Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van polsbloeddrukmeter in overeenstemming met de ANSI/AAMI SP10-standaard (WristBPM01)

8 augustus 2012 bijgewerkt door: Leo Wang

Controleer pols BPM TMB-1117 om te voldoen aan ANSI/AAMI SP10

Het klinische protocol van het klinisch testen van dit apparaat:

  1. Doel van de test: de efficiëntie van het apparaat verifiëren.
  2. Testmethoden en -procedures: Klinische test in twee posities: zittend en liggend.
  3. DUT: Transtek polsbloeddrukmeter, model: TMB-1117. Manchetmaat: 13,5 - 21,5 cm.
  4. Vergelijkingsapparaat: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-212, nauwkeurigheid: ±1 mmHg en bereik: 0-300 mmHg.
  5. Studie-eindpunten: voldoen aan de ANSI/AAMI SP10-2002-norm.
  6. Gebruikte statistische methodologie: Beschrijving van statistische methoden.
  7. Resultaat: Voldoen aan de vereisten van SP10.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ziekenhuis informatie

Ziekenhuisinformatie De gegevens zijn verzameld door het Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team in het Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P.R. China.

Onderzoeker: dr. Cao Yuedong, leider; Li Qidong, verpleegster A; Chen Wenqian, verpleegster B.

Neem contact op met dr. Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Gebruikte apparatuur DUT (apparaat onder test): Transtek polsbloeddrukmeter, TMB-1117 Referentieapparaat: Yuyue medische bloeddrukmeter, YYBP-212, nauwkeurigheid: ±1 mmHg en bereik: 0-300 mmHg.

Testprotocol

  1. Testdoel:

    Het doel van de klinische test is om, met het oog op ontwerpkwalificatie, de algehele prestatie van het systeem te bepalen dat aan de volgende eis voldoet: voor systolische en diastolische druk, afzonderlijk behandeld, het gemiddelde verschil van de gepaarde meting van het testsysteem en de vergelijking systeem moet ± 5 mmHg of minder zijn, met een standaarddeviatie van 8 mmHg of minder.

  2. Doelonderwerp:

1) De proefpersonendatabase bevat minimaal 85 proefpersonen. 2) De verdeling van de bloeddruk van de proefpersonen moest: ten minste 10 procent onder 100 mmHg systolisch zijn; ten minste 10 procent boven 160 mmHg systolisch; ten minste 10 procent onder 60 mmHg diastolisch; ten minste 10 procent boven 100 mmHg diastolisch; met de rest verdeeld tussen deze buitengrenzen.

3. Identificatie en precisie van de gebruikte apparatuur Volgens ANSI/AAMI SP10 mag de maximale meetfout van de niet-automatische bloeddrukmeters die in de vergelijkende test worden gebruikt, niet groter zijn dan 1,0 mmHg bij de temperatuur van de test. De manometer werd gebruikt om de nauwkeurigheid vóór de test te verifiëren.

De klinische studie werd uitgevoerd volgens het protocol beschreven in de ANSI/AAMI SP10 met 85 proefpersonen.

4. Testprocedures (auscultatoire methode, sequentiële meting met dezelfde ledemaat werd gekozen)

  1. Noteer de leeftijd, het geslacht en de omtrek van de linkerpols van het onderwerp.
  2. Laat de proefpersoon vóór de test vijf minuten rustig zitten of liggen.
  3. Meet de hartslag in één minuut door palpatie op de radiale slagader, noteer het.
  4. Twee waarnemers zullen gelijktijdig, geblindeerd, de bloeddruk bepalen op de linkerarm van de proefpersoon. Elke verpleegkundige schrijft de meting op een klein stukje papier, zet een vinkje als er een auscultatoire opening is en legt het vervolgens voor aan de recorder.
  5. De twee metingen afzonderlijk van twee waarnemers worden geregistreerd en als twee waarnemers het erover eens zijn dat ze deze keer een auscultatoire opening vinden, wordt dit ook geregistreerd. De polsmanchet wordt verwijderd, na 90 seconden rust wordt de TMB-1117-manchet omgedaan en getest en worden de meetwaarden (systolisch, diastolisch, gemiddelde bloeddruk en hartslag) geregistreerd.
  6. Herhaal voor elk onderwerp 3) en 5) om 3 metingen te krijgen.
  7. Herhaal stap 1) t/m 6) voor elk onderwerp.

5. Opmerking:

  1. Tijdens de meting is geen beweging en spreken toegestaan.
  2. De manchet van het referentieapparaat laat los met een snelheid van ongeveer 3 mmHg/s om een ​​nauwkeurige aflezing van de waarnemer te garanderen.
  3. De arm, pols en het oor van het onderwerp moeten tijdens het meten op dezelfde hoogte worden gehouden.
  4. Testomgeving: temperatuur: 20 ± 1 ℃; Relatieve vochtigheid: 40~50%.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Zhongshan City People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man vrouw,

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DUT-arm

DUT: Transtek polsbloeddrukmeter TMB-1117

Meting: bloeddruk

Groepen/Cohorten: DUT
Apparaat: Bloeddruk Transtek polsbloeddrukmeter, TMB-1117
Systolische, diastolische druk.
Andere namen:
  • DUT TMB-1117 meting
Experimenteel: Referentiearm

Referentieapparaat: Yuyue medische bloeddrukmeter, YYBP-212, nauwkeurigheid: ±1 mmHg en bereik: 0-300 mmHg.

Meting: bloeddruk

Groepen/cohorten: referentie
Apparaat: Bloeddrukreferentieapparaat: Yuyue Medical Blood Pressure Meter, YYBP-2
Systolische, diastolische druk
Andere namen:
  • Referentie kwik sphygmomanometer meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controleer de nauwkeurigheid van de meetfuncties van het apparaat
Tijdsspanne: 10 dagen
Controleer de nauwkeurigheid van het apparaat als het voldoet aan de vereisten van ANSI/AAMI SP10 wanneer het de systolische en diastolische bloeddruk meet.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Leo Wang

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
BTS International

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Leo Wang, Leader, BTS International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Wrist BPM TMB-1117
  • BTS-TRANS12001 (Andere identificatie: BTSInternational)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen