Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WR 279.396 voor de behandeling van cutane leishmaniasis (PAGELEC)

24 januari 2017 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van WR 279.396 (Paromomycin + Gentamicin Topical Cream) voor de behandeling van cutane leishmaniasis in Frankrijk

De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van open-labelbehandeling met WR 279.396 (topische paromomycine en gentamicine) bij patiënten met niet-gecompliceerde, niet-ernstige cutane leishmaniasis (CL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met verdenking op CL zullen gedurende een periode van 14 dagen worden gescreend op geschiktheid, inclusief parasitologie, voor bevestiging van ulceratieve CL. Er zullen voornamelijk patiënten worden geworven die zijn blootgesteld aan leishmaniasis. Een doelinschrijving van 30 patiënten zal WR 279.396 (15% paromomycine + 0,5% gentamicine-topische crème) eenmaal daags gedurende 20 dagen ontvangen.

De indexlaesie en alle andere ulcererende laesies zullen worden beoordeeld op klinische respons door meting van de lengte en breedte van het ulceratiegebied. Een laesie wordt als volledig genezen beschouwd als 100% re-epithelisatie wordt waargenomen. Niet-verzweerde laesies zullen ook worden gemeten om het totale gebied van blootstelling van laesies aan het onderzoeksgeneesmiddel te controleren en zullen worden beoordeeld op genezing.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Centre d'investigations cliniques- Hopital Robert Debré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten:

  1. Wees mannelijk of vrouwelijk in de leeftijd van 2 tot en met 80 jaar.
  2. Heb niet-gecompliceerde, niet-ernstige CL.
  3. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of door hun wettelijke vertegenwoordiger.
  4. Een diagnose van CL hebben in ten minste één laesie door ten minste één van de volgende methoden: 1) positieve kweek voor promastigoten; 2) microscopische identificatie van amastigoten in gekleurd laesieweefsel en/of 3) door positieve polymerasekettingreactie (PCR). Patiënten met een eerdere diagnose van CL binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling komen in aanmerking zonder een bevestigende test tijdens de screening.
  5. Ten minste één ulceratieve laesie ≥ 1 cm en < 5 cm hebben die voldoet aan de criteria voor een indexlaesie.
  6. Wees bereid af te zien van andere vormen van CL-behandeling, inclusief andere onderzoeksbehandelingen tijdens het onderzoek.
  7. Naar de mening van de onderzoeker in staat zijn (of hun wettelijke vertegenwoordiger) het protocol te begrijpen en na te leven.
  8. Verwacht dat u zich in het gebied van de klinische locatie bevindt gedurende ten minste de duur van de screening, de behandelingsperiode van 20 dagen en voor de vervolgbezoeken op dag 28 +/- 2 dagen, 42 +/- 7 dagen en 100 +/ - 14 dagen.
  9. Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u tijdens de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsfase en gedurende 1 maand nadat de behandeling is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, mogen patiënten ook niet:

  1. Een voorafgaande diagnose van leishmaniasis hebben waarbij alle laesies waren genezen.
  2. Slechts één laesie hebben waarvan de kenmerken een van de volgende kenmerken omvatten: wratachtige of nodulaire laesie (niet-ulceratief), laesie <1 cm in de grootste diameter, laesie op een locatie die naar de mening van de onderzoeker moeilijk vol te houden is toepassing van onderzoek geneesmiddel topisch.
  3. Een laesie hebben als gevolg van leishmania waarbij het slijmvlies of het gehemelte betrokken is.
  4. Tekenen en symptomen van een verspreide ziekte hebben.
  5. Wees een vrouw die borstvoeding geeft.
  6. Een actieve maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van solide, gemetastaseerde of hematologische maligniteit hebben, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is verwijderd.
  7. Heeft een significante orgaanafwijking, chronische ziekte zoals diabetes, ernstig gehoorverlies, bewijs van nier- of leverfunctiestoornis, myasthenia gravis, parkinsonisme, stoornis van de achtste hersenzenuw of klinisch significante niveaus van creatinine, AST of ALT naar het oordeel van de onderzoeker .
  8. Behandeling hebben gekregen voor leishmaniasis (behalve mercurochrome of lokale antiseptica), inclusief medicatie met vijfwaardig antimoon, waaronder natriumstibogluconaat (Pentostam), meglumine-antimoniaat (Glucantime); amfotericine B (inclusief liposomaal amfotericine B en amfotericine B deoxycholaat); WR 279.396; of andere medicijnen die paromomycine bevatten (parenteraal of plaatselijk toegediend) binnen 56 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandelingen, of methylbenzethoniumchloride (MBCL); of lokale of systemische antibiotica van de volgende families (penicilline, betalactamics, cyclines, synergistine, macroliden, lincosamiden, fusidinezuur, mupirocine) binnen 8 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandelingen.
  9. Een voorgeschiedenis hebben van bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op aminoglycosiden.
  10. U heeft een andere actuele ziekte/aandoening die de doelstellingen van dit onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: WR 279.396
Alle patiënten met hetzelfde onderzoeksgeneesmiddel: WR 279.396 (topische paromomycine- en gentamicinecrème)
Geneesmiddel: WR 279.396
Paromomycine + gentamicine actuele crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uiteindelijk klinisch genezingspercentage voor de indexlaesie: initiële klinische genezing
Tijdsspanne: Dag 42 of dag 100
Initiële klinische genezing: 100% re-epithelialisatie (d.w.z. een lengte x breedte van 0 x 0) van de laesie bij de nominale evaluatie op dag 42, of initiële klinische verbetering gevolgd door >50% re-epithelialisatie op dag 100
Dag 42 of dag 100

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uiteindelijk klinisch genezingspercentage voor de indexlaesie: terugval
Tijdsspanne: dag 42 of dag 100
Terugval wordt gedefinieerd als een toename van 10 procent of meer in het gebied van ulceratie van de indexlaesie of een verschuiving van 100% naar < 100% re-epithelialisatie van de indexlaesie op nominale dag 100 voor die patiënten die 100% re-epithelialisatie hadden van de indexlaesie op nominale dag 42 of eerder
dag 42 of dag 100

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pierre Buffet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • P080705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen