Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking in Japan T80/A5 (telmisartan 80 mg en amlodipine 5 mg) en T40/A5 (telmisartan 40 mg en amlodipine 5 mg)

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van acht weken om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan 80 mg plus amlodipine 5 mg vaste-dosiscombinatie te vergelijken met telmisartan 40 mg plus amlodipine 5 mg vaste-dosiscombinatie bij patiënten met hypertensie

De bloeddruk bij hypertensieve patiënten wordt zelden met één geneesmiddel op een optimaal niveau gebracht, vaak is een combinatie van twee of meer geneesmiddelen essentieel om een ​​voldoende antihypertensief effect te bereiken. Daarom wordt in de Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 combinatietherapie aanbevolen. In JSH 2009 wordt geadviseerd de combinatietherapie met een lage dosering te starten en de dosering te verhogen wanneer het bloeddrukverlagende effect niet voldoende is. In de Japanse langetermijnveiligheidsstudie ontvingen 259 patiënten de T40/A5 mg vaste-dosiscombinatie (FDC), en na een behandeling van 6 weken konden 48 van hen hun bloeddruk niet onder controle krijgen (DBP =90) (U09-2494- 01). Voor die patiënten die hun bloeddruk niet onder controle kunnen krijgen met T40/A5 mg FDC, wordt aanbevolen om over te stappen op een hogere dosis, zoals T80/A5 mg.

In de overzeese 4x4 factorial design trial werd een klinisch relevant verschil in het bloeddrukverlagende effect tussen T80/A5 mg vrije combinatie en T40/A5 mg vrije combinatie aangetoond (U07-3503-02). Maar de sponsor heeft geen gegevens die dit verschil bij Japanse patiënten verifiëren.

Daarom wordt deze klinische studie uitgevoerd om het antihypertensieve effect en de veiligheid van een hoge dosis T80/A5 mg FDC te onderzoeken in vergelijking met een lage dosis T40/A5 mg FDC bij Japanse patiënten met essentiële hypertensie. In dit onderzoek wordt een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, parallelle groepsvergelijkingsmethode gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
225

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Essentiële hypertensieve patiënten

    • Als u al antihypertensiva gebruikt, moet de gemiddelde diastolische bloeddruk (DBP) in zittende toestand >=90 en >=114 mmHg zijn
    • Als u geen antihypertensiva gebruikt, moet de gemiddelde DBP in zittende houding >=95 en >=114 mmHg zijn
  2. In staat om alle huidige antihypertensiva te stoppen zonder risico voor de patiënt op basis van de mening van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die 3 of meer antihypertensiva gebruiken bij ondertekening van het toestemmingsformulier
  2. Patiënten met bekende of vermoede secundaire hypertensie
  3. Patiënten met klinisch relevante hartritmestoornissen
  4. Congestief hartfalen met functionele klasse III-IV van de New York Heart Association (NYHA).
  5. Patiënten met recente cardiovasculaire gebeurtenissen
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de laatste 6 maanden vóór het ondertekenen van het toestemmingsformulier
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van plotselinge verslechtering van de nierfunctie met angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) of angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers); of patiënten met een niertransplantatie of postnefrectomie
  8. Patiënten die eerder kenmerkende symptomen van angio-oedeem hebben ervaren (zoals zwelling van gezicht, tong, keelholte of larynx met kortademigheid) tijdens behandeling met ARB's of ACE-remmers
  9. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of een bekende overgevoeligheid voor van dihydropyridine afgeleide geneesmiddelen
  10. Patiënten met lever- en/of nierdisfunctie
  11. Vrouwen in de pre-menopauze die borstvoeding geven of zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 80 mg telmisartan en 5 mg amlodipine FDC
een keer per dag
Geneesmiddel: 5 mg amlodipine
een keer per dag
Geneesmiddel: 80 mg telmisartan
een keer per dag
Actieve vergelijker: 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine FDC
een keer per dag
Geneesmiddel: 5 mg amlodipine
een keer per dag
Geneesmiddel: 40 mg telmisartan
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de referentiebasislijn in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) bij dal
Tijdsspanne: Referentie basislijn, 8 weken
Referentiebaseline: Status van patiënten na de 12 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan monotherapie gevolgd door 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine combinatietherapie, waarbij werd onderzocht of patiënten in aanmerking kwamen voor dubbelblinde behandelingsperiode. 24 uur na dosering
Referentie basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zittende DBP-controlefrequentie bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
DBP-controlepercentage: het aantal patiënten met gecontroleerde zittende DBP bij een dal van minder dan 90 mmHg na de dubbelblinde periode van 8 weken Bij dal: 24 uur na toediening
8 weken
Zittende bloeddruk (BP) Normalisatie bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
Normalisatie bloeddruk (BP) in zittende houding: het aantal patiënten bij wie de bloeddruk binnen het normalisatiecriterium lag in termen van bloeddruk in zittende houding na de dubbelblinde periode van 8 weken Bij dal: 24 uur na toediening
8 weken
Verlaging van de referentiebasislijn in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) bij dal
Tijdsspanne: Referentie basislijn, 8 weken
Referentiebaseline: Status van patiënten na de 12 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan monotherapie gevolgd door 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine combinatietherapie, waarbij werd onderzocht of patiënten in aanmerking kwamen voor dubbelblinde behandelingsperiode. 24 uur na dosering
Referentie basislijn, 8 weken
Veranderingen ten opzichte van de referentiebasislijn in de 24-uurs ambulante bloeddrukbewaking (ABPM) Gemiddelde (ten opzichte van de dosistijd) voor DBP
Tijdsspanne: Referentie basislijn, 8 weken
Referentiebaseline: Status van patiënten na de 12 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan monotherapie gevolgd door 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine combinatietherapie, waarbij onderzocht werd of patiënten in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde behandelingsperiode
Referentie basislijn, 8 weken
Veranderingen ten opzichte van de referentiebasislijn in het 24-uurs ABPM-gemiddelde (ten opzichte van de dosistijd) voor SBP
Tijdsspanne: Referentie basislijn, 8 weken
Referentiebaseline: Status van patiënten na de 12 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan monotherapie gevolgd door 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine combinatietherapie, waarbij onderzocht werd of patiënten in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde behandelingsperiode
Referentie basislijn, 8 weken
Veranderingen ten opzichte van de pseudo-baseline in het 24-uurs ABPM-gemiddelde (ten opzichte van de dosistijd) voor DBP
Tijdsspanne: Pseudo-baseline, 14 weken
Pseudo-baseline: status van patiënten na de 6 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan monotherapie, waarbij werd onderzocht of patiënten in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde behandelingsperiode
Pseudo-baseline, 14 weken
Veranderingen ten opzichte van de pseudo-baseline in het 24-uurs ABPM-gemiddelde (ten opzichte van de dosistijd) voor SBP
Tijdsspanne: Pseudo-baseline, 14 weken
Pseudo-baseline: status van patiënten na de 6 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan monotherapie, waarbij werd onderzocht of patiënten in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde behandelingsperiode
Pseudo-baseline, 14 weken
Veranderingen ten opzichte van de referentiebasislijn in DBP uurgemiddelde over het 24-uurs doseringsinterval zoals gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Referentie basislijn, 8 weken
Referentiebaseline: Status van patiënten na de 12 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan monotherapie gevolgd door 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine combinatietherapie, waarbij onderzocht werd of patiënten in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde behandelingsperiode
Referentie basislijn, 8 weken
Veranderingen ten opzichte van de referentiebasislijn in SBP-uurgemiddelde over het 24-uurs doseringsinterval zoals gemeten door ABPM
Tijdsspanne: Referentie basislijn, 8 weken
Referentiebaseline: Status van patiënten na de 12 weken durende open-label inloopperiode met telmisartan monotherapie gevolgd door 40 mg telmisartan en 5 mg amlodipine combinatietherapie, waarbij onderzocht werd of patiënten in aanmerking kwamen voor de dubbelblinde behandelingsperiode
Referentie basislijn, 8 weken
Zittende SBP-controlefrequentie bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
SBP-controlepercentage: het percentage patiënten met gecontroleerde zittende DBP bij dal van minder dan 140 mmHg na de dubbelblinde periode van 8 weken Bij dal: 24 uur na toediening
8 weken
Zittend DBP-responspercentage bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
DBP-responspercentage: het aantal patiënten dat een adequate respons bereikte in zittende DBP bij dal (<90 mmHg en/of verlaging ten opzichte van de referentiebaseline >=10 mmHg) na de 8 weken durende dubbelblinde periode Bij dal: 24 uur post -dosering
8 weken
Zittend SBP-responspercentage bij dal
Tijdsspanne: 8 weken
SBP-responspercentage: het percentage patiënten dat een adequate respons bereikte in zittende SBP bij dal (<140 mmHg en/of verlaging ten opzichte van de referentiebaseline >=20 mmHg) na de 8 weken durende dubbelblinde periode Bij dal: 24 uur post -dosering
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1235.37

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen