Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hitte-intolerantie in de groep FMF-patiënten

31 maart 2024 bijgewerkt door: Prof.Avi Livneh, Sheba Medical Center

Er is nu een oorzakelijk verband tussen hitte-intolerantie en FMF die tot nu toe in onderzoeken zijn aangetoond. We suggereren dat de prevalentie van hitte-intolerantie in de groep FMF-patiënten aanzienlijk hoger zal zijn dan in de groep gezonde individuen die deelnamen aan de studie van het Heller Institute of Medical Research. Het doel van de studie is verificatie van het oorzakelijk verband tussen deze pathologieën. De informatie die door de studie is verkregen, kan ons in staat stellen de volgorde van gebeurtenissen te bepalen die verband houden met de ontwikkeling van FMF-aanvallen, en ons misschien een stap verder brengen in het begrijpen van de pathogenese van de ziekte.

15 FMF-patiënten met dubbele mutaties MEFV, mailseks, in de leeftijd van 18 tot 30 jaar zonder aanvallen gedurende niet minder dan 2 maanden zullen deelnemen aan het onderzoek. Om de gevoeligheid van een individu voor het uitvoeren van een hittetest te identificeren, zal een Heat Tolerance Test (HTT) worden uitgevoerd, volgens het HTT-protocol van het Heller Institute of Medical Research.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Familiale Mediterrane Koorts (FMF) is een genetische ziekte die wordt veroorzaakt door mutaties in het FMF-gen, genaamd MEFV. De ziekte wordt gekenmerkt door pijnlijke ontstekingsaanvallen op plaatsen omzoomd door sereuze membranen (bijv. buikpijn veroorzaakt door ontsteking van het peritoneum, een sereus membraan dat alle inwendige organen in de buik omringt, koorts tijdens de aanval. Continue behandeling met colchicine voorkomt aanvallen bij de meeste patiënten. De pathogenese van de ziekte, wat tot de aanvallen leidt, is nog niet opgelost. We weten dat er een verband bestaat tussen het eiwit Pyrin en de activiteit van Interleukin 1 (IL1).

Tolerantie om hittestress te verdragen varieert als gevolg van individuele variatie. Onder extreme omstandigheden van inspannings-hittestress zullen zelfs gezonde, goed geacclimatiseerde, fysiek fitte personen uiteindelijk warmte opslaan met een snelheid die ervoor zorgt dat de lichaamstemperatuur stijgt. Personen die niet in staat zijn om warmte vast te houden en van wie de lichaamstemperatuur eerder en sneller zal stijgen dan die van anderen, onder dezelfde omstandigheden, worden gedefinieerd als "hitte-intolerantie".

Er is nu een oorzakelijk verband tussen hitte-intolerantie en FMF die tot nu toe in onderzoeken zijn aangetoond. We suggereren dat de prevalentie van hitte-intolerantie in de groep FMF-patiënten aanzienlijk hoger zal zijn dan in de groep gezonde individuen die deelnamen aan de studie van het Heller Institute of Medical Research. Het doel van de studie is verificatie van het oorzakelijk verband tussen deze pathologieën. De informatie die door de studie is verkregen, kan ons in staat stellen de volgorde van gebeurtenissen te bepalen die verband houden met de ontwikkeling van FMF-aanvallen, en ons misschien een stap verder brengen in het begrijpen van de pathogenese van de ziekte.

15 FMF-patiënten met dubbele mutaties MEFV, mannelijk geslacht, in de leeftijd van 18 tot 30 jaar zonder aanvallen gedurende niet minder dan 2 maanden zullen deelnemen aan het onderzoek. Om de gevoeligheid van een individu voor het uitvoeren van een hittetest te identificeren, zal een Heat Tolerance Test (HTT) worden uitgevoerd, volgens het HTT-protocol van het Heller Institute of Medical Research.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer., Israël, 52621
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

15 FMF-patiënten met dubbele mutaties MEFV, mailseks, in de leeftijd van 18 tot 30 jaar. behandeld met colchicine, zonder aanvallen niet minder dan 2 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dubbele mutaties MEFV
  • mail
  • leeftijd van 18 tot 30 jaar
  • colchicine behandeling
  • afwezigheid van aanval gedurende 2 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • individuele wens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
FMF-patiënten
15 FMF-patiënten met dubbele mutaties MEFV, mailseks, in de leeftijd van 18 tot 30 jaar. behandeld met colchicine, zonder aanvallen niet minder dan 2 maanden
Gezonde mensen
Gezonde individuen, die deelnamen aan de studie van Heller Institute of Medical Research.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van warmte-intolerantie gedefinieerd door het HTT-protocol van het Heller Institute of Medical Research.
Tijdsspanne: Aan het einde van de test - Eendaagse test
Aantal patiënten dat de HTT niet heeft gehaald, gedeeld door het aantal patiënten dat de test heeft ondergaan. Het niet voltooien van de test om andere redenen dan een stijging van de temperatuur wordt uitgesloten
Aan het einde van de test - Eendaagse test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sheba Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Avi Livneh, MD, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHEBA-09-7575-AL-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen