Effectiviteitsstudie van op de gemeenschap gebaseerd, collegiaal geleid onderwijs over gewichtsverlies en diabetes (HEED)
22 oktober 2014 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Samenwerkingen voor gezondheidsverbetering in East Harlem-Project HEED
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van een peer-led community-based leefstijlinterventie, versus gebruikelijke zorg, bij het bereiken van gewichtsverlies en preventie van diabetes bij volwassenen met overgewicht met pre-diabetes in East Harlem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies kan diabetes voorkomen en raciale en etnische verschillen in incidentele diabetes bij volwassenen met overgewicht en prediabetes wegnemen. Bewezen effectieve interventies zijn echter niet volgehouden of verspreid in gemeenschapsinstellingen. Een gemeenschap-academisch partnerschap heeft tot doel om op gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek in te zetten om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te testen van een cultureel op maat gemaakte, door collega's geleide diabetespreventie-interventie die gewichtsverlies bevordert.
Mensen die diabetes ontwikkelen, maken een periode door waarin ze "pre-diabetes" hebben. In klinische situaties kunnen volwassenen met overgewicht en prediabetes die hun gewicht met 5-10% verminderen, hun risico op het ontwikkelen van diabetes met 55-60% verminderen. Tot op heden zijn er geen onderzoeken die de effectiviteit testen van door collega's geleide, op de gemeenschap gebaseerde programma's bij het bereiken van diabetespreventie door middel van gewichtsverlies.
We zullen 400 volwassenen met overgewicht (BMI > 25) met pre-diabetes in East Harlem identificeren en inschrijven voor een op de gemeenschap gebaseerd, peer-led lifestyle-educatieprogramma dat eenvoudige manieren leert om af te vallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Inwoners van East Harlem of leden van een East Harlem Institution in postcodes 10029, 10035, OR in het gedeelte van 10037 ten oosten van Fifth Avenue
- BMI ≥ 25 EN pre-diabetes glucosewaarden, gedefinieerd als nuchtere vingerprikglucose van 100-125 mg/dl en/of glucose 2 uur na een orale glucosebelasting van 140-199 mg/dl
- In staat om mondeling te communiceren om deel te nemen aan een groepsles
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Eerdere diagnose van diabetes
- BMI <25
- Vingerprikglucose buiten pre-diabetes niveaubereiken
- Momenteel zwanger
- Op medicijnen die de bloedglucose kunnen verhogen of verlagen
- Cognitieve of fysieke beperking die het verstaan van een gesprek en het communiceren als onderdeel van een groep onmogelijk maakt (d.w.z. dementie, doofheid, onvermogen om te spreken)
- Zelfgerapporteerde terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Plannen om binnen een jaar na inschrijving vanuit New York City te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door collega's geleide levensstijleducatie over gewichtsverlies
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), een op de gemeenschap gebaseerd, door collega's geleid programma voor gewichtsverlies voor volwassenen met overgewicht en prediabetes. De interventiegroep zal deelnemen aan een cursus van 8 sessies gedurende een periode van 10 weken. Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), geleid door getrainde peer educators, heeft tot doel deelnemers te helpen gewicht te verliezen en zo te voorkomen dat ze diabetes krijgen. |
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) is een tweetalig programma voor levensstijleducatie, geschreven op leesniveau van groep 4, en bevat eenvoudige, bruikbare boodschappen, wordt gemakkelijk onderwezen door lekenleiders en richt zich op het vergroten van de zelfredzaamheid om levensstijlveranderingen door te voeren.
Het bestaat uit 8 sessies (elk 1½ uur) gedurende 10 weken.
Onderwerpen zijn onder meer diabetespreventie, het vinden en aanbieden van gezond voedsel, het lezen van etiketten, leuke fysieke activiteit, het plannen van een gezond bord, het gezond maken van traditioneel voedsel en het beheersen van porties.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vertraagde interventie
De controlegroep krijgt de kans om deel te nemen aan de cursus van 8 sessies 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek.
|
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) is een tweetalig programma voor levensstijleducatie, geschreven op leesniveau van groep 4, en bevat eenvoudige, bruikbare boodschappen, wordt gemakkelijk onderwezen door lekenleiders en richt zich op het vergroten van de zelfredzaamheid om levensstijlveranderingen door te voeren.
Het bestaat uit 8 sessies (elk 1½ uur) gedurende 10 weken.
Onderwerpen zijn onder meer diabetespreventie, het vinden en aanbieden van gezond voedsel, het lezen van etiketten, leuke fysieke activiteit, het plannen van een gezond bord, het gezond maken van traditioneel voedsel en het beheersen van porties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverandering van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere vingerprikglucosemeting van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verandering in suikerniveau gemeten vanaf vingerprik na 6 maanden in vergelijking met baseline
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
Verandering in postprandiale vingerprikglucose van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering in 6 maanden vanaf baseline
|
Verandering in suikerniveau gemeten vanaf een vingerprik na een maaltijd, na 6 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Verandering in 6 maanden vanaf baseline
|
|
Verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
procent energieverbruik
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
Vezelinname
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 6 maanden
|
Verander van basislijn naar 6 maanden
|
|
|
Lichamelijke activiteit (zelfrapportage)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Kennis en houding over diabetesrisico
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Goldfinger JZ, Arniella G, Wylie-Rosett J, Horowitz CR. Project HEAL: peer education leads to weight loss in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2008 Feb;19(1):180-92. doi: 10.1353/hpu.2008.0016.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Biuso TJ, Butterworth S, Linden A. A conceptual framework for targeting prediabetes with lifestyle, clinical, and behavioral management interventions. Dis Manag. 2007 Feb;10(1):6-15. doi: 10.1089/dis.2006.628.
- Horowitz CR, Brenner BL, Lachapelle S, Amara DA, Arniella G. Effective recruitment of minority populations through community-led strategies. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S195-200. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.006.
- Fox AM, Mann DM, Ramos MA, Kleinman LC, Horowitz CR. Barriers to physical activity in East harlem, new york. J Obes. 2012;2012:719140. doi: 10.1155/2012/719140. Epub 2012 Jul 12.
- Fei K, Fox A, Horowitz CR, Lee E. Family History and Perceptions of Control over Risk for Diabetes, SGIM Supplement 2012. PMC Journal - In Process.
- Breland JY, Fox AM, Horowitz CR, Leventhal H. Applying a common-sense approach to fighting obesity. J Obes. 2012;2012:710427. doi: 10.1155/2012/710427. Epub 2012 Jun 28.
- Parikh P, Simon EP, Fei K, Looker H, Goytia C, Horowitz CR. Results of a pilot diabetes prevention intervention in East Harlem, New York City: Project HEED. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S232-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.170910. Epub 2010 Feb 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 05-0463
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .