Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van trifluridine/tipiracil (TAS-102) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker in Azië (TERRA)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie van TAS-102 versus placebo bij Aziatische patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig is voor of ondraaglijk is voor standaardchemotherapieën

Om de effecten van TAS-102 te vergelijken met placebo bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig is voor of ondraaglijk is voor standaardchemotherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multinationale, dubbelblinde, tweearmige, parallelle, gerandomiseerde fase 3-vergelijkingsstudie die de werkzaamheid en veiligheid van TAS-102 versus placebo evalueert bij patiënten met refractaire gemetastaseerde colorectale kanker. Patiënten worden willekeurig (2:1) toegewezen aan TAS-102 (experimentele groep) of placebo (controlegroep).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
406

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University & The King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Heeft adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Heeft gefaald bij ten minste 2 eerdere regimes van standaardchemotherapieën voor gemetastaseerde colorectale kanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Kan medicijnen oraal innemen
  • Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
Experimenteel: TAS-102
Geneesmiddel: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dosis) oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken. De overlevingsstatus moet worden verzameld tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt, afhankelijk van wat later is.
Het primaire eindpunt was de totale overleving (OS), die werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden of voor patiënten die in leven waren op de OS-afsluitdatum, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste follow-up van het onderzoek of de afkapdatum, afhankelijk van welke eerder was.
Elke 8 weken. De overlevingsstatus moet worden verzameld tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt, afhankelijk van wat later is.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd totdat zich radiologische progressie ontwikkelt of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt.
Tumorbeoordelingen werden gedurende de onderzoeksperiode uitgevoerd en geanalyseerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-criteria (versie 1.1, 2009). Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een niet-onderzoeksbehandeling voor kanker kregen vóór radiologisch bewijs van ziekteprogressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van een niet-onderzoeksbehandeling voor kanker.
Elke 8 weken. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd totdat zich radiologische progressie ontwikkelt of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt.
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden.
Tijd tot falen van de behandeling werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook. Censurering voor TTF werd ook toegepast voor patiënten die een niet-studiekankerbehandeling kregen, met censurering op het moment dat de patiënt begon met de niet-studiekankerbehandeling.
Van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden.
Totaal responspercentage (ORR; volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR] volgens RECIST-criteria)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden.
De beoordeling van ORR was gebaseerd op onderzoek door de onderzoeker van de beelden volgens RECIST versie 1.1. Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met objectief bewijs van complete respons (CR) of partiële respons (PR). In de analysefase werd voor elke patiënt de beste algehele respons toegewezen als de beste geregistreerde respons van alle geregistreerde responsen na randomisatie van het onderzoek. Indien van toepassing, werden de geregistreerde reacties na ziekteprogressie of de start van een niet-studiekankerbehandeling uitgesloten. De toewijzing van een patiënt met de beste respons van stabiele ziekte (SD) moest gedurende ten minste 6 weken na randomisatie van het onderzoek worden gehandhaafd. Als een patiënt niet aan deze voorwaarde voldeed, werd de beste respons toegewezen aan "Niet evalueerbaar".
Van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR; CR, PR of stabiele ziekte)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden.
De beoordeling van DCR liep parallel met die van ORR, waarbij DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met objectief bewijs van CR, PR of SD.
Van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden.
De duur van de respons werd afgeleid voor die patiënten met objectief bewijs van PR of CR. De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die in leven waren en geen progressie vertoonden op de afsluitdatum van de analyse, werden gecensureerd bij hun laatste evalueerbare beoordeling van de tumorrespons voorafgaand aan de start van een kankerbehandeling die niet in het onderzoek was opgenomen.
Van randomisatie tot de datum van radiologische ziekteprogressie, definitieve stopzetting van de studiebehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden.
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid zal zich richten op bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een patiënt de geïnformeerde verklaring ondertekende tot een follow-upbezoek van 30 dagen of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, of beoordeeld tot 30 maanden.
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 30 dagen die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De AE's werden beoordeeld op ernst met behulp van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE's.
Vanaf het moment dat een patiënt de geïnformeerde verklaring ondertekende tot een follow-upbezoek van 30 dagen of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, of beoordeeld tot 30 maanden.
Veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie zal gericht zijn op bijwerkingen en laboratoriumbeoordelingen (laboratoriumbeoordelingen)
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat een patiënt de geïnformeerde verklaring ondertekende tot een follow-upbezoek van 30 dagen of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, of beoordeeld tot 30 maanden.
Alle laboratoriumwaarden die buiten het normale bereik lagen, moesten worden beoordeeld op hun klinische significantie voordat de patiënt werd blootgesteld aan de volgende dosis onderzoeksmedicatie. Elke laboratoriumafwijking die klinisch significant was, bijv. resulteert in een vertraging van de dosering van studiemedicatie, stopzetting van de studie, vereiste behandeling vanwege abnormale waarden, of die door de onderzoeker als medisch belangrijk werd beschouwd, moest worden gerapporteerd als een AE, tenzij het was beschouwd als onderdeel van klinische manifestaties van een klinische diagnose die al is gemeld als een AE.
Vanaf het moment dat een patiënt de geïnformeerde verklaring ondertekende tot een follow-upbezoek van 30 dagen of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, of beoordeeld tot 30 maanden.
Algehele overleving (OS) (Wild Type KRAS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken. De overlevingsstatus moet worden verzameld tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt, afhankelijk van wat later is.

Het primaire eindpunt was OS, dat werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden of voor patiënten die in leven waren op de OS-afsluitdatum, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste follow-up van het onderzoek of de afkapdatum, afhankelijk van welke eerder was.

Het hierboven als secundair resultaat aangegeven besturingssysteem werd geanalyseerd door wildtype KRAS.
Elke 8 weken. De overlevingsstatus moet worden verzameld tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt, afhankelijk van wat later is.
Algehele overleving (OS) (mutanttype KRAS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken. De overlevingsstatus moet worden verzameld tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt, afhankelijk van wat later is.

Het primaire eindpunt was OS, dat werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden of voor patiënten die in leven waren op de OS-afsluitdatum, werd de overlevingstijd gecensureerd op de datum van de laatste follow-up van het onderzoek of de afkapdatum, afhankelijk van welke eerder was.

Het hierboven als secundair resultaat aangegeven besturingssysteem werd geanalyseerd door KRAS-mutanttype.
Elke 8 weken. De overlevingsstatus moet worden verzameld tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt, afhankelijk van wat later is.
Progressievrije overleving (PFS) (Wild Type KRAS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd totdat zich radiologische progressie ontwikkelt of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een niet-onderzoeksbehandeling voor kanker kregen vóór radiologisch bewijs van ziekteprogressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van een niet-onderzoeksbehandeling voor kanker. De hierboven als secundaire uitkomst aangegeven PFS werd geanalyseerd door wildtype KRAS.
Elke 8 weken. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd totdat zich radiologische progressie ontwikkelt of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt.
Progressievrije overleving (PFS) (mutant type KRAS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd totdat zich radiologische progressie ontwikkelt of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt.
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de door de onderzoeker beoordeelde radiologische ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die een niet-onderzoeksbehandeling voor kanker kregen vóór radiologisch bewijs van ziekteprogressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling vóór aanvang van een niet-onderzoeksbehandeling voor kanker. De hierboven als secundaire uitkomst aangegeven PFS werd geanalyseerd door KRAS-mutanttype.
Elke 8 weken. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd totdat zich radiologische progressie ontwikkelt of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10040090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen