Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch gemanipuleerde lymfocyttherapie bij de behandeling van patiënten met lymfoom dat resistent of ongevoelig is voor chemotherapie

27 september 2015 bijgewerkt door: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Pilotstudie van omgeleide autologe T-cellen getransduceerd om een ​​CD20-specifieke chimere immunoreceptor tot expressie te brengen bij een patiënt met chemotherapie-resistente of refractaire CD20+ leukemie en lymfoom

RATIONALE: Door een gen dat in het laboratorium is gemaakt in witte bloedcellen te plaatsen, kan het lichaam een ​​immuunrespons opbouwen om kankercellen te doden.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert genetisch gemanipuleerde lymfocytentherapie bij de behandeling van patiënten met B-celleukemie of lymfoom dat resistent of ongevoelig is voor chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van de chimere antigeenreceptor-T-cellen die zijn getransduceerd met de anti-CD20-vector (aangeduid als CART-20-cellen).

II. Bepaal de duur van de in vivo overleving van CART-20-cellen. RT-PCR-analyse van volbloed zal worden gebruikt om de overleving van CART-20 TCR zeta:4-1BB in de loop van de tijd te detecteren en te kwantificeren.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Meet bij patiënten met een detecteerbare ziekte de antitumorrespons als gevolg van CART-20-celinfusies.

II. Schat relatieve handel van CART-20-cellen naar tumor in beenmerg en lymfeklieren.

III. Voor patiënten met opgeslagen of toegankelijke tumorcellen (zoals patiënten met actieve CLL, ALL, enz.) bepalen tumorceldoding door CART-20-cellen in vitro.

IV. Bepaal of cellulaire of humorale immuniteit van de gastheer zich ontwikkelt tegen het muriene anti-CD20, en beoordeel de correlatie met verlies van detecteerbare CART-20 (verlies van enting).

V. Bepaal de relatieve subsets van CART-20 T-cellen (Tcm, Tem en Treg).

OVERZICHT: Patiënten krijgen groepen toegewezen op volgorde van inschrijving.

Patiënten krijgen anti-CD20-CAR lentivirus vector-getransduceerde autologe T-cellen met 41BB-gamma vector gedurende 3-5 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten intensief gevolgd gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks gedurende 13 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Han Weidong, Doctor
  • Telefoonnummer: +86-10-66937463
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bo jian, doctor
  • Telefoonnummer: +86-10-13801257802
  • E-mail: boj301@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bo jian, Doctor
          • Telefoonnummer: 86-10-13801257802
          • E-mail: boj301@sina.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han weidong, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Bo Jian, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Wang Yao, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CD20+ B-cel maligniteiten bij patiënten zonder beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals autologe of allogene SCT) die een beperkte prognose hebben (enkele maanden tot < 2 jaar overleving) met momenteel beschikbare therapieën zullen worden ingeschreven

    • CD20+ leukemie of lymfoom
    • ALL in CR2 of CR3 en komt niet in aanmerking voor allogene SCT vanwege leeftijd, comorbide ziekte of gebrek aan beschikbaar familielid of niet-verwante donor
    • Folliculair lymfoom, eerder geïdentificeerd als CD20+:
    • Minstens 2 eerdere gecombineerde chemotherapieregimes (exclusief monoklonaal antilichaam (Rituxan) therapie met één middel
    • Stadium III-IV ziekte
    • Minder dan 1 jaar tussen laatste chemotherapie en progressie (d.w.z. meest recente progressievrije interval < 1 jaar)
    • Ziekte reageert of is stabiel na de meest recente therapie (chemotherapie, MoAb, enz.)
    • CLL:
    • Ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes (exclusief monoklonale antilichaamtherapie met enkelvoudig middel (Rituxan). Patiënten met een hoogrisicoziekte die zich manifesteert door deletie van chromosoom 17p komen in aanmerking als ze er niet in slagen om een ​​CR te bereiken voor de initiële therapie of vooruitgang te boeken binnen 2 jaar na 1 voorafgaande
    • Minder dan 2 jaar tussen laatste chemotherapie en progressie (d.w.z. meest recente progressievrije interval < 2 jaar)
    • Niet geschikt of geschikt voor conventionele allogene SCT
    • Patiënten die slechts een gedeeltelijke respons op FCR als initiële therapie bereiken, komen in aanmerking.
    • Mantelcellymfoom:
    • Voorbij de 1e CR met recidiverende of aanhoudende ziekte en niet in aanmerking of geschikt voor conventionele allogene of autologe SCT
    • Ziekte reageert of is stabiel na de meest recente therapie (chemotherapie, MoAb, etc...)
    • Recidiverend na eerdere autologe SCT
    • B-cel prolymfocytische leukemie (PLL) met recidiverende of resterende ziekte na ten minste 1 eerdere therapie en komt niet in aanmerking voor allogene SCT
    • Diffuus grootcellig lymfoom, eerder geïdentificeerd als CD20+:
    • Restziekte na primaire therapie en komt niet in aanmerking voor autologe SCT
    • Recidiverend na eerdere autologe SCT
    • Voorbij de 1e CR met recidiverende of aanhoudende ziekte en niet geschikt of geschikt voor conventionele allogene of autologe SCT
    • Verwachte overleving > 12 weken
    • Creatinine < 2,5 mg/dl
    • ALAT/AST < 3x normaal
    • Bilirubine < 2,0 mg/dl
    • Elke terugval na eerdere autologe SCT zal de patiënt geschikt maken, ongeacht andere eerdere therapie
    • Adequate veneuze toegang voor aferese en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
    • Er wordt vrijwillig geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangere of zogende vrouwen

    • De veiligheid van deze therapie bij ongeboren kinderen is niet bekend
    • Bij vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd
    • Ongecontroleerde actieve infectie
    • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
    • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
    • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
    • Haalbaarheidsbeoordeling tijdens screening toont < 30% transductie van doellymfocyten aan, of onvoldoende expansie (< 5-voudig) als reactie op CD3/CD28 costimulatie
    • Elke ongecontroleerde actieve medische stoornis die deelname zoals beschreven in de weg staat
    • HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: anti-CD20-CAR T-cel
Arm 1 Patiënten ontvangen anti-CD20-CAR lentivirale vector-getransduceerde autologe T-cellen met 41BB-vector gedurende 3-5 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: anti-CD20-CAR vector-getransduceerde autologe T-cellen
anti-CD20-CAR vector-getransduceerde autologe T-cellen
Ander: genetisch gemanipuleerde lymfocyttherapie
genetisch gemanipuleerde lymfocyttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
gedefinieerd als >= Graad 3 tekenen/symptomen, laboratoriumtoxiciteiten en klinische gebeurtenissen) die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de onderzoeksbehandeling
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumorreacties op CART-20-celinfusies
Tijdsspanne: Basislijn en post-infusie
Basislijn en post-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHN-PLAGH-BT-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen