Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van PT003, PT005 en PT001 bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD); (PINNAKEL 1)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Pearl Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, chronische dosering, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van PT003, PT005 en PT001 te beoordelen bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD, vergeleken met placebo en Spiriva® Handihaler® ( Tiotropiumbromide 18 µg Open-Label) als actieve controle

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met PT003 (GFF MDI), PT005 (FF MDI), PT001 (GP MDI) en open-label tiotropiumbromide inhalatiepoeder vergeleken met elkaar en Placebo MDI over 24 weken bij proefpersonen met matige tot zeer ernstige COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Daw Park, South Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Pearl Investigative Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlane, East Aukland, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Pearl Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Pasedena, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Lehigh Acres, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Elwood, Indiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Pearl Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 40 jaar en niet ouder dan 80 bij bezoek 1.
  • Proefpersonen met een vastgestelde klinische geschiedenis van COPD zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Huidige of voormalige rokers met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren sigaretten roken.
  • Het gemiddelde van de -60 en de -30 min pre-dosis FEV1-beoordelingen moet < 80% van de voorspelde normale waarde zijn, berekend met behulp van National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III-referentievergelijkingen.
  • Proefpersonen die bereid zijn en, naar de mening van de onderzoeker, in staat zijn om de huidige COPD-therapie aan te passen zoals vereist door het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Significante ziekten anders dan COPD, d.w.z. ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Huidige diagnose van astma of alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • Andere actieve longziekte zoals actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, idiopathische interstitiële longfibrose, primaire pulmonale hypertensie of ongecontroleerde slaapapneu
  • In het ziekenhuis opgenomen vanwege slecht gecontroleerde COPD binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningperiode
  • Slecht gecontroleerde COPD, gedefinieerd als acute verergering van COPD waarvoor behandeling met orale corticosteroïden of antibiotica nodig is binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
  • Lagere luchtweginfecties waarvoor antibiotica nodig waren binnen 6 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode
  • Onstabiele ischemische hartziekte, linkerventrikelfalen of gedocumenteerd myocardinfarct binnen 12 maanden na inschrijving.
  • Recente geschiedenis van acuut coronair syndroom, percutane coronaire interventie, coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen drie maanden
  • Congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV)
  • Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG
  • Abnormale leverfunctietesten gedefinieerd als aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of totaal bilirubine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal bij Bezoek 1 en bij herhaalde testen
  • Kanker niet in volledige remissie gedurende ten minste vijf jaar
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor β2-agonisten, glycopyrronium of andere muscarine-anticholinergica, lactose/melkeiwit of een bestanddeel van de MDI

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GFF MDI
Glycopyrronium Formoterolfumaraat (GFF) dosisinhalator (MDI) (PT003)
Geneesmiddel: GFF MDI
GFF MDI toegediend als twee pufjes Bis in Di.e. Tweemaal daags (BID)
Experimenteel: GP MDI
Glycopyrronium (GP) MDI (PT001)
Geneesmiddel: GP MDI
GP MDI toegediend als twee pufjes BID
Experimenteel: FF MDI
Formoterolfumaraat (FF) MDI (PT005)
Geneesmiddel: FF MDI
FF MDI toegediend als twee pufjes BID
Actieve vergelijker: Open-label tiotropiumbromide inhalatiepoeder
Open-label tiotropiumbromide inhalatiepoeder (Spiriva® Handihaler®)
Geneesmiddel: Open-label tiotropiumbromide inhalatiepoeder (Spiriva® Handihaler®)
Dagelijks ingenomen als 1 capsule met 18 µg open-label tiotropium via de Handihaler droogpoeder-inhalator (DPI)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo MDI
Geneesmiddel: Placebo MDI
Geïnhaleerde placebo toegediend als twee pufjes tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis in de ochtend in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Verandering t.o.v. baseline in geforceerd expiratoir volume vóór dosis 's morgens in 1 seconde (FEV1) in week 24
Basislijn en in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis in de ochtend gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2 tot 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume vóór de dosis 's ochtends in 1 seconde (FEV1) gedurende 24 weken. FEV1 werd op meerdere tijdstippen na de uitgangswaarde bepaald en er werd een modelgebaseerd gemiddelde berekend van alle bezoeken vanaf week 2 tot en met week 24. De wijzigingswaarden in de tabel vertegenwoordigen de verandering tussen de basislijn en de gemiddelde FEV1 post-basislijn.
Basislijn en weken 2 tot 24
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de SGRQ-totaalscore. De SGRQ is een ziektespecifieke vragenlijst, zelf ingevuld door deelnemers, die wordt gebruikt om het effect van GFF MDI, FF MDI en GP MDI op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COPD. De scores lopen van 0 (minimaal, best mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (maximaal, slechtst mogelijke gezondheidstoestand). De SGRQ bevat 76 items gegroepeerd in drie domeinen (symptomen, activiteit en effecten). De verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de SGRQ-totaalscore bij dat bezoek min de basislijn. Een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van -4 eenheden of lager wordt beschouwd als een klinisch betekenisvolle verbetering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en in week 24
Rescue Ventolin Hydrofluoralkaan (HFA) Gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse gebruik van Ventolin HFA als reddingsmiddel
Basislijn en in week 24
Begin van actie zoals beoordeeld door FEV1
Tijdsspanne: Beoordeeld voor 5 en 15 minuten na de dosis op dag 1
Gedefinieerd als het eerste tijdpunt met behulp van de 5- en 15-minuten postdosismetingen waarbij het verschil in FEV1 ten opzichte van Placebo statistisch significant was
Beoordeeld voor 5 en 15 minuten na de dosis op dag 1
Piekverandering vanaf baseline in FEV1 binnen 2 uur na toediening
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Piekverandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) binnen 2 uur na toediening
Basislijn en in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pearl Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PT003006-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen