Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van op de gemeenschap gebaseerd, collegiaal geleid onderwijs over gewichtsverlies en diabetes (HEED)

22 oktober 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samenwerkingen voor gezondheidsverbetering in East Harlem-Project HEED

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van een peer-led community-based leefstijlinterventie, versus gebruikelijke zorg, bij het bereiken van gewichtsverlies en preventie van diabetes bij volwassenen met overgewicht met pre-diabetes in East Harlem.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gewichtsverlies kan diabetes voorkomen en raciale en etnische verschillen in incidentele diabetes bij volwassenen met overgewicht en prediabetes wegnemen. Bewezen effectieve interventies zijn echter niet volgehouden of verspreid in gemeenschapsinstellingen. Een gemeenschap-academisch partnerschap heeft tot doel om op gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek in te zetten om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te testen van een cultureel op maat gemaakte, door collega's geleide diabetespreventie-interventie die gewichtsverlies bevordert.

Mensen die diabetes ontwikkelen, maken een periode door waarin ze "pre-diabetes" hebben. In klinische situaties kunnen volwassenen met overgewicht en prediabetes die hun gewicht met 5-10% verminderen, hun risico op het ontwikkelen van diabetes met 55-60% verminderen. Tot op heden zijn er geen onderzoeken die de effectiviteit testen van door collega's geleide, op de gemeenschap gebaseerde programma's bij het bereiken van diabetespreventie door middel van gewichtsverlies.

We zullen 400 volwassenen met overgewicht (BMI > 25) met pre-diabetes in East Harlem identificeren en inschrijven voor een op de gemeenschap gebaseerd, peer-led lifestyle-educatieprogramma dat eenvoudige manieren leert om af te vallen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
402

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Inwoners van East Harlem of leden van een East Harlem Institution in postcodes 10029, 10035, OR in het gedeelte van 10037 ten oosten van Fifth Avenue
  • BMI ≥ 25 EN pre-diabetes glucosewaarden, gedefinieerd als nuchtere vingerprikglucose van 100-125 mg/dl en/of glucose 2 uur na een orale glucosebelasting van 140-199 mg/dl
  • In staat om mondeling te communiceren om deel te nemen aan een groepsles
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • Eerdere diagnose van diabetes
  • BMI <25
  • Vingerprikglucose buiten pre-diabetes niveaubereiken
  • Momenteel zwanger
  • Op medicijnen die de bloedglucose kunnen verhogen of verlagen
  • Cognitieve of fysieke beperking die het verstaan ​​van een gesprek en het communiceren als onderdeel van een groep onmogelijk maakt (d.w.z. dementie, doofheid, onvermogen om te spreken)
  • Zelfgerapporteerde terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Plannen om binnen een jaar na inschrijving vanuit New York City te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Door collega's geleide levensstijleducatie over gewichtsverlies

Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), een op de gemeenschap gebaseerd, door collega's geleid programma voor gewichtsverlies voor volwassenen met overgewicht en prediabetes.

De interventiegroep zal deelnemen aan een cursus van 8 sessies gedurende een periode van 10 weken. Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), geleid door getrainde peer educators, heeft tot doel deelnemers te helpen gewicht te verliezen en zo te voorkomen dat ze diabetes krijgen.
Gedragsmatig: Door collega's geleide levensstijleducatie over gewichtsverlies
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) is een tweetalig programma voor levensstijleducatie, geschreven op leesniveau van groep 4, en bevat eenvoudige, bruikbare boodschappen, wordt gemakkelijk onderwezen door lekenleiders en richt zich op het vergroten van de zelfredzaamheid om levensstijlveranderingen door te voeren. Het bestaat uit 8 sessies (elk 1½ uur) gedurende 10 weken. Onderwerpen zijn onder meer diabetespreventie, het vinden en aanbieden van gezond voedsel, het lezen van etiketten, leuke fysieke activiteit, het plannen van een gezond bord, het gezond maken van traditioneel voedsel en het beheersen van porties.
Andere namen:
  • Project HEED
PLACEBO_COMPARATOR: Vertraagde interventie
De controlegroep krijgt de kans om deel te nemen aan de cursus van 8 sessies 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek.
Gedragsmatig: Door collega's geleide levensstijleducatie over gewichtsverlies
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) is een tweetalig programma voor levensstijleducatie, geschreven op leesniveau van groep 4, en bevat eenvoudige, bruikbare boodschappen, wordt gemakkelijk onderwezen door lekenleiders en richt zich op het vergroten van de zelfredzaamheid om levensstijlveranderingen door te voeren. Het bestaat uit 8 sessies (elk 1½ uur) gedurende 10 weken. Onderwerpen zijn onder meer diabetespreventie, het vinden en aanbieden van gezond voedsel, het lezen van etiketten, leuke fysieke activiteit, het plannen van een gezond bord, het gezond maken van traditioneel voedsel en het beheersen van porties.
Andere namen:
  • Project HEED

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverandering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere vingerprikglucosemeting van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verandering in suikerniveau gemeten vanaf vingerprik na 6 maanden in vergelijking met baseline
Verander van basislijn naar 6 maanden
Verandering in postprandiale vingerprikglucose van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering in 6 maanden vanaf baseline
Verandering in suikerniveau gemeten vanaf een vingerprik na een maaltijd, na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in 6 maanden vanaf baseline
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
HbA1c
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
procent energieverbruik
Verander van basislijn naar 6 maanden
Vezelinname
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
Verander van basislijn naar 6 maanden
Lichamelijke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kennis en houding over diabetesrisico
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Albert Einstein College of Medicine
North General Hospital, New York
Union Settlement Association, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 05-0463

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen