Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en injectietechniek van Restylane Lip Volume en Restylane Lip Refresh te evalueren

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een open, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en injectietechniek van Restylane-lipproducten voor lipvergroting en lipverjonging

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van twee nieuwe Restylane Lip-producten, Restylane Lip Volume en Restylane Lip Refresh, en om informatie te verzamelen over de injectietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Restylane Lip Volume is bedoeld om te worden gebruikt voor lipvergroting en Restylane Lip Refresh is bedoeld om respectievelijk de hydrobalans te herstellen en de huidstructuur van de lippen te verbeteren (in dit protocol lipverjonging genoemd). Het lidocaïnegehalte is ontworpen om de pijn van de proefpersoon tijdens de behandeling te verminderen. De doelstellingen van deze open, multicenter studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de producten voor de onderzochte indicaties en het verzamelen van informatie over gebruikte injectietechnieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 412 65
        • Göteborgs Plastikkirurgiska Center
      • Stockholm, Zweden, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Zweden, 111 44
        • Stureplanskliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 60 jaar.
  • Intentie om lipvergroting of verjonging van zowel de boven- als onderlip te ondergaan.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande operatie of tatoeage aan de boven- of onderlip of liplijn.
  • Aanwezigheid van een abnormale lipstructuur, zoals een litteken of knobbeltje of ernstige lipasymmetrie.
  • Een voorgeschiedenis van herpes labialis en een uitbraak binnen vier weken na aanvang van het onderzoek of met vier of meer uitbraken in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  • Aanwezigheid van gezichtshaar dat de werkzaamheidsevaluaties kan verstoren.
  • Actieve huidziekte, ontsteking of gerelateerde aandoeningen, zoals infectie, psoriasis en herpes zoster in de buurt van of op het te behandelen gebied.
  • Geschiedenis van angio-oedeem.
  • Eerdere overgevoeligheid voor hyaluronzuur of lokale anesthetica.
  • Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia en therapie met remmers van de bloedplaatjesaggregatie binnen 10 dagen voorafgaand aan de behandeling, of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
  • Kanker of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
  • Eerdere weefselvergrotende therapie in het te behandelen gebied met hyaluronzuur (HA) of collageenvuller, of laserbehandeling, gedurende de laatste 12 maanden.
  • Permanent implantaat geplaatst in het te behandelen gebied of behandeling met non-HA of non-collageen filler in het te behandelen gebied.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Andere omstandigheden die de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker, b.v. proefpersonen die waarschijnlijk andere cosmetische gezichtsbehandelingen onder het niveau van de onderste oogkasrand niet zullen vermijden, proefpersonen waarvan wordt verwacht dat ze onbetrouwbaar zijn of niet in staat om de beoordeling van het onderzoek te begrijpen of onrealistische verwachtingen van het behandelingsresultaat.
  • Studiepersoneel of naast familielid van studiepersoneel (bijv. ouders, kinderen, broers en zussen of partner).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Restylane Lipvolume
Submucosale injecties met Restylane Lip Volume. Behandeling van maximaal 1,5 ml product voor boven- en onderlip, respectievelijk in week 0 en optioneel in week 2 en 12.
Apparaat: Restylane Lipvolume
Behandeling van maximaal 1,5 ml product voor boven- en onderlip, respectievelijk in week 0 en optioneel in week 12.
Experimenteel: Restylane Lip Refresh
Submucosale injecties met Restylane Lip Refresh. Behandeling tot 0,5 ml product voor boven- en onderlip, respectievelijk in week 0 en optioneel in week 2 en 12.
Apparaat: Restylane Lip Refresh
Behandeling tot 0,5 ml product voor boven- en onderlip, respectievelijk in week 0 en optioneel in week 12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) beoordeeld door de proefpersoon in week 8 na de behandeling
Tijdsspanne: In week 8 - verandering van lippen vanaf de basislijn
Om de esthetische verandering van de lippen vanaf de basislijn te evalueren, zoals beoordeeld door de proefpersonen met behulp van GEIS. GEIS is een categorische schaal met vijf niveaus: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, slechter.
In week 8 - verandering van lippen vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) beoordeeld door de proefpersoon in week 36 na de behandeling
Tijdsspanne: week 36 - verandering ten opzichte van baseline
Om de esthetische verandering van de lippen ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, zoals beoordeeld door de proefpersonen die GEIS gebruikten in week 36. GEIS is een categorische schaal met vijf niveaus: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, slechter.
week 36 - verandering ten opzichte van baseline
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) beoordeeld door de behandelend onderzoeker in week 36 na de behandeling
Tijdsspanne: week 36 - verandering ten opzichte van baseline
Om de esthetische verandering van de lippen ten opzichte van de uitgangswaarde te evalueren, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker met behulp van GEIS in week 36. GEIS is een categorische schaal met vijf niveaus: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering.
week 36 - verandering ten opzichte van baseline
GEIS (Global Esthetic Improvement Scale) beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar in week 36 na de behandeling
Tijdsspanne: week 36 - verandering ten opzichte van baseline
Om de esthetische verandering van de lippen vanaf de basislijn te evalueren, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelaar met behulp van GEIS in week 2, 4, 12, 26 en 36. GEIS is een categorische schaal met vijf niveaus: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, slechter.
week 36 - verandering ten opzichte van baseline
MLFS (Medicis Lip Fullness Scale) in week 8
Tijdsspanne: week 8 - verandering ten opzichte van baseline
Om de werkzaamheid te evalueren in termen van de Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)-score door middel van een live beoordeling die afzonderlijk wordt uitgevoerd door de behandelende en de onafhankelijke onderzoekers in de Restylane Lip Volume-groep. De schaal heeft vijf niveaus: heel dun, dun, mediaan, vol, heel vol. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een stijging van ten minste één graad.
week 8 - verandering ten opzichte van baseline
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 8

Om de tevredenheid van de proefpersoon te evalueren in termen van een vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon in week 8 na de behandeling.

De tevredenheidsvragenlijst bestaat uit vragen over het uiterlijk, uiterlijk, ongemak en tevredenheid over de behandeling van de lippen.

De vraag die aan bod zal komen is: Hoe tevreden ben je vandaag met (het uiterlijk van) je lippen?
Week 8
Onderwerpendagboek gedurende 14 dagen na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 2 weken na de eerste behandeling

Evaluatie van het acute veiligheidsprofiel (blauwe plekken, jeuk, pijn, roodheid, zwelling en gevoeligheid) in termen van een 14-daags proefdagboek na de eerste behandeling.

Proefpersonen melden nog steeds een of meer van de symptomen; blauwe plekken, jeuk, pijn, roodheid, zwelling en gevoeligheid in het dagboek op dag 14.
2 weken na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf Samuelsson, Med Dr, Akademikliniken, Storängsvägen 10, 115 42 Stockholm
  • Hoofdonderzoeker: Dan Fagrell, Med Dr, Göteborgs Plastikirurgiska Center, Fridkullagatan 35 412 65 Göteborg
  • Hoofdonderzoeker: Pyra Haglund, Med Dr, Stureplanskliniken, Lästmakargatan 10, 111 44 Stockholm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31GE1102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie technieken

Klinische onderzoeken op Restylane Lipvolume

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren