Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van verlopen contactlensdragers die opnieuw worden aangepast in Senofilcon A-contactlenzen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Een klinische evaluatie in meerdere centra van verlopen contactlensdragers die opnieuw sferische of torische Senofilcon A-contactlenzen krijgen

Deze studie is een open-label studie op meerdere locaties. Het totale aantal proefpersonen was 200. De duur van dit onderzoek was ongeveer vier weken. Het primaire doel was om te beoordelen welk percentage van de verlopen contactdragers, die het gebruik van hun contactlenzen langer dan zes maanden hebben gestaakt, met succes opnieuw kan worden aangepast met senofilcon A, herbruikbare 2-wekelijkse vervangende daglenzen (sferische en torische ontwerpen). .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
199

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32092
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Het onderwerp moet geïnteresseerd zijn in het dragen van contactlenzen.
  4. De proefpersoon moet ten minste 18 jaar of jonger zijn dan 40 jaar op het moment van toestemming.
  5. De vertexed sferische cilindrische breking van de proefpersoon moet resulteren in een recept voor contactlenzen voor elk oog dat beschikbaar is in het door de onderzoeker gekozen contactlensmateriaal.
  6. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog hebben.
  7. Het onderwerp moet visuele correctie in beide ogen vereisen.
  8. De proefpersoon moet een verlopen drager zijn (gedefinieerd als elke drager van contactlenzen die optische correctie nodig heeft, die eerder is aangemeten en eerder contactlenzen heeft gekocht, maar sindsdien om welke reden dan ook meer dan 6 maanden voor het tijdstip heeft gestaakt met het dragen van contactlenzen) van toestemming).
  9. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  4. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
  5. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), LASIK, enz.)
  6. Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. een perifere zweer in het verleden). of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  7. Elke ooginfectie.
  8. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  9. Deelname aan een proef met contactlenzen of lensverzorging binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  10. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  11. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage.
  12. Medewerker van de onderzoekskliniek (d.w.z. onderzoeker, coördinator of technicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: senofilcon A
Contactlenzen voor dagelijks gebruik
Apparaat: senofilcon A
Experimenteel: senofilcon A voor astigmatisme
Contactlenzen voor dagelijks gebruik
Apparaat: senofilcon A voor astigmatisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol opnieuw aangebrachte proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage dragers van contactlenzen die met succes zijn aangepast onder proefpersonen die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving in het onderzoek geen contactlenzen meer hebben gebruikt. Succesvolle aanpassing werd beoordeeld door een opticien (ECP) beoordeling van aanvaardbare fysiologie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-5464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen