Klinische studie van polsbloeddrukmeter in overeenstemming met de ANSI/AAMI SP10-standaard (WristBPM01)

Ziekenhuis informatie

Ziekenhuisinformatie De gegevens zijn verzameld door het Zhongshan City People's Hospital Clinical Investigator Team in het Zhongshan City People's Hospital, No.2 Sunwen Dong Road, Zhongshan, Guangdong 528403, P.R. China.

Onderzoeker: dr. Cao Yuedong, leider; Li Qidong, verpleegster A; Chen Wenqian, verpleegster B.

Neem contact op met dr. Cao Yuedong Tel: +86 760 88823818

Gebruikte apparatuur DUT (apparaat onder test): Transtek polsbloeddrukmeter, TMB-1117 Referentieapparaat: Yuyue medische bloeddrukmeter, YYBP-212, nauwkeurigheid: ±1 mmHg en bereik: 0-300 mmHg.

Testprotocol

1. Testdoel:

   Het doel van de klinische test is om, met het oog op ontwerpkwalificatie, de algehele prestatie van het systeem te bepalen dat aan de volgende eis voldoet: voor systolische en diastolische druk, afzonderlijk behandeld, het gemiddelde verschil van de gepaarde meting van het testsysteem en de vergelijking systeem moet ± 5 mmHg of minder zijn, met een standaarddeviatie van 8 mmHg of minder.

2. Doelonderwerp:

1) De proefpersonendatabase bevat minimaal 85 proefpersonen. 2) De verdeling van de bloeddruk van de proefpersonen moest: ten minste 10 procent onder 100 mmHg systolisch zijn; ten minste 10 procent boven 160 mmHg systolisch; ten minste 10 procent onder 60 mmHg diastolisch; ten minste 10 procent boven 100 mmHg diastolisch; met de rest verdeeld tussen deze buitengrenzen.

3. Identificatie en precisie van de gebruikte apparatuur Volgens ANSI/AAMI SP10 mag de maximale meetfout van de niet-automatische bloeddrukmeters die in de vergelijkende test worden gebruikt, niet groter zijn dan 1,0 mmHg bij de temperatuur van de test. De manometer werd gebruikt om de nauwkeurigheid vóór de test te verifiëren.

De klinische studie werd uitgevoerd volgens het protocol beschreven in de ANSI/AAMI SP10 met 85 proefpersonen.

4. Testprocedures (auscultatoire methode, sequentiële meting met dezelfde ledemaat werd gekozen)

1. Noteer de leeftijd, het geslacht en de omtrek van de linkerpols van het onderwerp.
2. Laat de proefpersoon vóór de test vijf minuten rustig zitten of liggen.
3. Meet de hartslag in één minuut door palpatie op de radiale slagader, noteer het.
4. Twee waarnemers zullen gelijktijdig, geblindeerd, de bloeddruk bepalen op de linkerarm van de proefpersoon. Elke verpleegkundige schrijft de meting op een klein stukje papier, zet een vinkje als er een auscultatoire opening is en legt het vervolgens voor aan de recorder.
5. De twee metingen afzonderlijk van twee waarnemers worden geregistreerd en als twee waarnemers het erover eens zijn dat ze deze keer een auscultatoire opening vinden, wordt dit ook geregistreerd. De polsmanchet wordt verwijderd, na 90 seconden rust wordt de TMB-1117-manchet omgedaan en getest en worden de meetwaarden (systolisch, diastolisch, gemiddelde bloeddruk en hartslag) geregistreerd.
6. Herhaal voor elk onderwerp 3) en 5) om 3 metingen te krijgen.
7. Herhaal stap 1) t/m 6) voor elk onderwerp.

5. Opmerking:

1. Tijdens de meting is geen beweging en spreken toegestaan.
2. De manchet van het referentieapparaat laat los met een snelheid van ongeveer 3 mmHg/s om een ​​nauwkeurige aflezing van de waarnemer te garanderen.
3. De arm, pols en het oor van het onderwerp moeten tijdens het meten op dezelfde hoogte worden gehouden.
4. Testomgeving: temperatuur: 20 ± 1 ℃; Relatieve vochtigheid: 40~50%.