Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ABP 215 vergeleken met bevacizumab bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

21 september 2017 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABP 215 in vergelijking met bevacizumab bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van ABP 215 te vergelijken met bevacizumab bij mannen en vrouwen met gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
642

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgarije, 5000
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Proefpersonen moeten binnen 8 dagen na randomisatie starten met eerstelijns carboplatine/paclitaxel-chemotherapie en naar verwachting ten minste 4 cycli chemotherapie ondergaan
  • Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker (SCLC) of gemengde SCLC en NSCLC
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Maligniteit anders dan NSCLC
  • Palliatieve radiotherapie voor botlaesies in de thorax
  • Voorafgaande radiotherapie van het beenmerg
  • Bekend als positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft of die niet instemt met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste toediening van de in het protocol gespecificeerde behandeling
  • Man met een partner in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende nog eens 6 maanden na de laatste toediening van de in het protocol gespecificeerde behandeling
  • De proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend, inclusief geneesmiddelen die afkomstig zijn van zoogdiercellen
  • Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ABP 215
De deelnemers kregen 15 mg/kg ABP 215 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) gedurende 6 cycli en carboplatine en paclitaxel chemotherapie Q3W gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend op een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 6 door IV-infusie Q3W
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend 200 mg/m² IV Q3W
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: ABP 215
15 mg/kg Q3W toegediend via intraveneuze infusie
Actieve vergelijker: Bevacizumab
De deelnemers kregen bevacizumab 15 mg/kg toegediend als een intraveneus (IV) infuus om de 3 weken (Q3W) gedurende 6 cycli en carboplatine en paclitaxel chemotherapie Q3W gedurende ten minste 4 en niet meer dan 6 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend op een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 6 door IV-infusie Q3W
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toegediend 200 mg/m² IV Q3W
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Bevacizumab
15 mg/kg Q3W toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectieve respons
Tijdsspanne: Ziektebeoordelingen werden uitgevoerd in week 1, 7, 13, 19 en daarna ongeveer elke 9 weken. De gemiddelde feitelijke follow-uptijd vanaf randomisatie was respectievelijk 4,7 en 5,0 maanden voor ABP 215 en bevacizumab.

Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd door centrale, onafhankelijke, geblindeerde radiologen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 met behulp van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scans van de borst en de buik. Objectieve respons wordt gedefinieerd als de beste algehele respons van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. Alle deelnemers die aan het einde van het onderzoek niet voldeden aan de criteria voor CR of PR, werden beschouwd als non-responders.

CR: Verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Eventuele pathologische lymfeklieren moeten in de korte as worden verkleind tot < 10 mm.

PR: Verdwijning van alle doellaesies met persistentie van een of meer niet-doellaesies en/of handhaving van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten, en geen nieuwe laesies, of een afname van ten minste 30% in de som van diameters van doellaesies, zonder progressie van bestaande niet-doellaesies en geen nieuwe laesies.
Ziektebeoordelingen werden uitgevoerd in week 1, 7, 13, 19 en daarna ongeveer elke 9 weken. De gemiddelde feitelijke follow-uptijd vanaf randomisatie was respectievelijk 4,7 en 5,0 maanden voor ABP 215 en bevacizumab.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ziektebeoordelingen werden uitgevoerd in week 1, 7, 13, 19 en daarna ongeveer elke 9 weken. De gemiddelde feitelijke follow-uptijd vanaf randomisatie was respectievelijk 4,7 en 5,0 maanden voor ABP 215 en bevacizumab.

Duur van respons (DOR) werd berekend als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (PR of CR) tot ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 op basis van de centrale, onafhankelijke, geblindeerde radiologenbeoordeling.

DOR werd alleen berekend voor deelnemers met een objectieve respons. Voor responders die aan het einde van het onderzoek niet voldeden aan het criterium voor progressie, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling.

Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies met een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of nieuwe laesies.
Ziektebeoordelingen werden uitgevoerd in week 1, 7, 13, 19 en daarna ongeveer elke 9 weken. De gemiddelde feitelijke follow-uptijd vanaf randomisatie was respectievelijk 4,7 en 5,0 maanden voor ABP 215 en bevacizumab.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie; De gemiddelde feitelijke follow-uptijd vanaf randomisatie was respectievelijk 4,7 en 5,0 maanden voor ABP 215 en bevacizumab.

Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ziekteprogressie met behulp van RECIST v1.1 op basis van de centrale, onafhankelijke, geblindeerde radiologenbeoordeling, of overlijden. Deelnemers die in leven waren en aan het einde van het onderzoek niet voldeden aan de criteria voor progressie, werden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum. Deelnemers zonder evalueerbare tumorbeoordelingen na randomisatie die niet stierven aan het einde van het onderzoek, werden gecensureerd op de randomisatiedatum.

Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies met een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies, of nieuwe laesies.
Van randomisatie tot het einde van de studie; De gemiddelde feitelijke follow-uptijd vanaf randomisatie was respectievelijk 4,7 en 5,0 maanden voor ABP 215 en bevacizumab.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 19 weken

Bijwerkingen (AE's) werden ingedeeld naar ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4, en volgens de volgende schaal: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levenslang -bedreigend en graad 5 = overlijden door AE.

Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldoet:

  • dodelijk
  • levensbedreigend
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis
tot 19 weken
Aantal deelnemers dat antidrug-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 44 weken (6 maanden na het einde van de behandeling)
Er werden twee gevalideerde assays gebruikt om de aanwezigheid van anti-ABP 215-antilichamen te detecteren. Monsters werden eerst getest in een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde brugimmunoassay om antilichamen te detecteren die in staat zijn te binden aan ABP 215 (Binding Antibody Assay). Monsters waarvan werd bevestigd dat ze positief waren voor bindende antilichamen, werden vervolgens getest in een niet op cellen gebaseerde doelbindingsassay om de neutraliserende activiteit tegen ABP 215 (Neutralizing Antibody Assay) te bepalen. Als een monster na toediening positief was voor binding van antilichamen en op hetzelfde tijdstip neutraliserende activiteit vertoonde, werd het monster gedefinieerd als positief voor neutraliserende antilichamen.
44 weken (6 maanden na het einde van de behandeling)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie; De gemiddelde feitelijke follow-uptijd vanaf randomisatie was respectievelijk 4,7 en 5,0 maanden voor ABP 215 en bevacizumab.

Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden. Deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren, afgeleid van data die in het onderzoek waren verzameld en die impliceerden dat een deelnemer nog in leven was.

Deelnemers werden tijdens de behandelingsfase gevolgd op overlevingsstatus en daarna elke 9 weken tot het einde van de klinische studie, de toestemming werd ingetrokken, ze verloren gingen voor follow-up, stierven of een voorgeschreven therapie hadden gekregen (bijv. behandeling tegen kanker).
Van randomisatie tot het einde van de studie; De gemiddelde feitelijke follow-uptijd vanaf randomisatie was respectievelijk 4,7 en 5,0 maanden voor ABP 215 en bevacizumab.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Actavis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20120265
  • 2013-000738-36 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen