive prevensjonsmidler (menn og kvinner) hos personer i fertil alder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44129
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet primært stadium III eller stadium IV (se FIGO stadieinndeling-vedlegg I) eller tilbakevendende endometriekarsinom med MÅLBAR sykdom hvis potensiale for helbredelse ved strålebehandling eller kirurgi alene eller i kombinasjon er svært dårlig. Tilbakevendende sykdom må bekreftes med biopsi.

  • Pasienter kan ha mottatt cytotoksisk kjemoterapi tidligere

    (1 terapi) unntatt en platina/taxan. Pasienter kan ha mottatt tidligere hormonbehandling eller terapi med biologiske midler, men slike terapier må seponeres 4 uker før inntreden i denne studien.

  • Pasienter der både stråling og kjemoterapi er planlagt, kan få stråling før de går inn i denne studien (rekkefølge ikke spesifisert). Minst fire uker skal ha gått siden fullført RT som involverer hele bekkenet eller over 50 % av ryggraden.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen samtidig malignitet enn Genentech, Inc Side 27 av 62 Bevacizumab Protocol 03-10-08 Page 27 ikke-melanom hudkreft. Pasienter med tidligere malignitet som har vært sykdomsfri i < 5 år eller som tidligere har fått kjemoterapi for den maligniteten.
  • Pasienter hvor patologisk bekreftelse av svulsten ikke er oppnåelig.
  • Pasienter med samtidig medisinsk sykdom som alvorlig ukontrollert infeksjon, ukontrollert angina eller alvorlig perifer nevropati, som etter den behandlende legens mening gjør behandlingene som er foreskrevet i denne studien urimelig farlige for pasienten.
  • Pasienter med tredje grad eller fullstendig hjerteblokk er ikke kvalifisert med mindre en pacemaker er på plass. Pasienter på medisiner som endrer hjerteledning, slik som digitalis, betablokkere eller kalsiumkanalblokkere, eller som har andre ledningsavvik eller hjertesvikt, kan settes til studier etter utrederens skjønn.
  • Forventet levealder på mindre enn 12 uker.
  • Pasienter som er følsomme overfor E. Coli-avledede legemiddelpreparater.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieregistrering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Jeg
Legemiddel: karboplatin, paklitaksel og bevacizumab
Alle pasienter som er registrert vil få karboplatin AUC 5 pluss paklitaksel 175 mg/m2 (135 mg/m2 hvis tidligere stråling til mer enn 25 % av benmargen) pluss bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS=dato for progresjon av sykdom eller død) etter 6 måneder ved bruk av bevacizumab, karboplatin og paklitaksel hos pasienter med målbar sykdom for avansert/residiverende endometriekreft
Tidsramme: 58 måneder
Antall pasienter med progresjonsfri overlevelse målt etter 6 måneder. Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST versjon 1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en måløkning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner .
58 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse av dette behandlingsregimet hos pasienter med avansert/residiverende endometriekreft.
Tidsramme: 58 måneder
Median progresjonsfri overlevelse målt i måneder. Sykdomsprogresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST versjon 1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av en ny lesjon.
58 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser Grader 1-5
Tidsramme: 58 måneder
Toksisitet og sikkerhet ble overvåket før hver behandlingssyklus, under og etter behandling. Bevacizumab ble seponert dersom følgende kriterier var oppfylt: grad 4 hypertensjon, reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom eller hypertensiv encefalopati, grad 4 nefrtisk syndrom, arteriell trombose, symptomatisk grad 4 eller tilbakevendende/forverrede venøse tromboemboliske hendelser etter resump, hemorabisk behandling, grad 3. tarmperforering eller fistel og enhver fullstendig sårforstyrrelse.
58 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger