Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek met meerdere doses van PF-04950615 (RN316) bij proefpersonen met maximale doses statines

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Pf-04950615 te beoordelen na meerdere intraveneuze doses bij hypercholesterolemische patiënten met een maximale dosis atorvastatine of rosuvastatine.

PF-04950615 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel voor hypercholesterolemie dat in dit onderzoek wordt getest om te evalueren of het het LDL-cholesterol kan verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 40 kg/m2
  • Op een stabiele maximale dagelijkse dosis van een statine, gedefinieerd als atorvastatine 80 mg of rosuvastatine 40 mg gedurende minimaal 45 dagen voorafgaand aan dag 1.
  • Lipiden voldoen tweemaal aan de volgende criteria tijdens de screeningperiode:
  • Nuchter LDL C = of > 80 mg/dL;
  • Nuchtere TG < 400 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenis of procedure (bijv. MI, beroerte, TIA, angioplastiek) in het afgelopen jaar.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie.
  • Nuchtere triglyceriden > 400 mg/dL
  • 12-afleidingen ECG met QTcFF >455 msec bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling B
Een infuus van ongeveer 60 minuten
Experimenteel: Behandeling C
Een infuus van ongeveer 60 minuten
Placebo-vergelijker: Behandeling A
Een infuus van ongeveer 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) op dag 85
Tijdsspanne: Basislijn, dag 85
De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de metingen op dag 7 en dag 1 die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld.
Basislijn, dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) van minder dan 70 en minder dan 100 milligram per deciliter (mg/dl) bereikt
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Percentage deelnemers dat een daling van ten minste 30 procent bereikt in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Dag 29, 57, 85
Dag 29, 57, 85
Verandering van basislijn in lipideparameters op dag 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, 57, 85
Lipidenparameters omvatten: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C), triglyceride (TG), apolipoproteïne B (ApoB) en apolipoproteïne A1 (ApoA1). De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de metingen op dag 7 en dag 1 die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld.
Basislijn, Dag 29, 57, 85
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipideparameters op dag 29, 57 en 85
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 29, 57, 85
Lipidenparameters omvatten: lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), totaal cholesterol (TC), lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C), triglyceride (TG), apolipoproteïne B (ApoB) en apolipoproteïne A1 (ApoA1). De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de metingen op dag 7 en dag 1 die voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden verzameld.
Basislijn, Dag 29, 57, 85
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. TEAE's zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 141 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Behandelingsgerelateerd: een TEAE die door de onderzoeker gerelateerd wordt geacht aan het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel SAE's (TESAE's) als niet-ernstige AE's die tijdens het onderzoek optraden. De deelnemers met TEAE's, TESAE's en behandelingsgerelateerde TEAE's werden gerapporteerd.
Dag 1 tot en met dag 141
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Onderzoeker beoordeelde bijwerkingen als licht (verstoort de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (verstoort tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) of ernstig (verstoort significant de gebruikelijke functie van de deelnemer). Alle causaliteit TEAE's werden beoordeeld op ernst. TEAE's zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 141 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Dag 1 tot en met dag 141
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot dag 141
Criteria voor klinisch significante laboratoriumafwijkingen waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker. Het totale aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria voor abnormale laboratoriumbevindingen werd gerapporteerd. Laboratoriumparameters omvatten: hematologie, coagulatie, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, hormonen, chemie en urineonderzoek. Screening was 21 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Screening tot dag 141
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies en elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Screening tot dag 141
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies en ECG-bevindingen werden gerapporteerd. Criteria voor klinisch significante vitale functies: maximale toename of afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk (BP) in liggende positie groter dan of gelijk aan (>=) 30 millimeter kwik (mmHg), maximale toename of afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk in liggende positie van > =20 mmHg. Criteria voor klinisch significante ECG-parameters: maximale toename van >=25 procent (%) voor basislijnwaarde van meer dan 200 milliseconde (msec) of maximale toename van >=50% voor basislijnwaarde van minder dan of gelijk aan (<=) 200 msec voor PR- en QRS-interval, maximale toename vanaf baseline van meer dan (>) 30 tot <=60 msec en maximale toename vanaf baseline van >60 msec voor QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTCF). Screening was 21 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Screening tot dag 141
Aantal deelnemers met antidrug (Anti-PF-04950615) antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 141
Menselijke serummonsters van deelnemers die PF-04950615 (RN316) ontvingen, werden geanalyseerd op de aanwezigheid van anti-PF-04950615-antilichamen met behulp van de semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Resultaten met een titerwaarde >=4,32 nanogram per milliliter anti-PF-04950615-antilichamen werden als positief geteld. Aantal deelnemers met aanwezigheid van anti-PF-04950615-antilichamen werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Dag 1 tot en met dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B1481012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .