Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Indacaterol on Inspiratory Capacity (IC)

16 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Multicenter, 3-period Crossover Study to Compare the Effect of Indacaterol (150μg o.d.) on Inspiratory Capacity to Placebo in Patients With Moderate COPD, Using Open Label Tiotropium (18μg o.d.) as Active Control

This study is being conducted to assess the effect of indacaterol (150 μg o.d.) on inspiratory capacity (IC), using placebo and open label tiotropium (18 μg o.d.) as comparators in patients with moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD). In particular, spirometric timepoints are included to elucidate the peak-IC in a period of approximately 4 hour post inhalation

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
173

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Geesthacht, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Großhansdorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Neumünster, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Rathenow, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Rüdersdorf, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Witten, Duitsland
        • Novartis Investigator Site
      • Zerbst, Duitsland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Co-operative outpatients with a diagnosis of COPD (moderate as classified by the GOLD Guidelines, 2008) and including:

    • Smoking history of at least 10 pack years
    • Post-bronchodilator FEV1 <80% and ≥50% of the predicted normal value (Visit 2).
    • Post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) <70% (Visit 2).

Exclusion Criteria:

  • Patients who received any corticosteroid (including inhaled) for 3 months prior to screening

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Indacaterol - placebo - tiotropium
In treatment period 1, patients received indacaterol 150µg once daily; in treatment period 2, patients received placebo to indacaterol once daily; in treatment period 3, patients received tiotropium 18µg once daily. Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device. There was a washout period of 13 days between each period. Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued. Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18µg o.d. delivered via a proprietary inhalation device.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to indacaterol o.d. delivered via SDDPI
Experimenteel: Placebo - Tiotropium - Indacaterol
In treatment period 1, patients received placebo to indacaterol once daily; in treatment period 2, patients received tiotropium 18µg once daily; in treatment period 3, patients received indacaterol 150µg once daily. Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device. There was a washout period of 13 days between each period. Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued. Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18µg o.d. delivered via a proprietary inhalation device.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to indacaterol o.d. delivered via SDDPI
Experimenteel: Tiotropium - indacaterol - placebo
In treatment period 1, patients received tiotropium 18µg once daily; in treatment period 2, patients received indacaterol 150µg once daily; in treatment period 3, patients received placebo to indacaterol once daily. Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device. There was a washout period of 13 days between each period. Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued. Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18µg o.d. delivered via a proprietary inhalation device.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to indacaterol o.d. delivered via SDDPI
Experimenteel: Placebo - indacaterol - tiotropium
In treatment period 1, patients received placebo to indacaterol once daily; in treatment period 2, patients received indacaterol 150µg once daily; in treatment period 3, patients received tiotropium 18µg once daily. Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device. There was a washout period of 13 days between each period. Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued. Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18µg o.d. delivered via a proprietary inhalation device.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to indacaterol o.d. delivered via SDDPI
Experimenteel: Indacaterol - tiotropium - placebo
In treatment period 1, patients received indacaterol 150µg once daily; in treatment period 2, patients received tiotropium 18µg once daily; in treatment period 3, patients received placebo to indacaterol once daily. Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device. There was a washout period of 13 days between each period. Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued. Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18µg o.d. delivered via a proprietary inhalation device.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to indacaterol o.d. delivered via SDDPI
Experimenteel: Tiotropium - placebo - indacaterol
In treatment period 1, patients received tiotropium 18µg once daily; in treatment period 2, patients received placebo to indacaterol once daily; in treatment period 3, patients received indacaterol 150µg once daily. Patients received indacaterol and placebo by single-dose dry powder inhaler (SDDPI); tiotropium was delivered via a proprietary inhalation device. There was a washout period of 13 days between each period. Use of fixed-dose combination of an anticholinergic plus a short-acting β2-agonist and use of long-acting β2-agonists were discontinued. Salbutamol rescue use was allowed during the treatment period as needed.
Geneesmiddel: Indacaterol
Indacaterol 150µg once daily (o.d.) delivered via single-dose dry powder inhaler (SDDPI)
Geneesmiddel: Tiotropium
Tiotropium 18µg o.d. delivered via a proprietary inhalation device.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to indacaterol o.d. delivered via SDDPI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peak Inspiratory Capacity (IC) After 21 Days of Treatment
Tijdsspanne: 21 days
IC was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Peak IC was defined as the maximum IC of the mean over the 3 values which were measured each at 30min, 2 hour, 3 hour and 4 hour post dose by body plethysmography. Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
21 days

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trough IC After 20 Days of Treatment
Tijdsspanne: 20 days
Trough IC was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Trough IC was calculated as the mean of the three measurements of pre-dose body plethysmography (days 21, 55 and 89). Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
20 days
Peak Residual Volume (RV) After 21 Days of Treatment
Tijdsspanne: 21 days
Peak RV was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Peak RV was calculated as the Total Lung Capacity minus the maximum of the three Inspiratory Vital Capacity measurements which were measured each at 30 min, 2 hours, 3 hours and 4 hours post dose (at days 21, 55 and 89). Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
21 days
Peak Total Lung Capacity (TLC) After 21 Days of Treatment
Tijdsspanne: 21 days
TLC was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Peak TLC was calculated as the mean of the three Functional Residual Capacity peak measurements plus the mean of the three Inspiratory Capacity measurements which were measured each at 30 min, 2 hours, 3 hours and 4 hours post dose (at days 21, 55 and 89). Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
21 days
Peak Residual Volume/Peak Total Lung Capacity (RV/TLC) Ratio After 21 Days of Treatment
Tijdsspanne: 21 days
Peak RV/TLC ratio was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Peak RV/TLC was defined as the peak RV/peak TLC. Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
21 days
Peak Specific Airway Resistance (sRaw) After 21 Days of Treatment
Tijdsspanne: 21 days
Peak sRaw was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Peak sRaw was the mean of the three measurements which were measured each at 30 min, 2 hours, 3 hours and 4 hours post dose (at days 21, 55 and 89). Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
21 days
FEV1 30 Minutes Post-dose After 21 Days of Treatment
Tijdsspanne: 21 days
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. FEV1 was measured 30 minutes post-dose. Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
21 days
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) After 20 Days of Treatment
Tijdsspanne: 20 days
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. FEV1 was measured pre-dose after 20 days of treatment. Analysis of variance model was used with the factors: center, period, treatment, and patients within center.
20 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CQAB149BDE01
  • EUDRACT No.: 2009-013686-26 (Andere identificatie: EUDRACT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen