Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EWOC-1-onderzoek: carboplatine +/- paclitaxel bij kwetsbare oudere patiënten met stadium III-IV gevorderde eierstokkanker (EWOC-1)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

EWOC-1-studie: multicenter, gerandomiseerde studie van carboplatine +/- paclitaxel bij kwetsbare oudere patiënten met stadium III-IV gevorderde eierstokkanker

De huidige standaard van eerstelijnschemotherapie bij gevorderde eierstokkanker is de combinatie van carboplatine AUC 5 mg/ml/min en paclitaxel 175 mg.m-². Deze combinatie is mogelijk bij geselecteerde oudere patiënten, zoals degenen die zijn opgenomen in prospectieve onderzoeken. Deze onderzoeken omvatten echter een minderheid van de oudere bevolking. Bij een bredere selectie van patiënten >70 jaar is aangetoond dat het standaard carboplatine-paclitaxel-regime leidt tot een overmatige toxiciteit en voortijdige stopzetting van de behandeling. Voor oudere patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze kwetsbaar zijn en een hoog risico op toxiciteit lopen met het standaard 3-wekelijkse carboplatine-paclitaxel-regime, worden in de routinepraktijk andere opties gebruikt. Een optie is om paclitaxel te schrappen en oudere patiënten te behandelen met carboplatine als monotherapie. Een alternatief is het gebruik van het carboplatine-paclitaxelschema in een wekelijks schema voor beide geneesmiddelen, zoals gerapporteerd door de MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).

Tot op heden is er geen gerandomiseerde studie die ons enig bewijs zou kunnen geven van hoe we patiënten kunnen selecteren die het meeste baat zouden kunnen hebben bij het ene of het andere hierboven beschreven regime. De 4e consensusconferentie over eierstokkanker heeft inderdaad de medische onvervulde behoefte aan aangepaste therapie voor oudere patiënten met eierstokkanker en de noodzaak van bijkomend onderzoek bij deze populatie erkend.

Onlangs heeft GINECO een Geriatric Vulnerability Score (GVS) beschreven in een populatie van oudere patiënten met gevorderde eierstokkanker die deelnamen aan een specifieke multicenter fase II-studie. Het best passende proportionele gevarenmodel voor totale overleving identificeerde de volgende geriatrische covariatenscore als slechte overlevingsrisicofactoren: ADL-score <6, IADL-score <25, HADS-score >14, albuminemie <35g/L en lymfopenie <1G/L. GVS is de som van deze risicofactoren per patiënt. Met een cut-off van 3 identificeerde het GVS een groep patiënten met een hoog risico op ernstige toxiciteit, vroegtijdige stopzetting van de behandeling, ongeplande ziekenhuisopname en nadelige gevolgen.

Deze internationale, gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra zal het slagingspercentage van het toedienen van 6 kuren chemotherapie vergelijken met bewijs van werkzaamheid en zonder voortijdige beëindiging wegens progressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit van drie verschillende chemotherapieregimes in een geselecteerde populatie van oudere patiënten met een GVS ≥ 3 :

  • Arm A: Paclitaxel 175 mg/m²/3 uur, I.V. en carboplatine AUC 5, I.V. elke 3 weken
  • Arm B: Carboplatine monotherapie AUC 5 of 6 elke 3 weken
  • Arm C: Wekelijkse paclitaxel 60 mg/m²/1 uur en wekelijkse carboplatine AUC 2 (d1, d8, d15 elke 4 weken)

Het totale aantal in te schrijven patiënten is 240, dwz 22 in elke arm (totaal = 66) bij de eerste stap, daarna 58 meer per arm (totaal=174) na tussentijdse analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrijk
      • Alès, Frankrijk, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Frankrijk, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Frankrijk, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrijk, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Frankrijk, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Frankrijk, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Frankrijk, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italië
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italië
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italië
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italië
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw >70 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bewezen FIGO stadium III tot IV epitheliale eierstokkanker of peritoneale primaire of eileider. Een cytologisch bewijs wordt geaccepteerd indien geassocieerd met een ratio CA125/CEA >25 en een radiologische massa in het bekken.
  • GVS (Geriatrische Kwetsbaarheidsscore) >3.
  • Adequate beenmergfunctie, waaronder de volgende: neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  • Adequate glomerulaire filtratiesnelheid >40 ml/min (schattingen op basis van MDRD of Chatelut-formule zijn voldoende)
  • Geen icterus.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Gedekt door een gezondheidssysteem, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie.
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie die de tolerantie van de patiënt voor chemotherapie kan beïnvloeden.
  • Grote verstoringen van de leverbiologie: bilirubine > 2 maal de bovenste normaallimiet (UNL), SGOT-SGPT > 3 maal UNL.
  • Patiënt kan om welke reden dan ook niet regelmatig worden gevolgd (geografische, familiale, sociale, psychologische).
  • Elke mentale of fysieke handicap die de juiste behandeling dreigt te verstoren.
  • Bekende allergie voor Cremophor ® EL-bevattende medicijnen.
  • Eventueel administratief of wettelijk toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A: Paclitaxel + Carboplatine elke 3 weken
Patiënten gerandomiseerd naar arm A krijgen 6 kuren volgens het volgende regime: Paclitaxel 175 mg/m²/3 uur, I.V. en carboplatine AUC 5, I.V. elke 3 weken (1 cyclus = 21 dagen).
Geneesmiddel: Paclitaxel + Carboplatine om de 3 weken
Patiënten krijgen de dag ervoor (22.00 uur) en de ochtend (7.00 uur) een premedicatie van 130 mg prednisolon. Een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten en setrons in overeenstemming met de lokale zorgstandaarden zal 30 minuten vóór toediening van Paclitaxel worden toegediend. Bij H0 wordt paclitaxel toegediend in een dosis van 175 mg/m² in 3 uur, daarna wordt carboplatine toegediend in een AUC van 5 mg/ml/min.
Experimenteel: B: Carboplatine monotherapie om de 3 weken
Patiënten gerandomiseerd naar arm B krijgen 6 kuren met het volgende regime: Carboplatine monotherapie AUC 5 of 6 elke 3 weken (1 cyclus = 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine monotherapie om de 3 weken
Een voorbehandeling met setrons in overeenstemming met lokale zorgstandaarden zal 30 minuten vóór carboplatine worden toegediend met een AUC van 5 tot 6 mg/ml/min in 1 uur.
Experimenteel: C: wekelijks paclitaxel en carboplatine
Patiënten gerandomiseerd naar arm C krijgen 6 kuren volgens het volgende schema: wekelijks paclitaxel 60 mg/m²/1 uur en wekelijks carboplatine AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 cyclus = 28 dagen).
Geneesmiddel: Wekelijks paclitaxel en carboplatine
Een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten en setrons in overeenstemming met de lokale zorgstandaarden zal 30 minuten vóór Paclitaxel 60 mg/m² in 1 uur worden toegediend, gevolgd door Carboplatine met een AUC van 2 mg/ml/min in 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het vermogen om 6 kuren chemotherapie af te geven zonder voortijdige beëindiging wegens progressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit
Tijdsspanne: Na 6 kuren chemotherapie, d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het vermogen om 6 kuren chemotherapie af te geven zonder voortijdige beëindiging wegens progressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit. Onaanvaardbare toxiciteit wordt gedefinieerd als een ernstige bijwerking die verband houdt met chemotherapie of een behandelingsprocedure die leidt tot vroegtijdige stopzetting van de behandeling, ongeplande ziekenhuisopname of overlijden of tot een dosisvertraging van meer dan 14 dagen of meer dan 2 dosisverlagingen.
Na 6 kuren chemotherapie, d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische strategie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
De therapeutische strategie zal worden beoordeeld door de haalbaarheid te meten van het uitvoeren van een optimale operatie en de haalbaarheid van het uitvoeren van neoadjuvante chemotherapie en chirurgie en postoperatieve chemotherapie tot 6 kuren in het geval van een geplande interval debulking-operatie.
Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
2,5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2,5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de FACT-O-vragenlijst
Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Bijwerkingen worden gedefinieerd met behulp van de NCI-CTC AE-schaal versie 4.3
Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Verouderende biomarkers
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Verouderende biomarkers worden weergegeven door het expressieniveau van catheline-gerelateerd antimicrobieel peptide of CRAMP, stathmin, EF-1α en chitinase
Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012-772

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen