Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oprichting van een Sporozoite Challenge-model voor Plasmodium Vivax bij menselijke vrijwilligers (ChallengeII)

8 maart 2010 bijgewerkt door: Malaria Vaccine and Drug Development Center

In het Malaria Vaccine and Drug Development Centre (MVDC) in samenwerking met het Immunology Institute van Valle State University en de Fundación Clínica Valle del Lili (FCVL) in Cali werd een klinisch onderzoek uitgevoerd om een ​​vivax sporozoite-infectiemodel bij menselijke vrijwilligers te standaardiseren. Colombia.

Het primaire doel was om te bepalen of naïeve menselijke vrijwilligers veilig en reproduceerbaar konden worden geïnfecteerd door de beet van An. albimanus muggen die P. vivax sporozoieten in hun speekselklieren droegen en een secundair doel bestond uit het bepalen van het minimale aantal geïnfecteerde muggen dat nodig is om alle vrijwilligers te infecteren, met een reproduceerbare pre-octrooiperiode.

De proef was verdeeld in twee stappen: stap A was gericht op het verkrijgen van menselijk bloed dat was geïnfecteerd met de P.vivax-parasiet die wordt gebruikt om anopheles-muggen te infecteren en stap B op het produceren van P. vivax-sporozoïeten in Anopheles-muggen om de dosisrespons te bepalen van naïeve menselijke vrijwilligers die werden blootgesteld aan 3 +/- 1, 6 +/- 1 en 9 +/- 1 muggenbeten. In totaal werden 15 monsters van met P. vivax geïnfecteerde donoren gebruikt om verschillende partijen muggen te infecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

De studie was een gerandomiseerde open-label klinische studie om een ​​sporozoïet challenge-model voor Plasmodium vivax bij mensen vast te stellen. De ontwikkeling en standaardisatie van een dergelijk model zal het mogelijk maken om de werkzaamheid van kandidaat-P. vivax-vaccins in fase 2a-onderzoeken te evalueren. Het onderzoek is opgedeeld in twee opeenvolgende stappen:

Stap A Bloeddonatie door parasieten: Vrijwilligers werden passief gerekruteerd uit een groep patiënten die een actieve P. vivax-infectie vertoonden en ermee instemden geïnfecteerd bloed te doneren. Monsters van met P. vivax geïnfecteerd bloed werden verzameld en gescreend op infectieziekten, volgens de standaard bloedbankprocedures. Gekoloniseerde Anopheles albimanus-muggen werden met dit bloed gevoed met behulp van een Membrane Feeding Assay (MFA). Zestien (16) dagen daarna werden geselecteerde positieve muggenbatches gebruikt voor stap B.

Stap B Uitdaging: Na ondertekening van geïnformeerde toestemming werden in totaal 18 gezonde vrijwilligers willekeurig toegewezen aan Groepen 1, 2 en 3, van elk 6 vrijwilligers en werden uitgedaagd met de beet van 3 ± 1, 6 ± 1 of 9 ± 1 P. vivax geïnfecteerde muggen. Vrijwilligers werden na infectie nauwlettend gevolgd en werden behandeld zodra bloedinfectie duidelijk werd, zoals vastgesteld door microscopisch onderzoek van dikke bloeduitstrijkjes (TBS). Vergelijking van drie beetpatronen werd gebruikt om het optimale aantal met P. vivax geïnfecteerde muggenbeten te selecteren dat nodig is om een ​​betrouwbare en reproduceerbare bloedinfectie te verkrijgen.

Er werd verwacht dat de infectie in de eerste 30 dagen zou plaatsvinden. Als na die tijd geen infectie was gedocumenteerd, werd een antimalariabehandeling gepland. Niettemin vertoonden alle blootgestelde vrijwilligers een malaria-infectie. Ondanks dat infectie vóór dag 30 werd verwacht, werd een follow-up van 18 maanden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat malaria-infectie zich zonder detectie voordeed. De totale duur van het onderzoek was dus 18 maanden.

Infectie werd bepaald door de detectie van P. vivax-parasieten op TBS, inclusief vrijwilligers.

Geschiktheidscriteria voor bloeddonoren Stap A waren:

  • Volwassene, man of vrouw (18-60 jaar).
  • Capaciteit om vrijelijk een geïnformeerde toestemmingsformulier van deelname te begrijpen en te ondertekenen.
  • TBS Positief voor P.vivax maar negatief voor alle andere malariasoorten.
  • P.vivax gametocytemie > 0,2%.

Uitsluitingscriteria

  • Niet in staat om vrije en bereidwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een ziekte of aandoening heeft of heeft gehad die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico van de bloeddonatie aanzienlijk kan verhogen.

Geschiktheids- en uitsluitingscriteria voor Challenge worden hieronder in dit formaat beschreven.

Nauwlettende monitoring van bijwerkingen werd uitgevoerd, zowel door medisch onderzoek als door telefonisch contact.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Malaria Vaccine and Drug Testing Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassenen (18-50 jaar).
  • Gebruik van een geschikte anticonceptiemethode vanaf de start van het onderzoek tot twee maanden na provocatie met sporozoïeten voor vrouwen.
  • Geen plannen om tijdens de studie naar een malaria-endemisch gebied te reizen en stem ermee in om niet buiten het studiegebied te reizen van dag 7 tot dag 23 na de provocatie (de periode met hoog risico om parasiet te worden).
  • Telefonisch bereikbaar gedurende de gehele studieperiode
  • Duffy positief fenotype

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn 49 jaar oud.
  • Elke vrouw die zwanger is bij serum-positieve B-HCG-screening of die borstvoeding geeft.
  • Duffy negatief fenotype.
  • G-6-PD-deficiëntie of een andere hemoglobinopathie.
  • Huidige of vroegere infectie met elke soort malaria
  • Geschiedenis van allergie voor antimalariamiddelen of directe overgevoeligheidsreacties op muggenbeten.
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van significante systemische ziekte, waaronder lever-, nier-, hart-, immunologische of hematologische ziekte. HIV-positief bent of een andere bekende immunodeficiëntie heeft (inclusief immunosuppressieve therapie of een voorgeschiedenis van splenectomie); besmet zijn met het hepatitis B- of C-virus; een voorgeschiedenis heeft van auto-immuunziekte (waaronder inflammatoire darmziekte, hemolytische anemie, auto-immuunhepatitis, reumatoïde artritis, lupus, enz.) of bindweefselziekte of een andere ernstige onderliggende medische aandoening heeft.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker(s).
  • Plan een operatie tussen inschrijving en het einde van de challenge-follow-up.
  • Andere voorwaarden hebben die zijn bepaald door ten minste twee samenwerkende onderzoekers die het vermogen om vrije en vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 3 +/- 1 hap
Vrijwilligers werden gedurende 10 minuten blootgesteld aan muggenbeten
Biologisch: Sporozoite Challenge Model voor Plasmodium vivax bij mensen
Achttien naïeve vrijwilligers werden blootgesteld aan de beet van het dragen van P. vivax sporozoïeten. Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 groepen en gedurende 10 minuten blootgesteld aan verschillende aantallen muggenbeten. Na het voeren werd dissectie van alle muggen die in de kooi waren blootgesteld uitgevoerd om de aanwezigheid van een bloedmaaltijd in hun middendarm en sporozoïeten in hun speekselklieren te bevestigen. Als een vrijwilliger niet het aantal besmettelijke beten kreeg dat voor zijn/haar groep was toegewezen, mocht hij/zij worden gebeten voor een nieuwe groep muggen tot er in totaal 3 ± 1, 6 ± 1 of 9 ± 1 muggenbeten waren werden behaald.
Andere namen:
  • Gecontroleerde malaria vivax infectie-uitdaging
Actieve vergelijker: 6 +/- 1 hap
Vrijwilligers werden gedurende 10 minuten blootgesteld aan muggenbeten
Biologisch: Sporozoite Challenge Model voor Plasmodium vivax bij mensen
Achttien naïeve vrijwilligers werden blootgesteld aan de beet van het dragen van P. vivax sporozoïeten. Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 groepen en gedurende 10 minuten blootgesteld aan verschillende aantallen muggenbeten. Na het voeren werd dissectie van alle muggen die in de kooi waren blootgesteld uitgevoerd om de aanwezigheid van een bloedmaaltijd in hun middendarm en sporozoïeten in hun speekselklieren te bevestigen. Als een vrijwilliger niet het aantal besmettelijke beten kreeg dat voor zijn/haar groep was toegewezen, mocht hij/zij worden gebeten voor een nieuwe groep muggen tot er in totaal 3 ± 1, 6 ± 1 of 9 ± 1 muggenbeten waren werden behaald.
Andere namen:
  • Gecontroleerde malaria vivax infectie-uitdaging
Actieve vergelijker: 9 +/- 1 hap
Vrijwilligers werden gedurende 15 minuten blootgesteld aan muggenbeten
Biologisch: Sporozoite Challenge Model voor Plasmodium vivax bij mensen
Achttien naïeve vrijwilligers werden blootgesteld aan de beet van het dragen van P. vivax sporozoïeten. Vrijwilligers werden willekeurig toegewezen aan 1 van de 6 groepen en gedurende 10 minuten blootgesteld aan verschillende aantallen muggenbeten. Na het voeren werd dissectie van alle muggen die in de kooi waren blootgesteld uitgevoerd om de aanwezigheid van een bloedmaaltijd in hun middendarm en sporozoïeten in hun speekselklieren te bevestigen. Als een vrijwilliger niet het aantal besmettelijke beten kreeg dat voor zijn/haar groep was toegewezen, mocht hij/zij worden gebeten voor een nieuwe groep muggen tot er in totaal 3 ± 1, 6 ± 1 of 9 ± 1 muggenbeten waren werden behaald.
Andere namen:
  • Gecontroleerde malaria vivax infectie-uitdaging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage geïnfecteerde naïeve menselijke vrijwilligers na een verschillend aantal geïnfecteerde muggenbeten
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimaal aantal geïnfecteerde muggen nodig om alle vrijwilligers te infecteren met een reproduceerbare prepatente periode
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Malaria Vaccine and Drug Development Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministerio de la Protección Social, Colombia.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Socrates Herrera, MD, MVDC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MVDC-2003-003
  • Reto II (Andere identificatie: MVDC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen