Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Solid Formulations of JNJ-39393406 in Healthy Male Participants

11. november 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Open-Label, Single Dose, Relative Bioavailability Study of Solid Formulations in Fed and Fasted Conditions Followed by a Repeated Dose Study of a Selected Solid Formulation of JNJ-39393406 in Healthy Male Subjects

The purpose of the study is to compare the pharmacokinetics (what a medication does to the body), dose-proportionality, safety and tolerability of JNJ 39393406 following single dose oral administration of two solid oral formulations in Part 1; based on the profile in Part 1, one of the formulations assessed will be selected to investigate the pharmacokinetics in fasting condition in Part 2 and after repeated dosing in Part 3.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is an open-label (all people know the identity of the intervention) and single center study that will be conducted in 3 parts (Part 1, Part 2, and Part 3). The study consists of 3 phases including, the screening phase, treatment phase, and the follow-up phase. Part 1 is a four-way cross-over (method used to switch participants from one treatment arm to another in a clinical study) study to compare the pharmacokinetics, dose-proportionality, safety and tolerability of JNJ 39393406 following single dose oral administration of two solid oral formulations (X and Y). Approximately 12 participants will be enrolled in Part 1. Part 2 is two-way cross-over study in a separate group of participants to assess pharmacokinetics in fasting condition and the relative bioavailability (the extent to which a medication or other substance becomes available to the body) of the selected solid formulation from Part 1 compared with a solution formulation. Approximately 8 participants will be enrolled in Part 2. In Part 3, the single and repeated dose pharmacokinetics after administration of the selected formulation from Part 1 will be assessed for 7 consecutive days. The same participants will participate in Parts 2 and 3 of the study. Safety will be evaluated by the assessment of adverse events, clinical laboratory tests, electrocardiogram, vital signs, physical examination, and neurological examination. The duration of participation in the study for an individual participant will be approximately 8 weeks (including screening and follow up visit).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male participants
  • Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 (BMI is calculated as weight [kilogram] divided by square of height [meter])
  • Willing to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the protocol
  • Must have signed an informed consent document indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant abnormal values for clinical chemistry, hematology or urinalysis at screening or admission
  • Clinically significant abnormal physical examination, neurological examination, vital signs or 12 lead electrocardiogram at screening
  • Significant history of or current significant medical illness including (but not limited to) cardiac arrhythmias or other cardiac disease, hematological disease, bronchospastic respiratory disease, dyspnea, diabetes mellitus, renal or hepatic insufficiency, thyroid disease, infection, or any other illness that the investigator considers clinically significant
  • Significant history of or current psychiatric or neurological illness
  • Serology positive for hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibodies or human immunodeficiency virus antibodies at screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Part 1; Period 1
Three participants will receive JNJ 39393406 of 2 different solid formulations (X and Y) with 2 different doses (30 mg and 120 mg) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks. 30 mg of solid X, 120 mg of solid Y, 30 mg of solid Y, and 120 mg of solid X.
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Eksperimentell: Part 1; Period 2
Three participants will receive JNJ 39393406 of 2 different solid formulations (X and Y) with 2 different doses (30 mg and 120 mg) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks. 30 mg of solid Y, 30 mg of solid X, 120 mg of solid X and 120 mg of solid Y.
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Eksperimentell: Part 1; Period 3
Three participants will receive JNJ 39393406 of 2 different solid formulations (X and Y) with 2 different doses (30 mg and 120 mg) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks: 120 mg of solid X, 30 mg of solid Y, 120 mg of solid Y, and 30 mg of solid X.
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Eksperimentell: Part 1; Period 4
Three participants will receive JNJ 39393406 of 2 different solid formulations (X and Y) with 2 different doses (30 mg and 120 mg) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks: 120 mg of solid Y, 120 mg of solid X, 30 mg of solid X, and 30 mg of solid Y.
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Eksperimentell: Part 2; Period 1
Four participants will receive 30 mg of JNJ 39393406 of 2 different formulations (solid formulation selected from Part 1 and solution) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks: 30 mg of solid formulation, and 30 mg of solution.
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solution
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg/mL solution orally (by mouth).
Eksperimentell: Part 2; Period 2
Four participants will receive 30 mg of JNJ 39393406 of 2 different formulations (solid formulation selected from Part 1 and solution) in following sequence (on Day 1 of each sequence) with a washout period of 1-2 weeks: 30 mg of solution, and 30 mg of solid formulation.
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 120 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 120 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solution
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg/mL solution orally (by mouth).
Eksperimentell: Part 3
Eight participants (same participants from Part 2) will receive JNJ 39393406 (dose will likely be 30 mg, or another multiple of the 30 mg solid dose form selected in Part 1, but not higher than 210 mg) from Days 1 to 7.
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid X
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid X formulation as a tablet orally (by mouth).
Legemiddel: JNJ 39393406 30 mg solid Y
Participants will receive JNJ 39393406 30 mg solid Y formulation as a hard gelatin capsule orally (by mouth).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximum plasma concentration of JNJ 39393406
Tidsramme: Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3)
Maximum plasma concentration of JNJ 39393406, determined by visual inspection of the data
Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3)
Time to reach the maximum plasma concentration of JNJ 39393406
Tidsramme: Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3)
Time to reach the maximum plasma concentration, determined by visual inspection of the data
Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3)
Area under the plasma concentration-time curve of JNJ-39393406
Tidsramme: Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3
Predose to 96 hrs postdose (Part 1 and Part 2 [after each single-dose administration]); predose to 24 hrs postdose (Day 1); predose to 5 hrs postdose (Days 3 and 5); predose to 96 hrs (Day 8), and end of study (7 to 14 days after the last dose) (Part 3
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Up to 7 to 14 days after last dose of study medication (Part 1, Part 2, and Part 3)
Up to 7 to 14 days after last dose of study medication (Part 1, Part 2, and Part 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016264
  • 39393406EDI1003 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger