Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proteomics & glyco-proteomische analyse van folliculaire vloeistof

5 december 2011 bijgewerkt door: Steven Lindheim, University of Cincinnati

Proteomics & glyco-proteomische analyse van folliculair vocht afkomstig van gezondheidspatiënt/donoren en patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

Voor zover de onderzoekers weten, is er nog geen uitputtende karakterisering van de laag en hoog overvloedige eiwitten en glyco-eiwitten van de folliculaire vloeistof (FF) bereikt. Een dergelijke analyse kan kritische moleculaire gegevens opleveren over de rol van de FF bij de rijping van eicellen en kan specifieke veranderingen in het FF-proteoom van patiënten met gynaecologische problemen, zoals polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), identificeren.

Specifieke doelen

  1. Een uitgebreide analyse uitvoeren van normale menselijke FF met behulp van gevoelige massaspectrometrie in combinatie met conventionele benaderingen voor proteomische evaluatie en met behulp van HPLC en Western-blot voor glyco-proteomische analyse.
  2. Karakteriseer differentiële proteomische en glyco-proteomische patronen van de FF bij normale vrouwen in vergelijking met magere en zwaarlijvige vrouwen met PCOS.
  3. Als aanvulling op de differentiële proteomische en glyco-proteomische analyse met steroïdehormoonanalyse in alle FF-monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn we van plan ultrasensitieve massaspectrometrie (MS) en andere conventionele proteomische benaderingen te gebruiken om de laag en hoog overvloedige eiwitten die aanwezig zijn in menselijke FF te identificeren. Bovendien zijn we van plan om krachtige vloeistofchromatografie (HPLC) en Western-blottechnieken te gebruiken om de op Neu5Gc en glycan-array gebaseerde ELISA-technieken te evalueren om anti-Neu5Gc-antilichaamprofiel in menselijke FF te detecteren. Deze analyse zal worden uitgevoerd op FF-monsters die zijn verkregen van normale vrouwen die in-vitrofertilisatie en embryotransfers (IVF-ET) ondergaan voor alleen een mannelijke factor en eiceldonoren van ons 3rd Party Reproduction Program en van magere en zwaarlijvige vrouwen met PCOS. Deze studie zal informatie verschaffen over eiwit-, glycoproteïne- en steroïdehormoonexpressie tijdens normale folliculogenese en tijdens de pathologische toestand van PCOS, die ook fundamentele wetenschappelijke informatie zou moeten opleveren over normale en abnormale eicelontwikkeling.

Menselijke FF baadt de zich ontwikkelende eicel. Eerdere studies geven aan dat de FF cytokines, steroïde- en eiwithormonen en groeifactoren bevat. De aanwezigheid van eiwitten met dergelijke significante biologische eigenschappen impliceert een paracriene en autocriene rol voor de FF bij het bevorderen van de normale eicelontwikkeling. Bovendien kunnen de aanwezigheid van elk antigeen siaalzuur Neu5Gc en de aanwezigheid van antilichamen gericht tegen deze antigene glycoconjugaten (glycolipide en glycoproteïnen gedecoreerd met siaalzuur) de ontwikkeling van eicellen, hormonale expressie, bevruchting en mogelijk implantatie verstoren. Hier veronderstellen we dat een uitputtende proteomische en glyco-proteomische karakterisering van menselijke FF essentieel is voor een grondig begrip van de biologische betekenis ervan. We veronderstellen ook dat PCOS een differentiële expressie van het FF-eiwit en glyco-eiwitmilieu kan hebben, en dat de expressie verder kan verschillen tussen magere en zwaarlijvige vrouwen met PCOS. PCOS vertegenwoordigt een heterogene aandoening. De ernst van hyperandrogensim, metabole en menstruele stoornissen en obesitas is variabel met tot 40% geen klinische tekenen van klassiek hyperandrogenisme. Aan de andere kant kunnen deze atypische, vaak slanke, PCOS-vrouwen een verminderde glucosetolerantie en diabetes hebben. Rapporten suggereren dat deze magere PCOS-vrouwen een veranderd serum IGFBP-1 hebben, een kenmerkend endocrien kenmerk van patiënten met obese PCOS, en gerelateerd aan hyperinsulinemie en/of obesitas. Het magere fenotype van PCOS en de betekenis ervan is onduidelijk, maar kan een cryptische of onuitgesproken vorm van PCOS vertegenwoordigen of kan een opmaat zijn voor personen die later klinische symptomen van obesitas / overgewicht PCOS zullen vertonen. Veranderingen in expressie kunnen worden verwacht vanwege de verschillende hoeveelheden steroïde hormonen en ontstekingsmarkers in de FF afkomstig van vrouwen met PCOS.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Center for Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die in-vitrofertilisatie ondergaan en die:

  1. mannelijke factor alleen onvruchtbaarheidsdiagnose of eiceldonor zijn
  2. PCOS

Beschrijving

Inclusiecriteria: Inclusiecriteria Alle

  1. Vrouwelijke patiënten die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH), transvaginale oöcytaspiratie (TVA) en met zoutoplossing geïnfundeerde echografie (SIS) met UL-verzameling ondergaan
  2. Leeftijd <35 jaar op het moment van in vitro fertilisatie (IVF) cyclus
  3. Normale ovariële functie gedefinieerd Dag 3 Folliculair stimulerend hormoon (FSH) <8 pg/ml of anti-Mulleriaans hormoon (≥ 1,0 ng/ml)

Controles op opnamecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten die COH ondergaan en TVA doneren haar eicellen
  2. Vrouwelijke patiënten die COH en TVA ondergaan, alleen voor mannelijke onvruchtbaarheid (d.w.z. geen vrouwelijke oorzaken van onvruchtbaarheid)
  3. Normale menstruatiecycli

Inclusiecriteria Lean PCOS:

  1. Diagnose van PCOS volgens Rotterdamse criteria
  2. BMI ≤ 25 kg/m2 Opnamecriteria Klassiek PCOS

1. Diagnose van PCOS volgens Rotterdamse criteria 2. BMI > 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥ 35 jaar
  2. Vrouwelijke partners met een aan onvruchtbaarheid gerelateerde diagnose (d.w.z. eileidersfactor, cervicale factor, endometriose)
  3. Onverklaarbare onvruchtbaarheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Normale patiënten
Vrouwen met onvruchtbaarheidsdiagnose van alleen mannelijke factor of vrouwen die eiceldonor zijn
Geneesmiddel: IVF-antagonistprotocol
  1. Ovulatie-inductie: Bereikt met recombinant FSH (Follistim®) met of zonder HMG (Menopur®) bij totale doses van 75-450 IE/dag subcutaan (SC) gedurende 9-14 dagen.
  2. Ovulatie-onderdrukking: GnRH-antagonist (Ganirelix® - 250 microgram 0,5 ml) wordt gestart na ovulatie-inductie wanneer leadfollikel> 14 mm diameter op echografie en wordt voortgezet tot de dag van hCG (Novirel® of Ovidrel ®) injectie
  3. hCG-injectie: Zodra de patiënt voldoet aan de criteria voor het ophalen van eicellen, zal ze ofwel Novarel® (5.000-10.000 eenheden intramusculair) ofwel Ovidrel® (250 microgram - 500 microgram SC) injecteren 35 uur voorafgaand aan het ophalen van de eicel.
Polycysteus ovariumsyndroom, hoge BMI
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom met een BMI tussen 30-35
Geneesmiddel: IVF-antagonistprotocol
  1. Ovulatie-inductie: Bereikt met recombinant FSH (Follistim®) met of zonder HMG (Menopur®) bij totale doses van 75-450 IE/dag subcutaan (SC) gedurende 9-14 dagen.
  2. Ovulatie-onderdrukking: GnRH-antagonist (Ganirelix® - 250 microgram 0,5 ml) wordt gestart na ovulatie-inductie wanneer leadfollikel> 14 mm diameter op echografie en wordt voortgezet tot de dag van hCG (Novirel® of Ovidrel ®) injectie
  3. hCG-injectie: Zodra de patiënt voldoet aan de criteria voor het ophalen van eicellen, zal ze ofwel Novarel® (5.000-10.000 eenheden intramusculair) ofwel Ovidrel® (250 microgram - 500 microgram SC) injecteren 35 uur voorafgaand aan het ophalen van de eicel.
Polycysteus ovariumsyndroom, lage BMI
Vrouwen met polycustisch ovariumsyndroom met een BMI tussen 20 en 25
Geneesmiddel: IVF-antagonistprotocol
  1. Ovulatie-inductie: Bereikt met recombinant FSH (Follistim®) met of zonder HMG (Menopur®) bij totale doses van 75-450 IE/dag subcutaan (SC) gedurende 9-14 dagen.
  2. Ovulatie-onderdrukking: GnRH-antagonist (Ganirelix® - 250 microgram 0,5 ml) wordt gestart na ovulatie-inductie wanneer leadfollikel> 14 mm diameter op echografie en wordt voortgezet tot de dag van hCG (Novirel® of Ovidrel ®) injectie
  3. hCG-injectie: Zodra de patiënt voldoet aan de criteria voor het ophalen van eicellen, zal ze ofwel Novarel® (5.000-10.000 eenheden intramusculair) ofwel Ovidrel® (250 microgram - 500 microgram SC) injecteren 35 uur voorafgaand aan het ophalen van de eicel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proteomische analyse
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende één IVF-cyclus inclusief zwangerschapsuitkomsten, gemiddeld zal dit 6-8 weken zijn.
Voor proteomische analyse zullen de folliculaire vloeistofmonsters direct worden geanalyseerd door MS of worden verwerkt om albumine uit te putten, dat waarschijnlijk in zeer grote hoeveelheden aanwezig is in de FF.
Deelnemers worden gevolgd gedurende één IVF-cyclus inclusief zwangerschapsuitkomsten, gemiddeld zal dit 6-8 weken zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormoon analyse
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende één IVF-cyclus inclusief zwangerschapsuitkomsten, gemiddeld zal dit 6-8 weken zijn.
Een hoeveelheid FF van elke patiënt zal worden geanalyseerd op de volgende steroïde hormonen: progesteron, 17-alfa-hydroxyprogesteron, androsteendion, testosteron, estradiol en dihydrotestosteron.
Deelnemers worden gevolgd gedurende één IVF-cyclus inclusief zwangerschapsuitkomsten, gemiddeld zal dit 6-8 weken zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cincinnati

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven Lindheim, MD, MMM, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Proteomics of FF in PCOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen