Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, prednison en pasireotide bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide hormoonresistente prostaatkanker

2 maart 2021 bijgewerkt door: Elisabeth Heath, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I/II-studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid vast te stellen van de combinatie van docetaxel, prednison en SOM 230 (pasireotide) bij uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis pasireotide en om te zien hoe goed het werkt wanneer het samen met docetaxel en prednison wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoonresistente prostaatkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel en prednison, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Pasireotide kan de afscheiding van hormonen remmen. Toediening van pasireotide samen met docetaxel en prednison kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van SOM 230 (pasireotide) in combinatie met docetaxel en prednison.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

II. Om de voorlopige werkzaamheid van de combinatie van SOM 230 en docetaxel en prednison te evalueren, zoals gedefinieerd door responspercentages (meetbaar en prostaatspecifiek antigeen [PSA]), tijd tot progressie (TTP) en totale overleving (OS).

III. Om de farmacokinetiek (PK) van de combinatie te evalueren. IV. Om de farmacodynamische (PD) effecten van de combinatie te beoordelen zoals gezien door basislijnniveaus van en veranderingen in insulineachtige groeifactor (IGF)-1, serumchromogranine A (SCA) en neuronspecifieke enolase (NSE), en om ze te associëren met TTP en besturingssysteem.

V. Om het aantal circulerende tumorcellen (CTC) vóór de therapie en de verandering in CTC na de therapie te beoordelen en deze te associëren met TTP en OS.

OVERZICHT: Dit is een fase I-dosisescalatiestudie van pasireotide, gevolgd door een fase II-studie.

Patiënten krijgen pasireotide intramusculair (IM) op dag 1, docetaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur en prednison oraal (PO) tweemaal daags (BID) continu. Kuren met docetaxel worden om de 21 dagen herhaald en kuren met pasireotide worden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 28 dagen gevolgd en daarna elke 3 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom met metastase en objectieve progressie of stijgende PSA ondanks androgeendeprivatietherapie en antiandrogeenontwenning indien van toepassing; patiënten met stijgende PSA moeten een stijgende trend vertonen met 2 opeenvolgende verhogingen met een minimuminterval van 1 week; een minimale PSA van 5 ng/ml of nieuwe gebieden met botmetastasen op botscan zijn vereist voor patiënten zonder meetbare ziekte; geen minimale PSA-vereiste voor patiënten met meetbare ziekte
  • De patiënt mag geen eerdere chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte; alle patiënten moeten gedocumenteerd zijn als gecastreerd met een testosteronniveau < 0,5 ng/ml; therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten moet worden voortgezet, indien nodig om de castratiespiegels van testosteron op peil te houden; patiënten moeten gedurende minimaal 4 weken geen anti-androgenen gebruiken voor flutamide en 6 weken voor bicalutamide of nilutamide
  • Minimaal vier weken sinds een grote operatie, voltooiing van bestraling of voltooiing van alle eerdere systemische antikankertherapie (voldoende hersteld van de acute toxiciteit van enige eerdere therapie)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2
  • Levensverwachting 12 weken of langer
  • Absolute neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Bloedplaatjes >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine (Hgb) > 9 g/dL
  • Serumbilirubine =< 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumtransaminasenactiviteit =< 3 x ULN, met uitzondering van serumtransaminasen (< 5 x ULN) als de patiënt levermetastasen heeft
  • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN
  • Nuchter serumcholesterol =< 300 mg/dL OF =< 7,75 mmol/L EN nuchtere triglyceriden =< 2,5 x ULN; OPMERKING: als één of beide drempels worden overschreden, kan de patiënt pas worden opgenomen na het starten van de juiste lipidenverlagende medicatie
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het belang van het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen in de loop van het onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek moet worden verkregen van patiënten nadat zij volledig zijn geïnformeerd over de aard en mogelijke risico's door de onderzoeker (of zijn/haar vertegenwoordiger) met behulp van schriftelijke informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met cytotoxische chemotherapie, bestraling, immunotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel in de voorafgaande 4 weken
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Chronische behandeling met immunosuppressiva behalve steroïden
  • Patiënten mogen tijdens de studieperiode of binnen 1 week na aanvang van de studie geen immunisatie met verzwakte levende vaccins krijgen
  • Ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen, inclusief patiënten die glucocorticoïden nodig blijven hebben voor hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of andere adequaat behandelde in situ kanker, of enige andere vorm van kanker waarvan de patiënt al vijf jaar ziektevrij is
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als een hemoglobine A1C > 8% onder behandeling of > 7% zonder therapie, of een nuchtere plasmaglucose > 1,5 ULN; Opmerking: naar goeddunken van de hoofdonderzoeker kunnen niet-geschikte patiënten opnieuw worden gescreend nadat adequate medische therapie is ingesteld
  • Patiënten met symptomatische cholelithiasis
  • Patiënten met congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), onstabiele angina, aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, klinisch significante bradycardie, vergevorderde hartblokkade of een voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct in de zes maanden voorafgaand aan de opname
  • QT-gerelateerde uitsluitingscriteria:
  • Patiënten met baseline QTc > of = 470 msec
  • Geschiedenis van syncope of familiegeschiedenis van idiopathische plotselinge dood
  • Aanhoudende of klinisch significante hartritmestoornissen
  • Patiënten met risicofactoren voor torsades de pointes zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hartfalen, klinisch significante/symptomatische bradycardie of hooggradig AV-blok
  • Gelijktijdige ziekte(n) die QT kunnen verlengen, zoals autonome neuropathie (veroorzaakt door diabetes of de ziekte van Parkinson), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cirrose, ongecontroleerde hypothyreoïdie of hartfalen
  • Gelijktijdige medicatie(s) waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
  • Patiënten met de aanwezigheid van een actieve of vermoede acute of chronische ongecontroleerde infectie of met een voorgeschiedenis van immuungecompromitteerd, inclusief een positief HIV-testresultaat (enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA] en Western blot)
  • Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals:
  • Ernstig verminderde longfunctie
  • Elke actieve (acute of chronische) of ongecontroleerde infectie/aandoening
  • Niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan worden gebracht door de behandeling met de onderzoekstherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor somatostatine-analogen of een bestanddeel van de pasireotide- of octreotide-formuleringen met langwerkende afgifte (LAR)
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven
  • Mannen en alle vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 2 maanden na het beëindigen van de therapie; als de seksuele partner van een patiënt zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl de patiënt aan dit onderzoek deelneemt, dient hij de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling (chemotherapie, receptoragonist)
Patiënten krijgen pasireotide IM, 40 mg op dag 1, docetaxel 75 mg/m2 IV gedurende 1 uur, en prednison 5 mg PO BID continu. Kuren met docetaxel worden om de 21 dagen herhaald en kuren met pasireotide worden om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • DeCortin
  • Delta
Geneesmiddel: docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • RP 56976
  • Tekst
Geneesmiddel: pasireotide
IM gegeven
Andere namen:
  • SOM230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van pasireotide in combinatie met docetaxel en prednison op basis van het optreden van bijwerkingen en de bijbehorende graad per NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot dag 57
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van pasireotide te identificeren, zal het voorkomen van binaire eindpunten (bijv. specifieke soorten toxiciteit bij een bepaald dosisniveau en ernstgraad, respons, enz.) worden beschreven door middel van puntschattingen en exacte 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor verhoudingen volgens de methode van Wilson.
Tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met toxiciteit zoals beoordeeld via NCI CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 43, 50 en 57
Het aantal patiënten dat een bepaald type en graad van toxiciteit ervaart, zoals beoordeeld via NCI CTCAE versie 4.0
Op dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 43, 50 en 57
Tumormetingen met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Criteria voor en na behandeling met de combinatie van pasireotide in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: Elke 12 weken gedurende de eerste 36 weken en daarna elke 16 weken tot 100 weken
Percentage deelnemers dat reageert op behandeling door metingen van de tumor met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECISTv1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Totale respons (OR) = CR + PR, voor en na behandeling met de combinatie van pasireotide in combinatie met docetaxel
Elke 12 weken gedurende de eerste 36 weken en daarna elke 16 weken tot 100 weken
Percentage verandering van prostaatspecifiek antigeen (PSA) genoteerd
Tijdsspanne: Op dag 1, 22, 43
Percentage verandering van prostaatspecifiek antigeen (PSA) afname of toename opgemerkt
Op dag 1, 22, 43
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 9 studiemaanden, daarna elke 4 maanden na de eerste 9 studiemaanden, tot 2 jaar
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot progressie (TTP) Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
Elke 3 maanden gedurende de eerste 9 studiemaanden, daarna elke 4 maanden na de eerste 9 studiemaanden, tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende de eerste 9 studiemaanden, daarna elke 4 maanden na de eerste 9 studiemaanden
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden of laatste follow-up.
Elke 3 maanden gedurende de eerste 9 studiemaanden, daarna elke 4 maanden na de eerste 9 studiemaanden
Farmacokinetiek (PK) van SOM230
Tijdsspanne: Voordosering/einde infusie/2, 3, 4,7, 24 en 48 uur na start docetaxel; Dag 43; predosering voor docetaxel en pasireotide/einde infusie/2, 3, 4, 7, 24 uur dag 44/48 uur dag 45 na start van infusie; dagen 29, 57 en 85 voorafgaand aan pasireotide
Farmacokinetiek (PK) van SOM230 gemeten in de bloedbaan (in ng/ml) op dag 29, 57 en 85.
Voordosering/einde infusie/2, 3, 4,7, 24 en 48 uur na start docetaxel; Dag 43; predosering voor docetaxel en pasireotide/einde infusie/2, 3, 4, 7, 24 uur dag 44/48 uur dag 45 na start van infusie; dagen 29, 57 en 85 voorafgaand aan pasireotide
Meting van niveaus van IGF-1, Serum Chromogranin A (SCA) en Neuron Specific Enolase (NSE), de verandering tussen tijdspunten Pre-therapie, Post-therapie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 22 en 43
Meting van niveaus van IGF-1, serum chromogranine A (SCA) en neuronspecifieke enolase (NSE), de verandering tussen tijdstippen (dag 22 en dag 43) vanaf dag 1 zoals gemeten in procentuele verandering.
Basislijn en dagen 22 en 43
Metingen van CTC-tellingen, de verandering tussen tijdstippen Pre-therapie, Post-therapie
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 22 en 43
Metingen van CTC-tellingen, de verandering tussen tijdstippen (dag 22 en dag 43) vanaf dag 1 zoals gemeten in procentuele verandering.
Basislijn en dagen 22 en 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2011-031
  • NCI-2011-03216 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen