Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van de behandeling van vitamine D-tekort bij slecht gecontroleerde diabetes type 2

25 juni 2015 bijgewerkt door: University of Florida
Deze pilootstudie zal het effect onderzoeken van vitamine D-suppletie op het verbeteren van de glucoseregulatie bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes en gelijktijdige vitamine D-deficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersoon zal screeningprocedures ondergaan, proefpersoon zal bloed laten afnemen uit een ader in uw arm om het vitamine D-gehalte van proefpersoon te meten (ongeveer 1 eetlepel). Als de proefpersoon in aanmerking komt op basis van de resultaten van zijn bloedonderzoek en de proefpersoon ermee instemt om hieraan deel te nemen onderzoek, keert de proefpersoon terug naar de kliniek om met het onderzoek te beginnen. Tijdens de studie van 6 maanden zullen er elke 2 maanden 4 studiebezoeken zijn en elke 2 weken telefonische interviews. Aan het begin (Bezoek 1) en het einde van het onderzoek (Bezoek 4) worden nuchtere bloedmonsters afgenomen voor analyse van nuchtere plasmaglucose, %HbAlc (uw langdurige suikercontrole over een periode van 3 maanden), calcium, insuline, en vitamine D-gehalte. Urinemonsters worden verzameld om de microalbumine-creatinineverhouding in de urine (vroegtijdig eiwitverlies in de nieren) te bepalen. De bloeddruk wordt drie keer gemeten met een automatische bloeddrukmeter. Lengte en gewicht worden gemeten. Een vragenlijst over de medische geschiedenis zal worden ingevuld door onderwerpen die demografische basisgegevens, typische inname via de voeding, rook- en alcoholgeschiedenis, medische geschiedenis, evenals een lijst met medicijnen en vrij verkrijgbare supplementen omvatten.

Bij bezoek 1 wordt de proefpersoon gerandomiseerd (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om ofwel een suikerpil ofwel een hoge dosis vitamine D-medicatie te krijgen, die de proefpersoon eenmaal per week gedurende 8 weken en daarna eenmaal per maand gedurende 4 maanden zal innemen. De proefpersoon heeft een kans van 50:50 om de ene of de andere pil te krijgen. Bij bezoek 2 en bezoek 3 krijgt de proefpersoon ook bloedonderzoek om uw calcium- en vitamine D-spiegel te analyseren. Bij elk bezoek aan de kliniek zal de proefpersoon ook uw bloedsuikerspiegel en hoge bloeddruk nauwlettend laten controleren door de onderzoeksonderzoekers, die beiden arts zijn (een arts in de eerste lijn en een andere arts in de endocrinologie/diabetes), volgens een gestandaardiseerde vooraf ingestelde stroomschema.

Dit betekent dat de artsen in dit onderzoek de bloedsuiker- en bloeddrukwaarden van de proefpersoon nauwkeurig zullen controleren en mogelijk de bloeddruk van de proefpersoon en/of uw bloedsuikermedicatie tijdens dit onderzoek zullen veranderen, afhankelijk van wat de bloedsuiker- en bloeddrukwaarden van de proefpersoon zijn. . De proefpersoon zal worden geïnstrueerd om niet zijn eigen huisarts of diabetesarts zijn diabetes of bloeddruk te laten aanpassen, aangezien beide gedurende de gehele studieperiode van 6 maanden nauwlettend zullen worden gecontroleerd door de onderzoeksartsen. De proefartsen zullen een brief ontvangen waarin ze op de hoogte worden gesteld van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek en de instructie krijgen om de bloedsuikerspiegel of bloeddrukmedicatie van de proefpersoon niet aan te passen gedurende de gehele studie van 6 maanden, aangezien dit nauwkeurig zal worden gedaan door de onderzoeksartsen. zoals klinisch geïndiceerd. De arts van de proefpersoon krijgt na elk studiebezoek een brief toegestuurd waarin wordt beschreven welke wijzigingen er eventueel zijn aangebracht in uw bloedsuiker- en bloeddrukmedicatieregime. De proefpersoon zal om de 2 weken telefonisch worden geïnterviewd om eventuele bijwerkingen van medicatie en therapietrouw te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Shands Medical Plaza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose van diabetes type 2 (volgens ADA-criteria), op antihyperglycemische medicatie gedurende ten minste 6 maanden en
  2. HbAlc-waarde van 7,5%-10% 7-12%gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening, en
  3. deficiëntieniveau van serum 25 (OH) vitamine D d.w.z. lager dan 20 25 ng/ml op het moment van screening, maar normale serumcalciumwaarden van 8,5-10,5 mg/dL En
  4. op ofwel angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokkade (ARB) antihypertensiva

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierziekte in het eindstadium of openlijke proteïnurie bij urineonderzoek
  2. Alle onderwerpen met zwangerschap op het moment van screening
  3. Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige hypercalciëmie (serumcalcium> 10,5 mg / dL) of ziekteprocessen met onderliggende hypercalciëmiepathologie waaronder hyperparathyreoïdie, nefrolithiase, sarcoïdose, long- of botmaligniteit
  4. Alle proefpersonen met de diagnose vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie, eerder behandeld of momenteel behandeld met enige vorm van voorgeschreven doses van 1,25 (OH) 2D3- of 25 (OH) D3-supplementen van meer dan 1000 IE / dag
  5. Alle proefpersonen met malabsorptiesyndromen, nefrotisch syndroom of medicijnen die steroïde of xenobiotische receptoren activeren die de opname van vitamine D-supplementen verstoren
  6. Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen die de uitvoering of voltooiing van het onderzoek zouden kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Vitamine D
de cholecalciferolcapsule met betrekking tot de grootte en vorm en 2) de interventiegroep neemt 1 orale capsule cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) eenmaal per week gedurende 8 weken, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per maand gedurende 4 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D
De cholecalciferol-capsule met betrekking tot grootte en vorm en 2) de interventiegroep zal 1 orale capsule cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) eenmaal per week gedurende 8 weken innemen, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per maand gedurende 4 maanden.
Andere namen:
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebocapsule moet qua grootte en vorm identiek zijn aan de cholecalciferolcapsule en 2) de interventiegroep zal gedurende 8 weken eenmaal per week 1 orale capsule cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) innemen, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per maand gedurende 4 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
De placebocapsule moet qua grootte en vorm identiek zijn aan de cholecalciferolcapsule en 2) de interventiegroep zal gedurende 8 weken eenmaal per week 1 orale capsule cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) innemen, gevolgd door 50.000 IE eenmaal per maand gedurende 4 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verbetering in glykemische controle na vitamine D-therapie.
Tijdsspanne: 9 maanden
We zullen de glykemische controle meten als verandering in %HbAlc en nuchtere bloedglucose na 9 maanden vitamine D-therapie.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Margaret Lo, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 174-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen