WR 279.396 voor de behandeling van cutane leishmaniasis (PAGELEC)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten:

1. Wees mannelijk of vrouwelijk in de leeftijd van 2 tot en met 80 jaar.
2. Heb niet-gecompliceerde, niet-ernstige CL.
3. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of door hun wettelijke vertegenwoordiger.
4. Een diagnose van CL hebben in ten minste één laesie door ten minste één van de volgende methoden: 1) positieve kweek voor promastigoten; 2) microscopische identificatie van amastigoten in gekleurd laesieweefsel en/of 3) door positieve polymerasekettingreactie (PCR). Patiënten met een eerdere diagnose van CL binnen 30 dagen na aanvang van de behandeling komen in aanmerking zonder een bevestigende test tijdens de screening.
5. Ten minste één ulceratieve laesie ≥ 1 cm en < 5 cm hebben die voldoet aan de criteria voor een indexlaesie.
6. Wees bereid af te zien van andere vormen van CL-behandeling, inclusief andere onderzoeksbehandelingen tijdens het onderzoek.
7. Naar de mening van de onderzoeker in staat zijn (of hun wettelijke vertegenwoordiger) het protocol te begrijpen en na te leven.
8. Verwacht dat u zich in het gebied van de klinische locatie bevindt gedurende ten minste de duur van de screening, de behandelingsperiode van 20 dagen en voor de vervolgbezoeken op dag 28 +/- 2 dagen, 42 +/- 7 dagen en 100 +/ - 14 dagen.
9. Als u een vrouw bent en zwanger kunt worden, moet u tijdens de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandelingsfase en gedurende 1 maand nadat de behandeling is voltooid.

Uitsluitingscriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, mogen patiënten ook niet:

1. Een voorafgaande diagnose van leishmaniasis hebben waarbij alle laesies waren genezen.
2. Slechts één laesie hebben waarvan de kenmerken een van de volgende kenmerken omvatten: wratachtige of nodulaire laesie (niet-ulceratief), laesie <1 cm in de grootste diameter, laesie op een locatie die naar de mening van de onderzoeker moeilijk vol te houden is toepassing van onderzoek geneesmiddel topisch.
3. Een laesie hebben als gevolg van leishmania waarbij het slijmvlies of het gehemelte betrokken is.
4. Tekenen en symptomen van een verspreide ziekte hebben.
5. Wees een vrouw die borstvoeding geeft.
6. Een actieve maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van solide, gemetastaseerde of hematologische maligniteit hebben, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is verwijderd.
7. Heeft een significante orgaanafwijking, chronische ziekte zoals diabetes, ernstig gehoorverlies, bewijs van nier- of leverfunctiestoornis, myasthenia gravis, parkinsonisme, stoornis van de achtste hersenzenuw of klinisch significante niveaus van creatinine, AST of ALT naar het oordeel van de onderzoeker .
8. Behandeling hebben gekregen voor leishmaniasis (behalve mercurochrome of lokale antiseptica), inclusief medicatie met vijfwaardig antimoon, waaronder natriumstibogluconaat (Pentostam), meglumine-antimoniaat (Glucantime); amfotericine B (inclusief liposomaal amfotericine B en amfotericine B deoxycholaat); WR 279.396; of andere medicijnen die paromomycine bevatten (parenteraal of plaatselijk toegediend) binnen 56 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandelingen, of methylbenzethoniumchloride (MBCL); of lokale of systemische antibiotica van de volgende families (penicilline, betalactamics, cyclines, synergistine, macroliden, lincosamiden, fusidinezuur, mupirocine) binnen 8 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandelingen.
9. Een voorgeschiedenis hebben van bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op aminoglycosiden.
10. U heeft een andere actuele ziekte/aandoening die de doelstellingen van dit onderzoek zou kunnen verstoren.