Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Solid Formulations of JNJ-39393406 in Healthy Male Participants

11 november 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Open-Label, Single Dose, Relative Bioavailability Study of Solid Formulations in Fed and Fasted Conditions Followed by a Repeated Dose Study of a Selected Solid Formulation of JNJ-39393406 in Healthy Male Subjects

The purpose of the study is to compare the pharmacokinetics (what a medication does to the body), dose-proportionality, safety and tolerability of JNJ 39393406 following single dose oral administration of two solid oral formulations in Part 1; based on the profile in Part 1, one of the formulations assessed will be selected to investigate the pharmacokinetics in fasting condition in Part 2 and after repeated dosing in Part 3.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label (all people know the identity of the intervention) and single center study that will be conducted in 3 parts (Part 1, Part 2, and Part 3). The study consists of 3 phases including, the screening phase, treatment phase, and the follow-up phase. Part 1 is a four-way cross-over (method used to switch participants from one treatment arm to another in a clinical study) study to compare the pharmacokinetics, dose-proportionality, safety and tolerability of JNJ 39393406 following single dose oral administration of two solid oral formulations (X and Y). Approximately 12 participants will be enrolled in Part 1. Part 2 is two-way cross-over study in a separate group of participants to assess pharmacokinetics in fasting condition and the relative bioavailability (the extent to which a medication or other substance becomes available to the body) of the selected solid formulation from Part 1 compared with a solution formulation. Approximately 8 participants will be enrolled in Part 2. In Part 3, the single and repeated dose pharmacokinetics after administration of the selected formulation from Part 1 will be assessed for 7 consecutive days. The same participants will participate in Parts 2 and 3 of the study. Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, and neurological examination. The duration of participation in the study for an individual participant will be approximately 8 weeks (including screening and follow up visit).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male participants
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (BMI is calculated as weight [kilogram] divided by square of height [meter])
  • Willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol
  • Must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal values for clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening or admission
  • Clinically significant abnormal physical examination, neurological examination, vital signs or 12 lead electrocardiogram at screening
  • Significant history of or current significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematological disease, bronchospastic respiratory disease, dyspnea, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, infection, or any other illness that the investigator considers clinically significant
  • Significant history of or current psychiatric or neurological illness
  • Serology positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus antibodies at screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Part 1; Period 1
Three participants will receive JNJ 39393406 of 2 different solid formulations (X and Y) with 2 different doses (30 mg and 120 mg) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks. 30 mg of solid X, 120 mg of solid Y, 30 mg of solid Y, and 120 mg of solid X.
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Experimenteel: Part 1; Period 2
Three participants will receive JNJ 39393406 of 2 different solid formulations (X and Y) with 2 different doses (30 mg and 120 mg) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks. 30 mg of solid Y, 30 mg of solid X, 120 mg of solid X and 120 mg of solid Y.
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Experimenteel: Part 1; Period 3
Three participants will receive JNJ 39393406 of 2 different solid formulations (X and Y) with 2 different doses (30 mg and 120 mg) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks: 120 mg of solid X, 30 mg of solid Y, 120 mg of solid Y, and 30 mg of solid X.
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Experimenteel: Part 1; Period 4
Three participants will receive JNJ 39393406 of 2 different solid formulations (X and Y) with 2 different doses (30 mg and 120 mg) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks: 120 mg of solid Y, 120 mg of solid X, 30 mg of solid X, and 30 mg of solid Y.
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Experimenteel: Part 2; Period 1
Four participants will receive 30 mg of JNJ 39393406 of 2 different formulations (solid formulation selected from Part 1 and solution) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks: 30 mg of solid formulation, and 30 mg of solution.
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solution
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg/mL solution orally (by mouth).
Experimenteel: Part 2; Period 2
Four participants will receive 30 mg of JNJ 39393406 of 2 different formulations (solid formulation selected from Part 1 and solution) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks: 30 mg of solution, and 30 mg of solid formulation.
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solution
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg/mL solution orally (by mouth).
Experimenteel: Part 3
Eight participants (same participants from Part 2) will receive JNJ 39393406 (dose will likely be 30 mg, or another multiple of the 30 mg solid dose form selected in Part 1, but not higher than 210 mg) from Days 1 to 7.
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Geneesmiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum plasma concentration of JNJ 39393406
Tijdsspanne: Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3)
Maximum plasma concentration of JNJ 39393406, determined by visual inspection of the data
Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3)
Time to reach the maximum plasma concentration of JNJ 39393406
Tijdsspanne: Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3)
Time to reach the maximum plasma concentration, determined by visual inspection of the data
Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3)
Area under the plasma concentration-time curve of JNJ-39393406
Tijdsspanne: Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3
Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3
Number of participants with adverse events
Tijdsspanne: Up to 7 to 14 days after last dose of study medication (Part 1, Part 2, and Part 3)
Up to 7 to 14 days after last dose of study medication (Part 1, Part 2, and Part 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR016264
  • 39393406EDI1003 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen