Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine Hydrochloride, Dasatinib en Erlotinib Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die uitgezaaid is of niet operatief kan worden verwijderd

10 november 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 1-studie van gemcitabine, dasatinib en erlotinib bij patiënten met gevorderd pancreascarcinoom

This phase I trial studies the side effects and best dose of gemcitabine hydrochloride and dasatinib when given together with erlotinib hydrochloride in treating patients with pancreatic cancer that has spread to other places in the body or cannot be removed by surgery. Drugs used in chemotherapy, such as gemcitabine hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Dasatinib and erlotinib hydrochloride may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving gemcitabine hydrochloride and dasatinib together with erlotinib hydrochloride may kill more tumor cells.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the maximum tolerated dose (also phase II recommended dose) of the combination of gemcitabine (gemcitabine hydrochloride), erlotinib (erlotinib hydrochloride) and dasatinib in patients with advanced pancreatic adenocarcinoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the safety profile of the combination of gemcitabine, erlotinib and dasatinib.

II. To evaluate the response rate and response duration of advanced pancreatic adenocarcinoma treated with dasatinib, erlotinib and gemcitabine.

III. To determine progression-free survival and overall survival for this group of patients.

IV. To determine the utility of advanced magnetic resonance imaging techniques to assess in vivo effects of therapy (changes in tumor vascularity, cellularity).

V. To assess the use of serum markers as predictors of response and outcome.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of gemcitabine hydrochloride and dasatinib.

Patients receive gemcitabine hydrochloride intravenously (IV) over 30-60 minutes on days 1, 8, and 15, and dasatinib orally (PO) once daily (QD) and erlotinib hydrochloride PO QD on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days and then every 4 weeks thereafter.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Cytologically or histologically confirmed pancreatic adenocarcinoma (excluding islet cell or ampullary tumors) that is metastatic or unresectable
  • Measurable disease as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Patients may have received prior chemotherapy for advanced disease as long as it did not include gemcitabine; if patients received prior adjuvant therapy including gemcitabine, patients must be > 6 months from the last dose of gemcitabine; patients must have recovered from side effects of prior therapy to grade =< 1 as measured by National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.0
  • Patients may have received prior radiation presuming > 4 weeks since last dose and measurable disease outside the radiation field
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =< 1
  • Anticipated life expectancy of greater than 3 months
  • Leukocytes >= 3,000/mcL
  • Absolute neutrophil count >= 1,500/mcL
  • Platelets >= 100,000/mcL
  • Total bilirubin < 2.5 x institutional upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic pyruvate transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 2.5 x institutional upper limit of normal OR =< 5 x institutional upper limit of normal when liver metastases are present
  • Creatinine within normal institutional limits OR creatinine clearance >= 60 mL/min/1.73 m^2 for patients with creatinine levels above institutional normal
  • Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control; abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation; should a woman become pregnant or suspect she is pregnant while participating in this study, she should inform her treating physician immediately
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
  • Patients must be able to swallow pills

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier (with the exception of alopecia and neuropathy); no radiation is allowed on study

  • Patients who are receiving any other investigational agents

  • Major surgical procedure within 4 weeks of treatment

  • Patients with known brain metastases

  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to dasatinib, erlotinib or gemcitabine

  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

  • Pregnant women are excluded from this study, breastfeeding should be discontinued if the mother is treated with erlotinib or dasatinib

  • Patients with immune deficiency are excluded

  • Patients on potent cytochrome P450, family 3, subfamily A, polypeptide 4 (CYP3A4) inducers and inhibitors

  • Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with intestinal absorption

  • Other active malignancy (with the exception of locally treated non-melanoma skin cancers)

  • Human immunodeficiency virus (HIV) positive patients who are on combination antiretroviral therapy

  • Patients may not have any clinically significant cardiovascular disease including the following:

    • Myocardial infarction or ventricular tachyarrhythmia within 6 months
    • Prolonged corrected QT (QTc) > 480 msec (Fridericia correction)
    • Known ejection faction less than institutional normal
    • Major conduction abnormality (unless a cardiac pacemaker is present)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Treatment (gemcitabine, dasatinib, erlotinib)

Patients receive gemcitabine hydrochloride IV over 30-60 minutes on days 1, 8, and 15, and dasatinib PO QD and erlotinib hydrochloride PO QD on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Geneesmiddel: Erlotinib Hydrochloride

Given PO

Andere namen:
  • CP-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • CP-358
  • CP358
  • OSI 774
  • OSI774
Geneesmiddel: Gemcitabine Hydrochloride

Given IV

Andere namen:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluordeoxycytidine hydrochloride
  • Gemcitabine HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011
Geneesmiddel: Dasatinib

Given PO

Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
  • GBS 354825
  • BMS354825

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis gemcitabinehydrochloride en dasatinib samen gegeven met erlotinibhydrochloride, bepaald door de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit ingedeeld volgens NCI CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: The time from enrollment until the time of death due to any cause, assessed up to 6 years

The OS curves will be estimated by the Kaplan-Meier method. Median OS and its 95% confidence intervals will be estimated.
The time from enrollment until the time of death due to any cause, assessed up to 6 years
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: The time from enrollment until the first occurrence of radiographic or clinical evidence of disease progression or death due to any cause, assessed up to 6 years

The PFS curves will be estimated by the Kaplan-Meier method. Median PFS and its 95% confidence intervals will be estimated.
The time from enrollment until the first occurrence of radiographic or clinical evidence of disease progression or death due to any cause, assessed up to 6 years
Response rate, assessed according to RECIST
Tijdsspanne: Up to 6 years

The response rate and its 95% confidence interval will be calculated using the exact binominal method.
Up to 6 years
Response duration
Tijdsspanne: The time from when measurement criteria are met for complete response or partial response (whichever is first recorded) until the date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 6 years

The response duration for the responders will be summarized using mean, median and standard deviation.
The time from when measurement criteria are met for complete response or partial response (whichever is first recorded) until the date that recurrent or progressive disease is objectively documented, assessed up to 6 years
Serious and other significant adverse events (AEs), graded according to NCI CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: Up to 30 days after completion of study treatment

The patient incidence of AEs will be summarized by preferred term, severity and relationship to study drug. Cross tabulations will be provided to summarize frequencies of abnormalities.
Up to 30 days after completion of study treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dana B Cardin, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2017

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCI-2012-01290
  • NCI-2012-01290 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICCGI1173
  • GI 1173 (Andere identificatie: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
  • CDR0000738551
  • 9043 (Andere identificatie: CTEP)
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GI 1173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen