Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Combination of GSK573719 and GW642444 in Subjects With COPD

9 oktober 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
The study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combination of inhaled GSK573719 and GW64244 compared to placebo, in subjects with COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and tolerability of the combination of GSK573719 (500mcg) Inhalation Powder and GW642444 (25mcg) Inhalation Powder administered once-daily via a novel dry powder inhaler (Novel DPI) over 28 days in subjects with COPD

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Chester, South Carolina, Verenigde Staten, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A signed and dated written informed consent prior to study participation
  • Males or females of non-childbearing potential
  • 40 or more years of age
  • COPD diagnosis
  • 10 pack-years history or greater of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of 0.70 or less
  • Post-bronchodilator FEV1 of 80% or less of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Other significant respiratory disorders besides COPD, including alpha-1 deficiency
  • Previous lung resection surgery
  • Significant abnormalities in chest x-ray presentation
  • Use of oral steroids, antibiotics or hospitalization for a COPD exacerbation within 3 motnhs prior screening
  • Any significant disease that would put subject at risk through study participation
  • BMI greater than 35
  • Pacemaker
  • Significantly abnormal ECG, Holter, or clinical lab finding (including Hepatitis B or C)
  • Cancer
  • Allergy or hypersensitivity to anticholinergics or inhaler excipients
  • Diseases that would contra-indicate the use of anticholinergics
  • Use of oral corticosteroids within 6 weeks of screening
  • Use of long-acting beta-agonists within 48 hours of screening
  • Use of tiotropium within 14 days of screening
  • Use of theophyllines or anti-leukotrienes within 48 hours of screening
  • Use of short-acting bronchodilators within 4 hours of screening
  • Use of investigational medicines within 30 days of screening
  • Use of high dose inhaled corticosteroids
  • Use of long-term oxygen therapy, CPAP or NIPPV
  • Previous use of GSK573719 or GW642444

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo once daily
Inactive, excipients only
Experimenteel: GSK573719/GW642444
Geneesmiddel: 500mcg/25mcg once daily
GSK573719/GW642444

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 28
Tijdsspanne: Baseline and Day 28
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute. The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC), and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated. The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements at Day 28, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 28 minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline and Day 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 1 and Day 14
Tijdsspanne: Baseline, Day 1, and Day 14
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute. The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC) using the trapezoidal rule, and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated. The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements on Day 1 and Day 14, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 1 or Day 14 minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline, Day 1, and Day 14
Change From Baseline in Maximum and Minimum Pulse Rate 0 to 6 Hours Post-dose on Days 1, 14, and 28
Tijdsspanne: Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute (m). A maximum post-Baseline pulse rate was derived as the maximum value recorded at Days 1, 14 and 28. A minimum post-Baseline pulse rate was derived as the minimum value recorded at Days 1, 14 and 28. The maximum and minimum pulse rates were calculated using the 0 to 6 hours (h) post dose measurements on Days 1, 14 and 28, which included pre-dose, and post-dose 15 m, 45 m, 1.5 h, 3 h and 6 h. Maximum and minimum post-Baseline rate were calculated using the nominal 0-6 h post-dose records, and only records collected during the actual 0-7 h post-dose interval were used. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the maximum or minimum pulse rate minus the Baseline value. Analysis performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 113120

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113120
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113120
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113120
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113120
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113120
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113120
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113120
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen