Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandling af vitamin D-mangel ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes

25. juni 2015 opdateret af: University of Florida
Denne pilotundersøgelse vil undersøge effekten af ​​D-vitamintilskud til at forbedre glukosekontrol hos patienter med dårligt kontrolleret diabetes og samtidig D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonen vil gennemgå screeningsprocedurer, forsøgspersonen vil få udtaget blod fra en vene i din arm for at måle forsøgspersonens D-vitamin-niveau (ca. 1 spiseskefuld). undersøgelse, vil forsøgspersonen vende tilbage til klinikken for at påbegynde undersøgelsen. Der vil være 4 studiebesøg hver 2. måned og telefonsamtaler hver 2. uge i løbet af 6 måneders studiet. I begyndelsen (besøg 1) og slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 4) vil fastende blodprøver blive indsamlet til analyse af fastende plasmaglukose, %HbAlc (din langsigtede sukkerkontrol over en 3 måneders periode), calcium, insulin, og D-vitamin niveau. Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme urinmikroalbumin-kreatinin-forholdet (tidligt proteintab i nyrerne). Blodtrykket vil blive målt tre gange med en automatisk blodtryksmaskine. Højde og vægt vil blive målt. Et sygehistorie spørgeskema vil blive udfyldt af emner, der vil omfatte grundlæggende demografi, typisk kostindtag, rygning og alkohol historie, sygehistorie, samt liste over medicin og håndkøb kosttilskud.

Ved besøg 1 vil forsøgspersonen blive randomiseret (som ved at kaste en mønt) til at modtage enten en sukkerpille eller en højdosis D-vitaminmedicin, som forsøgspersonen vil tage en gang om ugen i 8 uger og derefter en gang om måneden i 4 måneder. Forsøgspersonen vil have en 50:50 chance for at modtage den ene eller den anden pille. Ved besøg 2 og besøg 3 vil forsøgspersonen også få blodprøver for at analysere dit calcium- og D-vitamin niveau. Ved hvert klinikbesøg vil forsøgspersonen også få dit blodsukker og dit forhøjede blodtryk styret nøje af undersøgelsens efterforskere, som begge er læger (en er primærlæge og en anden er endokrinologisk/diabeteslæge), ifølge en standardiseret forudindstillet rutediagram.

Det betyder, at lægerne i denne undersøgelse vil kontrollere forsøgspersonens blodsukker- og blodtryksværdier nøje og muligvis ændre forsøgspersonens blodtryk og/eller din blodsukkermedicin under denne undersøgelse afhængigt af, hvad forsøgspersonens blodsukker- og blodtryksværdier er. . Forsøgspersonen vil blive instrueret i ikke at lade deres egen primærlæge eller diabeteslæge justere deres diabetes eller blodtryk, da begge vil blive styret tæt af undersøgelsens læger i hele den 6 måneder lange undersøgelsesperiode. Forsøgslægerne vil få tilsendt et brev med besked om forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen og blive instrueret i ikke at justere nogen af ​​forsøgspersonens blodsukker- eller blodtryksmedicin under hele 6 måneders undersøgelsen, da det vil blive gjort tæt af undersøgelsens læger, som klinisk indiceret. Forsøgspersonens læge vil efter hvert studiebesøg få tilsendt breve med detaljer om, hvilke ændringer der blev foretaget, hvis nogen, til dit blodsukker- og blodtryksmedicinregime. Forsøgspersonen vil blive interviewet på telefonen hver 2. uge for at vurdere for eventuelle medicinbivirkninger og behandlingscompliance.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Shands Medical Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticering af type 2-diabetes (i henhold til ADA-kriterier), på antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 måneder og
  2. HbAlc-værdi på 7,5%-10% 7-12%i mindst 3 måneder før screening, og
  3. mangelniveau af serum 25 (OH) D-vitamin, dvs. under 20 25 ng/ml på tidspunktet for screening, men normale serumcalciumværdier på 8,5-10,5 mg/dL og
  4. på enten angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokade (ARB) antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner med en historie med nyresygdom i slutstadiet eller ærlig proteinuri i urinanalyse
  2. Alle forsøgspersoner med graviditet på tidspunktet for screening
  3. Alle forsøgspersoner med tidligere eller aktuel hypercalcæmi (serumcalcium > 10,5 mg/dL) eller sygdomsprocesser med underliggende hypercalcæmi-patologi, herunder hyperparathyroidisme, nefrolithiasis, sarkoidose, lunge- eller knoglemalignitet
  4. Alle forsøgspersoner med diagnosen D-vitaminmangel eller -insufficiens, tidligere behandlet eller i øjeblikket behandlet med en hvilken som helst form for receptpligtige doser på enten 1,25(OH)2D3- eller 25(OH)D3-tilskud på over 1000 IE/dag
  5. Alle personer med malabsorptionssyndromer, nefrotisk syndrom eller medicin, der aktiverer steroid- eller xenobiotiske receptorer, som vil forstyrre absorptionen af ​​D-vitamintilskud
  6. Alle forsøgspersoner med en historie med alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville forstyrre udførelsen eller afslutningen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamin
cholecalciferol kapslen med hensyn til størrelse og form og 2) interventionsgruppen vil tage 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE en gang om måneden i 4 måneder.
Medicin: D-vitamin
Cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form og 2) interventionsgruppen vil tage 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE en gang om måneden i 4 måneder.
Andre navne:
  • cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
Placebokapslen skal være identisk med cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form, og 2) interventionsgruppen tager 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE én gang om måneden i 4 måneder.
Medicin: Placebo
Placebokapslen skal være identisk med cholecalciferolkapslen med hensyn til størrelse og form, og 2) interventionsgruppen tager 1 oral kapsel cholecalciferol 50.000 IE (Bio-Tech Pharmacal, Fayetteville, AR USA) en gang om ugen i 8 uger efterfulgt af 50.000 IE én gang om måneden i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forbedring i glykæmisk kontrol efter D-vitaminbehandling.
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil måle glykæmisk kontrol som ændring i %HbAlc og fastende blodsukker efter 9 måneders D-vitaminbehandling.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Lo, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 174-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger