Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van verlopen contactlensdragers die opnieuw worden aangepast in Senofilcon A-contactlenzen

18 juni 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Een klinische evaluatie in meerdere centra van verlopen contactlensdragers die opnieuw sferische of torische Senofilcon A-contactlenzen krijgen

Deze studie is een open-label studie op meerdere locaties. Het totale aantal proefpersonen was 200. De duur van dit onderzoek was ongeveer vier weken. Het primaire doel was om te beoordelen welk percentage van de verlopen contactdragers, die het gebruik van hun contactlenzen langer dan zes maanden hebben gestaakt, met succes opnieuw kan worden aangepast met senofilcon A, herbruikbare 2-wekelijkse vervangende daglenzen (sferische en torische ontwerpen). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32092
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 60415
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27615
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet de verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig uitgevoerd exemplaar van het formulier ontvangen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Het onderwerp moet geïnteresseerd zijn in het dragen van contactlenzen.
  4. De proefpersoon moet ten minste 18 jaar of jonger zijn dan 40 jaar op het moment van toestemming.
  5. De vertexed sferische cilindrische breking van de proefpersoon moet resulteren in een recept voor contactlenzen voor elk oog dat beschikbaar is in het door de onderzoeker gekozen contactlensmateriaal.
  6. Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 of beter in elk oog hebben.
  7. Het onderwerp moet visuele correctie in beide ogen vereisen.
  8. De proefpersoon moet een verlopen drager zijn (gedefinieerd als elke drager van contactlenzen die optische correctie nodig heeft, die eerder is aangemeten en eerder contactlenzen heeft gekocht, maar sindsdien om welke reden dan ook meer dan 6 maanden voor het tijdstip heeft gestaakt met het dragen van contactlenzen) van toestemming).
  9. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
  2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
  3. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
  4. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
  5. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), LASIK, enz.)
  6. Elke spleetlampbevinding van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. een perifere zweer in het verleden). of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  7. Elke ooginfectie.
  8. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
  9. Deelname aan een proef met contactlenzen of lensverzorging binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  10. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
  11. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), door zelfrapportage.
  12. Medewerker van de onderzoekskliniek (d.w.z. onderzoeker, coördinator of technicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: senofilcon A
Contactlenzen voor dagelijks gebruik
Apparaat: senofilcon A
Experimenteel: senofilcon A voor astigmatisme
Contactlenzen voor dagelijks gebruik
Apparaat: senofilcon A voor astigmatisme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage succesvol opnieuw aangebrachte proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken
Percentage dragers van contactlenzen die met succes zijn aangepast onder proefpersonen die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de datum van inschrijving in het onderzoek geen contactlenzen meer hebben gebruikt. Succesvolle aanpassing werd beoordeeld door een opticien (ECP) beoordeling van aanvaardbare fysiologie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op senofilcon A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren