Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van driedimensionale visusverandering bij de ziekte van Parkinson (3Dparks)

10 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Beoordeling van driedimensionale visusverandering bij de ziekte van Parkinson.

De ziekte van Parkinson wordt gekenmerkt door motorische stoornissen, verbeterd door dopaminerge innames. Naast motorische symptomen worden visuele problemen waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, in het bijzonder ruimtelijke oriëntatieproblemen waaronder 3D-zien. Hoewel deze visuele stoornissen vaak worden gemeld door de patiënten en hun familie in onze klinische ervaring, zijn ze nog niet het onderwerp geweest van specifieke klinische onderzoeken.

Patiënten met de ziekte van Parkinson melden tekorten in 3D-zicht, wat leidt tot een verlies van visuomotorisch vermogen, motorische functies en tot vallen. Ondanks deze veel voorkomende klachten is er weinig bekend over 3D-zien bij de ziekte van Parkinson. De onderzoekers willen in dit project de 3D-deficiënties bij parkinsonpatiënten nauwkeurig inschatten door hun psychofysische prestaties in 3D-visietaken te beoordelen en te vergelijken met de prestaties van controlepersonen van dezelfde leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een monocentrische en prospectieve studie die Parkinsonpatiënten zal vergelijken met gezonde proefpersonen op het gebied van de uitvoering van psychofysische tests en Visual Evok Potentials zonder en met L Dopa. De vergelijking zal enerzijds gericht zijn tussen PD-patiënten en controlepersonen (qua leeftijd en geslacht gematcht met parkinsonpatiënten) en anderzijds tussen parkinsonpatiënten in ON- en OFF-medicatiecondities.

Tijdens dit onderzoek zullen psychofysische metingen van 3D-perceptie worden uitgevoerd. Dit wordt gedaan door de proefpersonen te vragen om met een joystick aan te geven of ze de stimulus die op het scherm voor hen werd gepresenteerd als 2D of 3D waarnamen. Twee "dieptecondities" zullen worden getest; 2D voor vlakke prikkels en 3D voor diepgaande prikkels. Twee "3D-cues" condities zullen getest worden: binoculaire cues (retinale dispariteit) en monoculaire cues (perspectief). Hun prestaties worden beoordeeld in zowel L Dopa ON- als OFF-condities die willekeurig worden bepaald.

Terwijl proefpersonen de psychofysische taken uitvoeren, zullen we de visuele mogelijkheden opnemen die worden opgeroepen door de presentatie van de 2D/3D visuele stimuli. Visual Evoked Potentials worden verkregen door uit het EEG de elektrische signalen te extraheren die tijdelijk zijn gekoppeld aan de visuele stimulaties.

3D-perceptie bevindt zich op het snijpunt van pure visuele perceptie en navigatie; inderdaad, elke beweging in een vertrouwde of onbekende omgeving vereist een adequaat evenwicht tussen de realiteit van de driedimensionale omringende ruimte en de mentale representatie ervan. Dus een van de belangrijkste rollen van het visuele systeem is om de tweedimensionale netvliesbeelden om te zetten in drie dimensies. Met zowel binoculaire (retinale dispariteit, oogvergentie) als monoculaire (perspectief, schaduw ...) signalen kan de 3D-visie schatten (1) de afstand tussen objecten (2) afstand tussen een object en zichzelf, (3) reliëf of diepte van een voorwerp. Het veranderen van die perceptie beïnvloedt de houdings- en bewegingsfuncties en moet dus motorische stoornissen verergeren. Tot nu toe zijn er geen systematische onderzoeken uitgevoerd bij parkinsonpatiënten om hun 3D-perceptie te kwantificeren. Vanwege de interactie tussen 3D-perceptie en motorische uitkomsten, willen we in dit project de 3D-visuele tekortkomingen inschatten, de onderliggende veranderde processen begrijpen, het effect van L Dopa op deze tekortkomingen testen en de relatie specificeren tussen 3D-visuele en motorische stoornissen.

3D psychofysische prestaties met behulp van een categoriseringstaak en hun onderliggende neuronale mechanismen gemeten met VEP zullen worden beoordeeld bij zowel parkinsonpatiënten als controlepersonen in een gerandomiseerde en vergelijkende studie.

Parkinsonpatiënten worden minder dan 48 uur in het ziekenhuis opgenomen. Patiënten gerandomiseerd in volgorde UIT-AAN L Dopa-aandoening arriveert om 8 uur. Ze zullen het eerste deel van het experiment uitvoeren in UIT-toestand. Later krijgen ze 150% van hun gebruikelijke behandelingsdosis, voeren ze het experiment uit en verlaten ze het ziekenhuis. Patiënten gerandomiseerd in volgorde ON-OFF zullen om 8 uur arriveren om 150% van hun gebruikelijke behandelingsdosis te ontvangen en het experiment uit te voeren. De volgende dag zullen ze het experiment uitvoeren, gespeend van elke dopaminerge therapie sinds middernacht in UIT-toestand. Ze zullen het ziekenhuis verlaten nadat ze hun gebruikelijke behandelingsdosis hebben gekregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse, Hôpital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson van beide geslachten,
  • tussen 50 en 75 jaar oud met een equivalent gecorrigeerd zicht van minimaal 7/10 in beide ogen. Patiënten met een gezichtsvermogen van minder dan 7/10 in één of beide ogen.
  • Patiënten met een normale binoculaire fusie (Bagolini-test).

Controle onderwerpen van beide geslachten,

- tussen 50 en 75 jaar oud met een equivalent gecorrigeerd gezichtsvermogen van minimaal 7/10 in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de niet-idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Patiënten met een gezichtsvermogen van minder dan 7/10.
  • Patiënten met significante tremor tijdens perioden van blokkeren (OFF) of abnormale onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) tijdens perioden van release (ON).
  • Patiënten met visuele hallucinaties.
  • Patiënten met een verminderde cognitieve functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Parkinsonpatiënten UIT/AAN
9 patiënten zullen worden geëvalueerd met psychofysische metingen van 3D-perceptie, in UIT- en dan AAN-condities
Ander: Psychofysische metingen van 3D-perceptie
3D psychofysische prestaties met behulp van een categoriseringstaken en hun onderliggende mechanismen gemeten met visueel opgeroepen potentieel zullen worden beoordeeld in een gerandomiseerde en vergelijkende studie. De volgorde van psychofysische en visuele evoked potentials-experimenten zal worden gerandomiseerd tussen de L Dopa ON- en OFF-condities. De randomisatie zal worden gedaan door het klinisch onderzoekscentrum. De vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen parkinsonpatiënten en controlepersonen, en tussen parkinsonpatiënten in L Dopa ON- en OFF-condities.
ANDER: gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen zullen worden geëvalueerd met psychofysische metingen van 3D-perceptie, zonder behandeling
Ander: Psychofysische metingen van 3D-perceptie
3D psychofysische prestaties met behulp van een categoriseringstaken en hun onderliggende mechanismen gemeten met visueel opgeroepen potentieel zullen worden beoordeeld in een gerandomiseerde en vergelijkende studie. De volgorde van psychofysische en visuele evoked potentials-experimenten zal worden gerandomiseerd tussen de L Dopa ON- en OFF-condities. De randomisatie zal worden gedaan door het klinisch onderzoekscentrum. De vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen parkinsonpatiënten en controlepersonen, en tussen parkinsonpatiënten in L Dopa ON- en OFF-condities.
ANDER: Parkinsonpatiënten AAN/UIT
9 patiënten zullen worden geëvalueerd met psychofysische metingen van 3D-perceptie, in AAN- en vervolgens UIT-omstandigheden
Ander: Psychofysische metingen van 3D-perceptie
3D psychofysische prestaties met behulp van een categoriseringstaken en hun onderliggende mechanismen gemeten met visueel opgeroepen potentieel zullen worden beoordeeld in een gerandomiseerde en vergelijkende studie. De volgorde van psychofysische en visuele evoked potentials-experimenten zal worden gerandomiseerd tussen de L Dopa ON- en OFF-condities. De randomisatie zal worden gedaan door het klinisch onderzoekscentrum. De vergelijkingen zullen worden gemaakt tussen parkinsonpatiënten en controlepersonen, en tussen parkinsonpatiënten in L Dopa ON- en OFF-condities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prestaties (in procentuele fout) in een 2D/3D-categorisatietaak van zowel parkinsonpatiënten (OFF-behandeling) als controlepersonen.
Tijdsspanne: 12 uur na inname van levodopa
voor en na inname van levodopa voor PD-patiënten en eenmaal voor gezonde vrijwilligers
12 uur na inname van levodopa

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van vroege visual evoked potentials componenten latentie, geregistreerd bij parkinsonpatiënten, bij AAN en UIT L Dopa-aandoeningen en bij controlepersonen
Tijdsspanne: 12 uur na inname van levodopa
voor en na inname van levodopa voor PD-patiënten en eenmaal voor gezonde vrijwilligers
12 uur na inname van levodopa
beoordeling van 3D psychofysieke prestaties van parkinsonpatiënten in zowel ON als OFF L Dopa-aandoeningen
Tijdsspanne: 12 uur na inname van levodopa
voor en na inname van levodopa voor PD-patiënten
12 uur na inname van levodopa
zoeken naar correlatie tussen de ernst van motorische stoornissen van parkinsonpatiënten en het foutenpercentage in categoriseringstaken
Tijdsspanne: 12 uur na inname van levodopa
voor en na inname van levodopa voor PD-patiënten
12 uur na inname van levodopa
zoeken naar correlatie tussen de ernst van de motorische stoornissen van parkinsonpatiënten en de toename van latentie van vroege visuele evoked potentials-componenten
Tijdsspanne: 12 uur na inname van levodopa
voor en na inname van levodopa voor PD-patiënten
12 uur na inname van levodopa

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fabienne Ory-Magne, MD, University Hospital, Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1015102
  • AOL 2010 (ANDER: CHU de Toulouse)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen