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Uno studio a dosi multiple di PF-04950615 (RN316) in soggetti trattati con dosi massime di statine

4 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pf-04950615 a seguito di dosi multiple per via endovenosa in soggetti ipercolesterolemici con la dose massima di atorvastatina o rosuvastatina.

PF-04950615 è un nuovo agente ipercolesterolemico sperimentale che viene testato in questo studio per valutare se può abbassare il colesterolo LDL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
        • The Medical Arts Health Research Group
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • Q & T Research Chicoutimi
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Advance Outcome Management, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Kendall South Medical Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Midwest Cardiology Associates
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Stark Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Lipid and Diabetes Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Advance Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Physicians
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 40 kg/m2
  • Con una dose giornaliera massima stabile di una statina, definita come atorvastatina 80 mg o rosuvastatina 40 mg per un minimo di 45 giorni prima del Giorno 1.
  • I lipidi soddisfano i seguenti criteri due volte durante il periodo di screening:
  • C-LDL a digiuno = o > 80 mg/dL;
  • TG a digiuno < 400 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di un evento o procedura cardiovascolare o cerebrovascolare (p. es., infarto del miocardio, ictus, TIA, angioplastica) nell'ultimo anno.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
  • Ipertensione mal controllata.
  • Trigliceridi a digiuno > 400 mg/dL
  • ECG a 12 derivazioni che mostra QTcFF >455 msec allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento B
Droga: PF-04950615 (RN316)
Un'infusione della durata di circa 60 minuti
Sperimentale: Trattamento c
Droga: PF-04950615 (RN316)
Un'infusione della durata di circa 60 minuti
Comparatore placebo: Trattamento A
Altro: Placebo
Un'infusione della durata di circa 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) al giorno 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
Linea di base, giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono valori di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) inferiori a 70 e inferiori a 100 milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85
Giorno 29, 57, 85
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 30% del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Giorno 29, 57, 85
Giorno 29, 57, 85
Variazione rispetto al basale nei parametri lipidici al giorno 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29, 57, 85
I parametri lipidici includevano: colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C), trigliceridi (TG), apolipoproteina B (ApoB) e apolipoproteina A1 (ApoA1). Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
Linea di base, giorno 29, 57, 85
Variazione percentuale rispetto al basale dei parametri lipidici al giorno 29, 57 e 85
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29, 57, 85
I parametri lipidici includevano: colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale (TC), colesterolo delle lipoproteine ​​non ad alta densità (non-HDL-C), trigliceridi (TG), apolipoproteina B (ApoB) e apolipoproteina A1 (ApoA1). Il valore basale è stato calcolato come media delle misurazioni del giorno 7 e del giorno 1 raccolte prima della somministrazione del farmaco in studio.
Linea di base, giorno 29, 57, 85
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 141 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Correlato al trattamento: un TEAE ritenuto correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore. I TEAE includevano eventi avversi gravi (TESAE) e eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio. Sono stati segnalati i partecipanti con TEAE, TESAE e TEAE correlati al trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 141
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'investigatore ha valutato gli eventi avversi come lievi (non interferiscono con la normale funzione del partecipante), moderati (interferisce in una certa misura con la normale funzione del partecipante) o gravi (interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante). Tutti i TEAE di causalità sono stati valutati per gravità. I TEAE sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 141 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dal giorno 1 al giorno 141
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 141
I criteri per anomalie di laboratorio clinicamente significative erano basati sulla discrezione dello sperimentatore. È stato riportato il numero totale di partecipanti che soddisfacevano i criteri per eventuali risultati anormali di laboratorio. I parametri di laboratorio includevano: ematologia, coagulazione, funzionalità epatica, funzionalità renale, elettroliti, ormoni, chimica e analisi delle urine. Lo screening era 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Screening fino al giorno 141
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 141
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei risultati dell'ECG. Criteri per i segni vitali clinici significativi: massimo aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) in posizione supina maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mmHg), massimo aumento o diminuzione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione supina di > =20 mm Hg. Criteri per i parametri ECG clinicamente significativi: aumento massimo di >=25 percento (%) per un valore basale superiore a 200 millisecondi (msec) o aumento massimo di >=50% per un valore basale inferiore o uguale a (<=) 200 msec per l'intervallo PR e QRS, aumento massimo dal basale maggiore di (>) 30 a <=60 msec e aumento massimo dal basale di >60 msec per l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTCF). Lo screening era 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Screening fino al giorno 141
Numero di partecipanti con anticorpi anti-droga (Anti-PF-04950615) (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 141
I campioni di siero umano dei partecipanti che hanno ricevuto PF-04950615 (RN316) sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-PF-04950615 utilizzando il test semiquantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I risultati con valore del titolo >=4,32 nanogrammi per millilitro di anticorpi anti-PF-04950615 sono stati considerati positivi. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-PF-04950615.
Dal giorno 1 al giorno 141

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1481012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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