Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EWOC-1-onderzoek: carboplatine +/- paclitaxel bij kwetsbare oudere patiënten met stadium III-IV gevorderde eierstokkanker (EWOC-1)

13 december 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

EWOC-1-studie: multicenter, gerandomiseerde studie van carboplatine +/- paclitaxel bij kwetsbare oudere patiënten met stadium III-IV gevorderde eierstokkanker

De huidige standaard van eerstelijnschemotherapie bij gevorderde eierstokkanker is de combinatie van carboplatine AUC 5 mg/ml/min en paclitaxel 175 mg.m-². Deze combinatie is mogelijk bij geselecteerde oudere patiënten, zoals degenen die zijn opgenomen in prospectieve onderzoeken. Deze onderzoeken omvatten echter een minderheid van de oudere bevolking. Bij een bredere selectie van patiënten >70 jaar is aangetoond dat het standaard carboplatine-paclitaxel-regime leidt tot een overmatige toxiciteit en voortijdige stopzetting van de behandeling. Voor oudere patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze kwetsbaar zijn en een hoog risico op toxiciteit lopen met het standaard 3-wekelijkse carboplatine-paclitaxel-regime, worden in de routinepraktijk andere opties gebruikt. Een optie is om paclitaxel te schrappen en oudere patiënten te behandelen met carboplatine als monotherapie. Een alternatief is het gebruik van het carboplatine-paclitaxelschema in een wekelijks schema voor beide geneesmiddelen, zoals gerapporteerd door de MITO (Multicentre Italian Trial in Ovarian Cancer).

Tot op heden is er geen gerandomiseerde studie die ons enig bewijs zou kunnen geven van hoe we patiënten kunnen selecteren die het meeste baat zouden kunnen hebben bij het ene of het andere hierboven beschreven regime. De 4e consensusconferentie over eierstokkanker heeft inderdaad de medische onvervulde behoefte aan aangepaste therapie voor oudere patiënten met eierstokkanker en de noodzaak van bijkomend onderzoek bij deze populatie erkend.

Onlangs heeft GINECO een Geriatric Vulnerability Score (GVS) beschreven in een populatie van oudere patiënten met gevorderde eierstokkanker die deelnamen aan een specifieke multicenter fase II-studie. Het best passende proportionele gevarenmodel voor totale overleving identificeerde de volgende geriatrische covariatenscore als slechte overlevingsrisicofactoren: ADL-score <6, IADL-score <25, HADS-score >14, albuminemie <35g/L en lymfopenie <1G/L. GVS is de som van deze risicofactoren per patiënt. Met een cut-off van 3 identificeerde het GVS een groep patiënten met een hoog risico op ernstige toxiciteit, vroegtijdige stopzetting van de behandeling, ongeplande ziekenhuisopname en nadelige gevolgen.

Deze internationale, gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra zal het slagingspercentage van het toedienen van 6 kuren chemotherapie vergelijken met bewijs van werkzaamheid en zonder voortijdige beëindiging wegens progressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit van drie verschillende chemotherapieregimes in een geselecteerde populatie van oudere patiënten met een GVS ≥ 3 :

  • Arm A: Paclitaxel 175 mg/m²/3 uur, I.V. en carboplatine AUC 5, I.V. elke 3 weken
  • Arm B: Carboplatine monotherapie AUC 5 of 6 elke 3 weken
  • Arm C: Wekelijkse paclitaxel 60 mg/m²/1 uur en wekelijkse carboplatine AUC 2 (d1, d8, d15 elke 4 weken)

Het totale aantal in te schrijven patiënten is 240, dwz 22 in elke arm (totaal = 66) bij de eerste stap, daarna 58 meer per arm (totaal=174) na tussentijdse analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Notre-Dame Hospital of the CHUM
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrijk
      • Alès, Frankrijk, 30100
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier d'Alès
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Service de cancérologie clinique - Institut Sainte-Catherine
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Servide d'Oncologie Médicale - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
        • Service d'Onco-Hématologie - Hôpital Fleyriat
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Service de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Hôpital Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Service d'Uro-Gynécologie - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier de Chambéry
      • Cholet, Frankrijk, 49300
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Jean Perrin
      • Contamines Sur Arve, Frankrijk, 74130
        • Service d'Oncologie - Centre Hospitalier Alpes Leman
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre d'Oncologie et de Radiothérapie du Parc
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Georges François Leclerc
      • Gap, Frankrijk, 05000
        • Service de Médecine Gériatrique - Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud -Site de Gap
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Michallon - CHU Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Service d''Hématologie Oncologie - Hôpital André Mignot
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Jean Bernard - Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Service de Médecine Interne et Oncologie Médicale - CH du Mans
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Service d'Oncologie - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Service d'Oncologie Service 2 B Nord - Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Service d'Oncologie multidisciplinaire - Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Régional du Cancer Montpellier, Val d'Aurelle
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankrijk, 44202
        • Service de Chimiothérapie - Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrijk, 06186
        • Service d'Onco-Hématologie - Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Clinique de Valdegour
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Servicde d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Service d'Oncologie - Groupe Hospitalier Saint-Joseph
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital des Diaconesses
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Service d'Oncologie - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Service d'Oncologie Médicale - Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Service oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Plerin Sur Mer, Frankrijk, 22190
        • Centre CARIO - Hôpital Privé des Côtes d'Armor
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Servide d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de la Région d'Annecy
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Servide de Radiothérapie et Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Intercommunal de Cornouaille
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Servide d'Oncologie Médicale - Institut Jean Godinot
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22015
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Yves le Foll
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • Service d'Oncologie Radiothérapie - Centre Hospitalier Privé de Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Service d'Oncologie Médicale - ICO Centre René Gauducheau
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • Service de Médecine interne et oncologie - Hôpital Inter Armées de Begin
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Service d'Oncologie Médicale - Clinique Mutualiste de l'Estuaire, Cité Sanitaire
      • Senlis, Frankrijk, 60309
        • Service d'Oncologie Médicale - Groupe Hospitalier Public du Sud de l'Oise - Site de Senlis
      • Sens, Frankrijk, 89108
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier de Sens
      • St-Malo, Frankrijk, 35403
        • service d'Oncologie Médicale - Centre Hospitalier Broussais
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Service d'Oncologie Médicale - Centre Paul Strauss
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
        • Service de Chirurgie et Oncologie Gynécologique et Mammaire - Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Service d'Oncologie Médicale - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Service de Médecine Oncologique - Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico - CRO,IRCCS
      • Legnago, Italië
        • Azienda Ulss 21 Legnago
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Mirano, Italië
        • Ulls13 - Mirano
      • Sassuolo, Italië
        • Ospedale Nuovo di Sassuolo
      • Torino, Italië
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Candiolo
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • Linköping University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

66 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw >70 jaar oud
  • Histologisch of cytologisch bewezen FIGO stadium III tot IV epitheliale eierstokkanker of peritoneale primaire of eileider. Een cytologisch bewijs wordt geaccepteerd indien geassocieerd met een ratio CA125/CEA >25 en een radiologische massa in het bekken.
  • GVS (Geriatrische Kwetsbaarheidsscore) >3.
  • Adequate beenmergfunctie, waaronder de volgende: neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  • Adequate glomerulaire filtratiesnelheid >40 ml/min (schattingen op basis van MDRD of Chatelut-formule zijn voldoende)
  • Geen icterus.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Gedekt door een gezondheidssysteem, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de baarmoederhals of plaveiselcarcinoom van de huid, of adequaat gecontroleerde beperkte basaalcelhuidkanker.
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie.
  • Voorgeschiedenis van radiotherapie die de tolerantie van de patiënt voor chemotherapie kan beïnvloeden.
  • Grote verstoringen van de leverbiologie: bilirubine > 2 maal de bovenste normaallimiet (UNL), SGOT-SGPT > 3 maal UNL.
  • Patiënt kan om welke reden dan ook niet regelmatig worden gevolgd (geografische, familiale, sociale, psychologische).
  • Elke mentale of fysieke handicap die de juiste behandeling dreigt te verstoren.
  • Bekende allergie voor Cremophor ® EL-bevattende medicijnen.
  • Eventueel administratief of wettelijk toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Paclitaxel + Carboplatine elke 3 weken
Patiënten gerandomiseerd naar arm A krijgen 6 kuren volgens het volgende regime: Paclitaxel 175 mg/m²/3 uur, I.V. en carboplatine AUC 5, I.V. elke 3 weken (1 cyclus = 21 dagen).
Geneesmiddel: Paclitaxel + Carboplatine om de 3 weken
Patiënten krijgen de dag ervoor (22.00 uur) en de ochtend (7.00 uur) een premedicatie van 130 mg prednisolon. Een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten en setrons in overeenstemming met de lokale zorgstandaarden zal 30 minuten vóór toediening van Paclitaxel worden toegediend. Bij H0 wordt paclitaxel toegediend in een dosis van 175 mg/m² in 3 uur, daarna wordt carboplatine toegediend in een AUC van 5 mg/ml/min.
Experimenteel: B: Carboplatine monotherapie om de 3 weken
Patiënten gerandomiseerd naar arm B krijgen 6 kuren met het volgende regime: Carboplatine monotherapie AUC 5 of 6 elke 3 weken (1 cyclus = 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine monotherapie om de 3 weken
Een voorbehandeling met setrons in overeenstemming met lokale zorgstandaarden zal 30 minuten vóór carboplatine worden toegediend met een AUC van 5 tot 6 mg/ml/min in 1 uur.
Experimenteel: C: wekelijks paclitaxel en carboplatine
Patiënten gerandomiseerd naar arm C krijgen 6 kuren volgens het volgende schema: wekelijks paclitaxel 60 mg/m²/1 uur en wekelijks carboplatine AUC 2 (d1, d8, d15; d1=d29) (1 cyclus = 28 dagen).
Geneesmiddel: Wekelijks paclitaxel en carboplatine
Een voorbehandeling met corticosteroïden, antihistaminica en H2-antagonisten en setrons in overeenstemming met de lokale zorgstandaarden zal 30 minuten vóór Paclitaxel 60 mg/m² in 1 uur worden toegediend, gevolgd door Carboplatine met een AUC van 2 mg/ml/min in 1 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het vermogen om 6 kuren chemotherapie af te geven zonder voortijdige beëindiging wegens progressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit
Tijdsspanne: Na 6 kuren chemotherapie, d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Behandelingssucces wordt gedefinieerd als het vermogen om 6 kuren chemotherapie af te geven zonder voortijdige beëindiging wegens progressie, overlijden of onaanvaardbare toxiciteit. Onaanvaardbare toxiciteit wordt gedefinieerd als een ernstige bijwerking die verband houdt met chemotherapie of een behandelingsprocedure die leidt tot vroegtijdige stopzetting van de behandeling, ongeplande ziekenhuisopname of overlijden of tot een dosisvertraging van meer dan 14 dagen of meer dan 2 dosisverlagingen.
Na 6 kuren chemotherapie, d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische strategie
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
De therapeutische strategie zal worden beoordeeld door de haalbaarheid te meten van het uitvoeren van een optimale operatie en de haalbaarheid van het uitvoeren van neoadjuvante chemotherapie en chirurgie en postoperatieve chemotherapie tot 6 kuren in het geval van een geplande interval debulking-operatie.
Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
2,5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
2,5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de FACT-O-vragenlijst
Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Bijwerkingen worden gedefinieerd met behulp van de NCI-CTC AE-schaal versie 4.3
Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Verouderende biomarkers
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)
Verouderende biomarkers worden weergegeven door het expressieniveau van catheline-gerelateerd antimicrobieel peptide of CRAMP, stathmin, EF-1α en chitinase
Aan het einde van de behandeling (6 kuren), d.w.z. 4,5 tot 6 maanden (afhankelijk van de arm)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire FALANDRY, MD, Service d'oncogériatrie, Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-772

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren