Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadononderhoudsbehandeling (MMT) Zorg voor hiv-preventie

24 juli 2017 bijgewerkt door: Li Li, PhD, University of California, Los Angeles

Methadononderhoudsbehandeling (MMT) Zorg voor hiv-preventie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MMT2)

Op basis van ons eerdere succes met de interventiepiloot (R34MH083512), hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (MMT CARE) uitgevoerd, die gedragsinterventiecomponenten zal integreren met een primair farmacologisch model van MMT. De interventie richt zich op therapietrouw en effectieve resultaten door stigmatiserende attitudes en gedragingen bij dienstverleners te verminderen, hun communicatieve vaardigheden te verbeteren en hun interacties met en ondersteuning van de gedragsveranderingen van hun cliënten te verbeteren. Ons doel is om een ​​contextuele verandering teweeg te brengen ter ondersteuning van een beschermende omgeving voor de motivatie en capaciteit van cliënten om hun hiv-risico te verminderen. De bevindingen zouden niet alleen China, maar ook de wereldgemeenschap ten goede kunnen komen door interventies voor het beheersen van de hiv-epidemie effectief te combineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Injecterend drugsgebruik is de belangrijkste manier van hiv-overdracht voor 740.000 mensen met hiv (PLH) in China. Als reactie op deze situatie introduceerde China in 2004 methadononderhoudsbehandeling (MMT), die nu wordt verstrekt door 701 klinieken die 295.000 cliënten bedienen. Ondanks deze indrukwekkende schaalvergroting staan ​​de MMT-programma's in China nog steeds voor grote uitdagingen, waaronder hoge uitvalpercentages, een groot aantal klanten dat heroïne blijft gebruiken tijdens MMT, een kloof tussen de behoeften van klanten en de beschikbaarheid van diensten, het gebrek aan vaardigheden van aanbieders in counseling en onderwijs, en stigma in verband met weerstand tegen schadebeperking. Deze studie heeft tot doel deze uitdagingen aan te pakken.

Op basis van ons eerdere succes met de interventiepiloot (R34MH083512), hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (MMT CARE) uitgevoerd, die gedragsinterventiecomponenten zal integreren met een primair farmacologisch model van MMT. De interventie richt zich op therapietrouw en effectieve resultaten door stigmatiserende attitudes en gedragingen bij dienstverleners te verminderen, hun communicatieve vaardigheden te verbeteren en hun interacties met en ondersteuning van de gedragsveranderingen van hun cliënten te verbeteren. Ons doel is om een ​​contextuele verandering teweeg te brengen ter ondersteuning van een beschermende omgeving voor de motivatie en capaciteit van cliënten om hun hiv-risico te verminderen. De bevindingen zouden niet alleen China, maar ook de wereldgemeenschap ten goede kunnen komen door interventies voor het beheersen van de hiv-epidemie effectief te combineren.

De studie zal worden uitgevoerd in de provincies Sichuan, Guangdong, Hunan, Shaanxi en Jiangsu. In totaal worden 68 MMT-klinieken willekeurig geselecteerd uit de vijf provincies en gerandomiseerd naar de interventieconditie (MMT CARE-groep) of de controleconditie. Uit elke geselecteerde kliniek zullen we 6 dienstverleners en 36 cliënten rekruteren, in totaal 408 dienstverleners en 2.448 cliënten (respectievelijk 204 dienstverleners en 1.224 cliënten in elke aandoening).

De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  1. Om te onderzoeken of aanbieders in de interventiegroep, in vergelijking met aanbieders in de controlegroep, verbeterde naleving van MMT-protocollen, verminderde vooroordelen, meer interacties met cliënten en meer communicatie met cliënten over risicovermindering aantonen.
  2. Om te onderzoeken of MMT-cliënten in de interventiegroep, in vergelijking met cliënten in de controlegroep, verbeterde therapietrouw/-behoud, verminderd gelijktijdig drugsgebruik, verhoogde motivatie voor gedragsverandering, verbeterde geestelijke gezondheid, verhoogde positieve ondersteuning en verminderd HIV-risicogedrag vertonen.
  3. Om te onderzoeken of de verbeterde resultaten van aanbieders verband houden met verbeterde klantresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2866

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China CDC, NCAIDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

MMT-clients

  • Leeftijd 20 en ouder
  • Momenteel ingeschreven in MMT bij de deelnemende klinieken
  • Geïnformeerde toestemming Dienstverleners
  • Leeftijd 18 en ouder
  • Momenteel werkzaam in de deelnemende MMT clinics
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

MMT-klanten

  • Psychose, neurologische schade, zoals beoordeeld door een interviewer in overleg met een klinische supervisor
  • Momenteel strafrechtelijk of civielrechtelijk vervolgd
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria

Dienstverleners

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Iedereen die niet voldoet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
Standaard zorg
Experimenteel: interventie
De MMT CARE-interventie bestaat uit 3 sessies/modules: 1) MMT-protocol en -procedures, inzicht in stigma en de impact ervan; 2) effectieve communicatie met klanten, invoering van motiverende gespreksvoering; 3) toepassing van motiverende gespreksvoering, motiveren van cliënten tot gedragsverandering. De inhoud van de interventie weerspiegelt de uitdagingen waarmee dienstverleners die in MMT-klinieken werken worden geconfronteerd en de impact van deze uitdagingen op hun cliënten. Sessies vinden gedurende drie weken eenmaal per week plaats, waarbij elke sessie een andere reeks thema's en relevante activiteiten behandelt. Elke sessie duurt 90-100 minuten en wordt uitgevoerd met een groep van 5 tot 7 aanbieders.
Gedragsmatig: MMT ZORG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie behandeling cliënt
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
MMT-retentie wordt gemeten aan de hand van de behandelingsstatus (in behandeling vs. uitval) bij elk follow-uppunt.
Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De geestelijke gezondheid van de cliënt
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
De Zung Depressieschaal wordt gebruikt om de depressieve symptomen van cliënten te meten. De self-efficacy van drugsvermijding zal worden gemeten met geselecteerde vragen van de Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (DASES).
Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
Aanbieder houding ten opzichte van en interactie met klanten
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden
De negatieve houding ten opzichte van drugsgebruikers zal worden gemeten met vragen die zijn aangepast aan de beknopte schaal voor het meten van attitudes, ontwikkeld door onderzoekers van het National Centre for Education and Training on Addiction, Flinders University, Australië (2006). De interactie tussen provider en klant wordt gemeten met 12 vragen die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld en in de pilot worden getest.
Verandering van baseline naar follow-up van 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zunyou Wu, PhD, China CDC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA033130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stigma

Klinische onderzoeken op MMT ZORG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren