Gemcitabine Hydrochloride, Dasatinib en Erlotinib Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die uitgezaaid is of niet operatief kan worden verwijderd

Inclusiecriteria:

• Cytologisch of histologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom (exclusief eilandcel- of ampullaire tumoren) dat metastatisch of inoperabel is
• Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
• Patiënten kunnen eerder chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte, zolang gemcitabine er niet in zat; als patiënten eerder adjuvante therapie hebben gekregen, waaronder gemcitabine, moeten patiënten > 6 maanden zijn verstreken na de laatste dosis gemcitabine; patiënten moeten hersteld zijn van bijwerkingen van eerdere therapie tot graad =< 1 zoals gemeten door National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 4.0
• Patiënten kunnen eerder bestraald zijn, vermoedelijk > 4 weken sinds de laatste dosis en meetbare ziekte buiten het stralingsveld
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1
• Verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden
• Leukocyten >= 3.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
• Bloedplaatjes >= 100.000/mL
• Totaal bilirubine < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal OF =< 5 x institutionele bovengrens van normaal wanneer lever metastasen zijn aanwezig
• Creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Patiënten moeten pillen kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend (met uitzondering van alopecia en neuropathie ); geen straling is toegestaan ​​op studie
• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
• Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken na behandeling
• Patiënten met bekende hersenmetastasen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als dasatinib, erlotinib of gemcitabine
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie, borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met erlotinib of dasatinib
• Patiënten met immuundeficiëntie zijn uitgesloten
• Patiënten op krachtige cytochroom P450, familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4) inductoren en remmers
• Malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de opname in de darm zou verstoren
• Andere actieve maligniteiten (met uitzondering van lokaal behandelde niet-melanome huidkankers)
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen

• Patiënten hebben mogelijk geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder de volgende:

  • Myocardinfarct of ventriculaire tachyaritmie binnen 6 maanden
  • Langdurige gecorrigeerde QT (QTc) > 480 msec (Fridericia-correctie)
  • Bekende uitwerpfractie minder dan institutioneel normaal
  • Ernstige geleidingsafwijking (tenzij een pacemaker aanwezig is)