Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitriet-gemedieerde cardioprotectie tijdens coronaire bypassoperaties

1 april 2010 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Mechanismen van door nitriet gemedieerde cardioprotectie bij coronaire bypassoperaties

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van natriumnitriet 24 uur voorafgaand aan of tijdens bypassoperaties van de kransslagader het hart beter beschermt tegen een gebrek aan bloedstroom dat optreedt als onderdeel van dit type operatie. De studie zal ook bepalen wat de mechanismen van deze cardioprotectie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren is er veel belangstelling geweest voor natriumnitriet als cytoprotectief middel in in vitro- en diermodellen. Een recente studie uitgevoerd in een hondenmodel van een myocardinfarct toonde een 50% vermindering van myocardletsel aan na toediening van natriumnitriet voorafgaand aan de ischemische gebeurtenis. Bij mensen leent de instelling van coronaire bypassoperaties zich goed om potentiële cytoprotectieve middelen te bestuderen. Tijdens een hartoperatie ondergaat het hart een periode van ischemie waardoor de chirurgen het hart kunnen opereren. Dit wordt gevolgd door een periode van reperfusie die op zichzelf kan bijdragen aan celbeschadiging. Een dergelijk letsel kan postoperatief myocardherstel belemmeren.

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de cardioprotectieve effecten van natriumnitriet die in diermodellen zijn aangetoond, worden vertaald in mensen en om de exacte onderliggende mechanismen van deze cytoprotectie te bepalen. Patiënten die een bypass-transplantatie van de kransslagader ondergaan en die schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven, zullen 24 uur voorafgaand aan de operatie, tijdens hartchirurgie of placebo natriumnitriet krijgen. Myocardletsel zal worden beoordeeld door het meten van biochemische markers zoals troponine T. Cardiale biopsiemonsters zullen worden verkregen om de onderliggende moleculaire mechanismen van deze cardioprotectie te bepalen. Het andere doel van deze pilootstudie is om te bepalen welke dosis natriumnitriet (d.w.z. 0,2 mcg/kg/min of 1 mcg/kg/min) is optimaal voor cardioprotectie. Deze studie zal ook pilootgegevens vormen voor een grotere klinische studie met klinische eindpunten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Trust
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sayqa Arif, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert S Bonser, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst een electieve bypass-operatie aan de kransslagader van meerdere vaten ondergaan
  • Ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke psychiatrische/neurologische stoornissen die het naleven van de vereisten van het protocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, kunnen verhinderen
  • Onvermogen om het informatieblad te lezen.
  • Bewerking opnieuw uitvoeren
  • Leeftijd >80 jaar
  • Zwangerschap
  • Nierfunctiestoornis die preoperatieve nierondersteuning vereist
  • Suikerziekte
  • Beoogde hartklep of aanvullende operatie
  • Afleveringen van angina pectoris of ischemie binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: natriumnitriet 24 uur ervoor
Geneesmiddel: natriumnitraat
0,2 mcg/kg/min of 1 mcg/kg/min intraveneus gedurende 30 minuten met 1 ml/min
Experimenteel: natriumnitriet tijdens de operatie
Geneesmiddel: natriumnitraat
0,2 mcg/kg/min of 1 mcg/kg/min intraveneus gedurende 30 minuten met 1 ml/min
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumchloride
Geneesmiddel: 0,9% natriumchloride
intraveneus 0,9% natriumchloride gedurende 30 minuten met 1 ml/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine T
Tijdsspanne: 72 uur na het loslaten van de aortakruisklem
Biochemische marker van myocardletsel
72 uur na het loslaten van de aortakruisklem

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine T
Tijdsspanne: 6 uur na het loslaten van de aortakruisklem
6 uur na het loslaten van de aortakruisklem
troponine T
Tijdsspanne: 12 uur na het loslaten van de aortakruisklem
12 uur na het loslaten van de aortakruisklem
Troponine T
Tijdsspanne: 24 uur na het loslaten van de aortakruisklem
24 uur na het loslaten van de aortakruisklem
Troponine T
Tijdsspanne: 48 uur na het loslaten van de aortakruisklem
48 uur na het loslaten van de aortakruisklem
Creatinine Kinase myocardfractie (CKMB)
Tijdsspanne: 6 uur na het loslaten van de aortakruisklem
6 uur na het loslaten van de aortakruisklem
Creatinine Kinase myocardfractie (CKMB)
Tijdsspanne: 12 uur na het loslaten van de aortakruisklem
12 uur na het loslaten van de aortakruisklem
Creatinine Kinase myocardfractie (CKMB)
Tijdsspanne: 24 uur na het loslaten van de aortakruisklem
24 uur na het loslaten van de aortakruisklem
Creatinine Kinase myocardfractie (CKMB)
Tijdsspanne: 48 uur na het loslaten van de aortakruisklem
48 uur na het loslaten van de aortakruisklem
Creatinine Kinase myocardfractie (CKMB)
Tijdsspanne: 72 uur na het loslaten van de aortakruisklem
72 uur na het loslaten van de aortakruisklem
veneuze methemoglobinemie
Tijdsspanne: vlak voor de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
studiegeneesmiddel betekent zowel natriumnitriet als placebo
vlak voor de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
plasma 8-isoprostaan
Tijdsspanne: vóór toediening van de aorta-kruisklem
vóór toediening van de aorta-kruisklem
Stikstofoxidemetabolieten in hartweefsel
Tijdsspanne: voordat aorta kruisklem wordt aangebracht
voordat aorta kruisklem wordt aangebracht
Cardiale outputonderzoeken
Tijdsspanne: tot 12 uur na het loslaten van de aortakruisklem
tot 12 uur na het loslaten van de aortakruisklem
inotroop gebruik
Tijdsspanne: tot 12 uur na het loslaten van de aortakruisklem
tot 12 uur na het loslaten van de aortakruisklem
veneuze methemoglobinemie
Tijdsspanne: onmiddellijk na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studiemedicatie kan natriumnitriet of placebo zijn en elke infusie duurt 30 minuten.
onmiddellijk na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Stikstofoxidemetabolieten in hartweefsel
Tijdsspanne: voordat de aortakruisklem wordt losgelaten
voordat de aortakruisklem wordt losgelaten
Stikstofoxidemetabolieten in hartweefsel
Tijdsspanne: 10 minuten na het losmaken van de aortakruisklem
10 minuten na het losmaken van de aortakruisklem
Plasma 8 isoprostane niveaus
Tijdsspanne: 5 minuten na stopzetting van de cardiopulmonale bypass
5 minuten na stopzetting van de cardiopulmonale bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael P Frenneaux, MD, University of Aberdeen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RRK3719
  • RG/04/005/14168 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)
  • 09/H1207/7 (Andere identificatie: South Birmingham Research and Ethics Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen