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Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Combination of GSK573719 and GW642444 in Subjects With COPD

9 de octubre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
The study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combination of inhaled GSK573719 and GW64244 compared to placebo, in subjects with COPD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and tolerability of the combination of GSK573719 (500mcg) Inhalation Powder and GW642444 (25mcg) Inhalation Powder administered once-daily via a novel dry powder inhaler (Novel DPI) over 28 days in subjects with COPD

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Chester, South Carolina, Estados Unidos, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • A signed and dated written informed consent prior to study participation
  • Males or females of non-childbearing potential
  • 40 or more years of age
  • COPD diagnosis
  • 10 pack-years history or greater of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of 0.70 or less
  • Post-bronchodilator FEV1 of 80% or less of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Other significant respiratory disorders besides COPD, including alpha-1 deficiency
  • Previous lung resection surgery
  • Significant abnormalities in chest x-ray presentation
  • Use of oral steroids, antibiotics or hospitalization for a COPD exacerbation within 3 motnhs prior screening
  • Any significant disease that would put subject at risk through study participation
  • BMI greater than 35
  • Pacemaker
  • Significantly abnormal ECG, Holter, or clinical lab finding (including Hepatitis B or C)
  • Cancer
  • Allergy or hypersensitivity to anticholinergics or inhaler excipients
  • Diseases that would contra-indicate the use of anticholinergics
  • Use of oral corticosteroids within 6 weeks of screening
  • Use of long-acting beta-agonists within 48 hours of screening
  • Use of tiotropium within 14 days of screening
  • Use of theophyllines or anti-leukotrienes within 48 hours of screening
  • Use of short-acting bronchodilators within 4 hours of screening
  • Use of investigational medicines within 30 days of screening
  • Use of high dose inhaled corticosteroids
  • Use of long-term oxygen therapy, CPAP or NIPPV
  • Previous use of GSK573719 or GW642444

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo once daily
Inactive, excipients only
Experimental: GSK573719/GW642444
Droga: 500mcg/25mcg once daily
GSK573719/GW642444

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 28
Periodo de tiempo: Baseline and Day 28
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute. The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC), and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated. The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements at Day 28, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 28 minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline and Day 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 1 and Day 14
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1, and Day 14
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute. The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC) using the trapezoidal rule, and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated. The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements on Day 1 and Day 14, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 1 or Day 14 minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline, Day 1, and Day 14
Change From Baseline in Maximum and Minimum Pulse Rate 0 to 6 Hours Post-dose on Days 1, 14, and 28
Periodo de tiempo: Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute (m). A maximum post-Baseline pulse rate was derived as the maximum value recorded at Days 1, 14 and 28. A minimum post-Baseline pulse rate was derived as the minimum value recorded at Days 1, 14 and 28. The maximum and minimum pulse rates were calculated using the 0 to 6 hours (h) post dose measurements on Days 1, 14 and 28, which included pre-dose, and post-dose 15 m, 45 m, 1.5 h, 3 h and 6 h. Maximum and minimum post-Baseline rate were calculated using the nominal 0-6 h post-dose records, and only records collected during the actual 0-7 h post-dose interval were used. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the maximum or minimum pulse rate minus the Baseline value. Analysis performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 113120

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113120
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113120
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113120
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113120
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113120
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113120
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113120
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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