Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en injectietechniek van Restylane Lip Volume en Restylane Lip Refresh te evalueren

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een open, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en injectietechniek van Restylane-lipproducten voor lipvergroting en lipverjonging

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van twee nieuwe Restylane Lip-producten, Restylane Lip Volume en Restylane Lip Refresh, en om informatie te verzamelen over de injectietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Restylane Lip Volume is bedoeld om te worden gebruikt voor lipvergroting en Restylane Lip Refresh is bedoeld om respectievelijk de hydrobalans te herstellen en de huidstructuur van de lippen te verbeteren (in dit protocol lipverjonging genoemd). Het lidocaïnegehalte is ontworpen om de pijn van de proefpersoon tijdens de behandeling te verminderen. De doelstellingen van deze open, multicenter studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de producten voor de onderzochte indicaties en het verzamelen van informatie over gebruikte injectietechnieken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Zweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Zweden, 111 44
        • Stureplanskliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 60 jaar.
  • Intentie om lipvergroting of verjonging van zowel de boven- als onderlip te ondergaan.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande operatie of tatoeage aan de boven- of onderlip of liplijn.
  • Aanwezigheid van een abnormale lipstructuur, zoals een litteken of knobbeltje of ernstige lipasymmetrie.
  • Een voorgeschiedenis van herpes labialis en een uitbraak binnen vier weken na aanvang van het onderzoek of met vier of meer uitbraken in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Aanwezigheid van gezichtshaar dat de werkzaamheidsevaluaties kan verstoren.
  • Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, psoriasis en herpes zoster in de buurt van of op het te behandelen gebied.
  • Geschiedenis van angio-oedeem.
  • Eerdere overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lokale anesthetica.
  • Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia en therapie met remmers van de bloedplaatjesaggregatie binnen 10 dagen voorafgaand aan de behandeling, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
  • Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
  • Eerdere weefselvergrotende therapie in het te behandelen gebied met hyaluronzuur (HA) of collageenvuller, of laserbehandeling, gedurende de laatste 12 maanden.
  • Permanent implantaat geplaatst in het te behandelen gebied of behandeling met non-HA of non-collageen filler in het te behandelen gebied.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die waarschijnlijk andere cosmetische gezichtsbehandelingen onder het niveau van de onderste oogkasrand niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar zijn of niet in staat om de beoordeling van het onderzoek te begrijpen of onrealistische verwachtingen van het behandelingsresultaat.
  • Studiepersoneel of naast familielid van studiepersoneel (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of partner).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Restylane Lipvolume
Submucosale injecties met Restylane Lip Volume. Behandeling van maximaal 1,5 ml product voor boven- en onderlip, respectievelijk in week 0 en optioneel in week 2 en 12.
Apparaat: Restylane Lipvolume
Behandeling van maximaal 1,5 ml product voor boven- en onderlip, respectievelijk in week 0 en optioneel in week 12.
Experimenteel: Restylane Lip Refresh
Submucosale injecties met Restylane Lip Refresh. Behandeling tot 0,5 ml product voor boven- en onderlip, respectievelijk in week 0 en optioneel in week 2 en 12.
Apparaat: Restylane Lip Refresh
Behandeling tot 0,5 ml product voor boven- en onderlip, respectievelijk in week 0 en optioneel in week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) beoordeeld door de proefpersoon in week 8 na de behandeling
Tijdsspanne: In week 8 - verandering van lippen vanaf de basislijn
Om de esthetische verandering van de lippen vanaf de basislijn te evalueren, zoals beoordeeld door de proefpersonen met behulp van GEIS. GEIS is een categorische schaal met vijf niveaus: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, slechter.
In week 8 - verandering van lippen vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) beoordeeld door de proefpersoon in week 36 na de behandeling
Tijdsspanne: week 36 - verandering ten opzichte van baseline
Om de esthetische verandering van de lippen ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, zoals beoordeeld door de proefpersonen die GEIS gebruikten in week 36. GEIS is een categorische schaal met vijf niveaus: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, slechter.
week 36 - verandering ten opzichte van baseline
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) beoordeeld door de behandelend onderzoeker in week 36 na de behandeling
Tijdsspanne: week 36 - verandering ten opzichte van baseline
Om de esthetische verandering van de lippen ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker met behulp van GEIS in week 36. GEIS is een categorische schaal met vijf niveaus: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering.
week 36 - verandering ten opzichte van baseline
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar in week 36 na de behandeling
Tijdsspanne: week 36 - verandering ten opzichte van baseline
Om de esthetische verandering van de lippen vanaf de basislijn te evalueren, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar met behulp van GEIS in week 2, 4, 12, 26 en 36. GEIS is een categorische schaal met vijf niveaus: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, slechter.
week 36 - verandering ten opzichte van baseline
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) in week 8
Tijdsspanne: week 8 - verandering ten opzichte van baseline
Om de werkzaamheid te evalueren in termen van de Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)-score door middel van een live beoordeling die afzonderlijk wordt uitgevoerd door de behandelende en de onafhankelijke onderzoekers in de Restylane Lip Volume-groep. De schaal heeft vijf niveaus: heel dun, dun, mediaan, vol, heel vol. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een stijging van ten minste één graad.
week 8 - verandering ten opzichte van baseline
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 8

Om de tevredenheid van de proefpersoon te evalueren in termen van een vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon in week 8 na de behandeling.

De tevredenheidsvragenlijst bestaat uit vragen over het uiterlijk, uiterlijk, ongemak en tevredenheid over de behandeling van de lippen.

De vraag die aan bod zal komen is: Hoe tevreden ben je vandaag met (het uiterlijk van) je lippen?
Week 8
Onderwerpendagboek gedurende 14 dagen na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste behandeling

Evaluatie van het acute veiligheidsprofiel (blauwe plekken, jeuk, pijn, roodheid, zwelling en gevoeligheid) in termen van een 14-daags proefdagboek na de eerste behandeling.

Proefpersonen melden nog steeds een of meer van de symptomen; blauwe plekken, jeuk, pijn, roodheid, zwelling en gevoeligheid in het dagboek op dag 14.
2 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galderma R&D

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Hoofdonderzoeker: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Hoofdonderzoeker: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 31GE1102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen