Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadononderhoudsbehandeling (MMT) Zorg voor hiv-preventie

24 juli 2017 bijgewerkt door: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Methadononderhoudsbehandeling (MMT) Zorg voor hiv-preventie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MMT2)

Op basis van ons eerdere succes met de interventiepiloot (R34MH083512), hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (MMT CARE) uitgevoerd, die gedragsinterventiecomponenten zal integreren met een primair farmacologisch model van MMT. De interventie richt zich op therapietrouw en effectieve resultaten door stigmatiserende attitudes en gedragingen bij dienstverleners te verminderen, hun communicatieve vaardigheden te verbeteren en hun interacties met en ondersteuning van de gedragsveranderingen van hun cliënten te verbeteren. Ons doel is om een ​​contextuele verandering teweeg te brengen ter ondersteuning van een beschermende omgeving voor de motivatie en capaciteit van cliënten om hun hiv-risico te verminderen. De bevindingen zouden niet alleen China, maar ook de wereldgemeenschap ten goede kunnen komen door interventies voor het beheersen van de hiv-epidemie effectief te combineren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Injecterend drugsgebruik is de belangrijkste manier van hiv-overdracht voor 740.000 mensen met hiv (PLH) in China. Als reactie op deze situatie introduceerde China in 2004 methadononderhoudsbehandeling (MMT), die nu wordt verstrekt door 701 klinieken die 295.000 cliënten bedienen. Ondanks deze indrukwekkende schaalvergroting staan ​​de MMT-programma's in China nog steeds voor grote uitdagingen, waaronder hoge uitvalpercentages, een groot aantal klanten dat heroïne blijft gebruiken tijdens MMT, een kloof tussen de behoeften van klanten en de beschikbaarheid van diensten, het gebrek aan vaardigheden van aanbieders in counseling en onderwijs, en stigma in verband met weerstand tegen schadebeperking. Deze studie heeft tot doel deze uitdagingen aan te pakken.

Op basis van ons eerdere succes met de interventiepiloot (R34MH083512), hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (MMT CARE) uitgevoerd, die gedragsinterventiecomponenten zal integreren met een primair farmacologisch model van MMT. De interventie richt zich op therapietrouw en effectieve resultaten door stigmatiserende attitudes en gedragingen bij dienstverleners te verminderen, hun communicatieve vaardigheden te verbeteren en hun interacties met en ondersteuning van de gedragsveranderingen van hun cliënten te verbeteren. Ons doel is om een ​​contextuele verandering teweeg te brengen ter ondersteuning van een beschermende omgeving voor de motivatie en capaciteit van cliënten om hun hiv-risico te verminderen. De bevindingen zouden niet alleen China, maar ook de wereldgemeenschap ten goede kunnen komen door interventies voor het beheersen van de hiv-epidemie effectief te combineren.

De studie zal worden uitgevoerd in de provincies Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi en Jiangsu. In totaal worden 68 MMT-klinieken willekeurig geselecteerd uit de vijf provincies en gerandomiseerd naar de interventieconditie (MMT CARE-groep) of de controleconditie. Uit elke geselecteerde kliniek zullen we 6 dienstverleners en 36 cliënten rekruteren, in totaal 408 dienstverleners en 2.448 cliënten (respectievelijk 204 dienstverleners en 1.224 cliënten in elke aandoening).

De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  1. Om te onderzoeken of aanbieders in de interventiegroep, in vergelijking met aanbieders in de controlegroep, verbeterde naleving van MMT-protocollen, verminderde vooroordelen, meer interacties met cliënten en meer communicatie met cliënten over risicovermindering aantonen.
  2. Om te onderzoeken of MMT-cliënten in de interventiegroep, in vergelijking met cliënten in de controlegroep, verbeterde therapietrouw/-behoud, verminderd gelijktijdig drugsgebruik, verhoogde motivatie voor gedragsverandering, verbeterde geestelijke gezondheid, verhoogde positieve ondersteuning en verminderd HIV-risicogedrag vertonen.
  3. Om te onderzoeken of de verbeterde resultaten van aanbieders verband houden met verbeterde klantresultaten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2866

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China CDC, NCAIDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MMT-clients

  • Leeftijd 20 en ouder
  • Momenteel ingeschreven in MMT bij de deelnemende klinieken
  • Geïnformeerde toestemming Dienstverleners
  • Leeftijd 18 en ouder
  • Momenteel werkzaam in de deelnemende MMT clinics
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

MMT-klanten

  • Psychose, neurologische schade, zoals beoordeeld door een interviewer in overleg met een klinische supervisor
  • Momenteel strafrechtelijk of civielrechtelijk vervolgd
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria

Dienstverleners

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: controle
Standaard zorg
Experimenteel: interventie
De MMT CARE-interventie bestaat uit 3 sessies/modules: 1) MMT-protocol en -procedures, inzicht in stigma en de impact ervan; 2) effectieve communicatie met klanten, invoering van motiverende gespreksvoering; 3) toepassing van motiverende gespreksvoering, motiveren van cliënten tot gedragsverandering. De inhoud van de interventie weerspiegelt de uitdagingen waarmee dienstverleners die in MMT-klinieken werken worden geconfronteerd en de impact van deze uitdagingen op hun cliënten. Sessies vinden gedurende drie weken eenmaal per week plaats, waarbij elke sessie een andere reeks thema's en relevante activiteiten behandelt. Elke sessie duurt 90-100 minuten en wordt uitgevoerd met een groep van 5 tot 7 aanbieders.
Gedragsmatig: MMT ZORG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie behandeling cliënt
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
MMT-retentie wordt gemeten aan de hand van de behandelingsstatus (in behandeling vs. uitval) bij elk follow-uppunt.
Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geestelijke gezondheid van de cliënt
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
De Zung Depressieschaal wordt gebruikt om de depressieve symptomen van cliënten te meten. De self-efficacy van drugsvermijding zal worden gemeten met geselecteerde vragen van de Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES).
Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
Aanbieder houding ten opzichte van en interactie met klanten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
De negatieve houding ten opzichte van drugsgebruikers zal worden gemeten met vragen die zijn aangepast aan de beknopte schaal voor het meten van attitudes, ontwikkeld door onderzoekers van het National Centre for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australië (2006). De interactie tussen provider en klant wordt gemeten met 12 vragen die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld en in de pilot worden getest.
Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01DA033130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen