Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning i Japan T80/A5 (Telmisartan 80 mg og Amlodipin 5 mg) og T40/A5 (Telmisartan 40 mg og Amlodipin 5 mg)

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åtte ukers randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Telmisartan 80 mg pluss amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon vs. telmisartan 40 mg pluss amlodipin 5 mg fastdosekombinasjon hos pasienter med hypertensjon

Blodtrykket hos hypertensive pasienter kontrolleres sjelden til et optimalt nivå av ett medikament alene, ofte er en kombinasjon av to eller flere legemidler avgjørende for å oppnå tilstrekkelig antihypertensiv effekt. Derfor anbefales kombinasjonsbehandling i Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009. I JSH 2009 anbefales det å starte kombinasjonsbehandlingen med lav dose, og å øke doseringen når den antihypertensive effekten ikke er tilstrekkelig. I den japanske langtidssikkerhetsstudien fikk 259 pasienter T40/A5 mg fastdosekombinasjon (FDC), og etter 6 ukers behandling kunne 48 pasienter av dem ikke kontrollere blodtrykket (DBP =90) (U09-2494- 01). For de pasientene som ikke kan kontrollere blodtrykket med T40/A5 mg FDC, anbefales det å bytte til en høyere dose som T80/A5 mg.

I den utenlandske 4x4 faktoriell designstudie ble det vist en klinisk meningsfull forskjell i den blodtrykkssenkende effekten mellom T80/A5 mg fri kombinasjon og T40/A5 mg fri kombinasjon (U07-3503-02). Men sponsoren har ingen data som bekrefter denne forskjellen hos japanske pasienter.

Derfor blir denne kliniske studien utført for å undersøke den antihypertensive effekten og sikkerheten til høydose T80/A5 mg FDC sammenlignet med lavdose T40/A5 mg FDC hos japanske pasienter med essensiell hypertensjon. I denne studien brukes en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, parallell gruppe sammenligningsmetode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku,Tokyo, Japan
        • 1235.37.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • 1235.37.07 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • 1235.37.08 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1235.37.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • 1235.37.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1235.37.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1235.37.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Essensielle hypertensive pasienter

    • Hvis du allerede tar antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende diastoliske blodtrykk (DBP) være >=90 og >=114 mmHg
    • Hvis du ikke tar noen antihypertensiva, må gjennomsnittlig sittende DBP være >=95 og >=114 mmHg
  2. Kan stoppe alle gjeldende antihypertensiva uten risiko for pasienten basert på etterforskernes mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tar 3 eller flere antihypertensiva ved å signere skjemaet for informert samtykke
  2. Pasienter med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  3. Pasienter med klinisk relevant hjertearytmi
  4. Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III-IV
  5. Pasienter med nylige kardiovaskulære hendelser
  6. Pasienter med en historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før de signerte skjemaet for informert samtykke
  7. Pasienter med en historie med plutselig forverring av nyrefunksjonen med angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere; eller pasienter med post-nyretransplantasjon eller post-nefrektomi
  8. Pasienter som tidligere har opplevd karakteristiske symptomer på angioødem (som ansikts-, tunge-, svelg- eller laryngeal hevelse med dyspné) under behandling med ARB eller ACE-hemmere
  9. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet, eller kjent overfølsomhet overfor dihydropyridin-avledede legemidler
  10. Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
  11. Premenopausale kvinner som ammer eller er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 80 mg telmisartan og 5 mg amlodipin FDC
en gang om dagen
Legemiddel: 5 mg amlodipin
en gang om dagen
Legemiddel: 80 mg telmisartan
en gang om dagen
Aktiv komparator: 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin FDC
en gang om dagen
Legemiddel: 5 mg amlodipin
en gang om dagen
Legemiddel: 40 mg telmisartan
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon fra referansebasislinjen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ved bunnen
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt. 24 timer etter dosering
Referansebaseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende DBP-kontrollfrekvens ved bunn
Tidsramme: 8 uker
DBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av pasienter med kontrollert sittende DBP ved bunnfall på mindre enn 90 mmHg etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24 timer etter dosering
8 uker
Sittende blodtrykk (BP) normalisering ved bunn
Tidsramme: 8 uker
Normalisering av sittende blodtrykk (BP): Antall pasienter hvis blodtrykk var innenfor normaliseringskriteriet når det gjelder sittende blodtrykk etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden. Ved bunn: 24 timer etter dosering
8 uker
Reduksjon fra referansebasislinjen i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved bunnen
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt. 24 timer etter dosering
Referansebaseline, 8 uker
Endringer fra referansebaselinjen i 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) gjennomsnitt (relativt til dosetid) for DBP
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt
Referansebaseline, 8 uker
Endringer fra referansebasislinjen i 24-timers ABPM-gjennomsnitt (relativt til dosetid) for SBP
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt
Referansebaseline, 8 uker
Endringer fra pseudo-baseline i 24-timers ABPM-gjennomsnitt (relativt til dosetid) for DBP
Tidsramme: Pseudo-baseline, 14 uker
Pseudo-baseline: Status for pasienter etter den 6-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden ble undersøkt
Pseudo-baseline, 14 uker
Endringer fra pseudo-baseline i 24-timers ABPM-gjennomsnitt (relativt til dosetid) for SBP
Tidsramme: Pseudo-baseline, 14 uker
Pseudo-baseline: Status for pasienter etter den 6-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden ble undersøkt
Pseudo-baseline, 14 uker
Endringer fra referansebasislinjen i DBP timegjennomsnitt over 24-timers doseringsintervall målt med ABPM
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt
Referansebaseline, 8 uker
Endringer fra referansebasislinjen i SBP timegjennomsnitt over 24-timers doseringsintervall målt ved ABPM
Tidsramme: Referansebaseline, 8 uker
Referansebaseline: Status for pasienter etter den 12-ukers åpne innkjøringsperioden med telmisartan monoterapi etterfulgt av 40 mg telmisartan og 5 mg amlodipin kombinasjonsbehandling, hvor pasientenes kvalifikasjoner til å gå inn i den dobbeltblinde behandlingsperioden ble undersøkt
Referansebaseline, 8 uker
Sittende SBP-kontrollfrekvens ved bunn
Tidsramme: 8 uker
SBP-kontrollfrekvens: Frekvensen av pasienter med kontrollert sittende DBP ved bunnfall på mindre enn 140 mmHg etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24 timer etter dosering
8 uker
Sittende DBP-responsrate ved Trough
Tidsramme: 8 uker
DBP-responsrate: Frekvensen av pasienter som oppnådde adekvat respons i sittende DBP ved bunnfall (<90 mmHg og/eller reduksjon fra referansebaselinje >=10 mmHg) etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24-timers post -dosering
8 uker
Sittende SBP-responsrate ved Trough
Tidsramme: 8 uker
SBP-responsrate: Frekvensen av pasienter som oppnådde en adekvat respons i sittende SBP ved bunnfall (<140 mmHg og/eller reduksjon fra referansebaselinje >=20 mmHg) etter den 8-ukers dobbeltblinde perioden Ved bunnfall: 24-timers post -dosering
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1235.37

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger