Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van neratinib in combinatie met vinorelbine bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

24 april 2018 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.

Een fase 1-studie van neratinib (HKI-272) in combinatie met vinorelbine bij Japanse proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van neratinib in combinatie met vinorelbine bij de maximaal getolereerde dosis (MTD) bepaald in een eerdere studie, of het bepalen van een lagere MTD van de twee geneesmiddelen, evenals het verkrijgen van voorlopige informatie over de vraag of de combinatie van de twee geneesmiddelen enig effect heeft op solide tumoren bij Japanse patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde pathologische diagnose van een solide tumor die niet te genezen is met beschikbare therapieën waarvoor neratinib plus vinorelbine een redelijke behandelingsoptie is.
  • Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 2 (niet afnemend binnen 2 weken voor ondertekening van het toestemmingsformulier).
  • Herstel van alle klinisch significante bijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapieën (exclusief alopecia).
  • Linkerventrikelejectiefractie binnen de normale grenzen van de onderzoekslocatie.

  • Screening van laboratoriumwaarden binnen de volgende parameters:

    • Absoluut aantal neutrofielen: 1,5 × 109/L
    • Aantal bloedplaatjes: 100 × 109/L
    • Hemoglobine: 9,0 g/dl
    • Serumcreatinine: 1,5 × bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine: 1,5 × ULN
    • Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase: 2,5 × ULN (<= 5 × ULN als levermetastasen aanwezig zijn).
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat vóór deelname aan het onderzoek.
  • Alle vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het testartikel. Een proefpersoon is biologisch in staat om kinderen te krijgen als hij of zij voorbehoedsmiddelen gebruikt of als zijn of haar seksuele partner onvruchtbaar is of voorbehoedsmiddelen gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met anthracyclines met een cumulatieve dosis doxorubicine van >400 mg/m^2, of epirubicine >800 mg/m^2, of de equivalente dosis voor andere anthracyclines of derivaten.
  • Grote operatie, chemotherapie, radicale (curatieve) radiotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere kankertherapie binnen ten minste 2 weken vóór behandelingsdag 1.
  • Bot als enige plaats van ziekte.
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, zoals blijkt uit klinische symptomen, hersenoedeem en/of progressieve groei. (Proefpersonen met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of compressie van de navelstreng zijn toegestaan ​​als ze definitief zijn behandeld en geen anticonvulsiva en steroïden gebruiken gedurende ten minste 4 weken vóór cyclus 1 dag 1).
  • QT (QTc)-interval > 0,47 s of een bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of torsades de pointes.
  • Aanwezigheid van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte, waaronder congestief hartfalen (functionele classificatie van de New York Heart Association van =2), angina die behandeling vereist, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, of enige klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist .
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Significante chronische of recente acute gastro-intestinale stoornis met diarree als een belangrijk symptoom (bijv. ziekte van Crohn, malabsorptie of graad 2 diarree van welke etiologie dan ook bij baseline).
  • Onvermogen of onwil om tabletten door te slikken (neratinib).
  • Reeds bestaande graad 2 of hoger motorische of sensorische neuropathie.
  • Proefpersoon waarvan bekend is dat hij seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus en/of een acute of chronische hepatitis B-infectie (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-positief) of hepatitis C-infectie (anti-HCV-positief) heeft.
  • Voorgeschiedenis van bekende overgevoeligheid voor vinorelbine en een van zijn componenten.
  • Elke andere vorm van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van contralateraal mammacarcinoom, adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Klinisch significante aanhoudende of recente infectie binnen 2 weken vóór behandelingsdag 1.
  • Bewijs van significante medische ziekte of abnormale laboratoriumbevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ernstige actieve infectie (dwz waarvoor intraveneuze antibiotica of antivirale middelen nodig zijn) of ongecontroleerde ernstige aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Neratinib en Vinorelbine
Neratinib: 240 mg dagelijks continu via de mond toegediend, Vinorelbine: 25 mg/m^2 intraveneus toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Neratinib
Andere namen:
  • HKI-272
  • Nerlynx
Geneesmiddel: Vinorelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisdatum tot de 21e dag
Aantal deelnemers met DLT van neratinib in combinatie met vinorelbine bij Japanse patiënten.
Vanaf de eerste dosisdatum tot de 21e dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algemene reactie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisdatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, tot 40 weken.
Best Overall Response in Evalueable Population per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Vanaf de eerste dosisdatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, tot 40 weken.
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf eerste reactiedatum tot PD/overlijden, tot 40 weken.
De duur van de objectieve respons werd gemeten vanaf het moment waarop werd voldaan aan de meetcriteria voor volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (welke status het eerst werd geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of progressieve ziekte (PD) objectief werd vastgesteld. gedocumenteerd, met als referentie voor PD de kleinste gemeten metingen sinds de start van de behandeling.
Vanaf eerste reactiedatum tot PD/overlijden, tot 40 weken.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosisdatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, tot 40 weken.
Percentage proefpersonen dat volledige respons of partiële respons bereikte volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Vanaf de eerste dosisdatum tot progressie of laatste tumorbeoordeling, tot 40 weken.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste evaluatie, tot 40 weken.

Het aantal weken tussen de datum van de eerste dosis van het testartikel en de eerste datum van terugkeer of progressie van de ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, werd gedocumenteerd, gecensureerd bij de laatste evaluatie, beoordeling door de onderzoeker.

Ziekteprogressie (PD) wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (v1.0), een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies, waarbij de nadir LD als referentie wordt genomen, wat betekent kleinste som van de geregistreerde LD's sinds de start van de behandeling; of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies; of het verschijnen van nieuwe laesies.
Van eerste dosis tot laatste evaluatie, tot 40 weken.
Gebied onder de curve (AUC) Tau
Tijdsspanne: Predosis, en uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 op dag 8.
AUC van Neratinib op dag 8 na toediening van Neratinib 240 mg in combinatie met vinorelbine 25 mg/m^2 aan Japanse proefpersonen met kanker.
Predosis, en uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 op dag 8.
Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd
Tijdsspanne: Predosis, en uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 op dag 8.
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase van neratinib op dag 8 na toediening van neratinib 240 mg in combinatie met vinorelbine 25 mg/m^2 aan Japanse proefpersonen met kanker.
Predosis, en uur 1, 2, 4, 6, 8 en 24 op dag 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Puma Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3144A2-1118 / B1891002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen