Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Lactobacillus Reuteri bij kinderen en adolescenten met anorexia nervosa

22 juni 2021 bijgewerkt door: BioGaia AB

De rol van Lactobacillus Reuteri bij voedingsherstel en behandeling van constipatie bij kinderen en adolescenten met anorexia nervosa - gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Lactobacillus reuteri een gunstige rol zou kunnen spelen bij de behandeling van kinderen en adolescenten met anorexia nervosa die een motiliteitsstoornis ontwikkelen als gevolg van ondervoeding met betrekking tot de normalisatie van de motiliteit, evenals de mogelijke rol van probiotica op de voedingswaarde. herstel, vooral op de gezondheid van de botten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten met AN en constipatie die zijn doorverwezen naar een gastro-enteroloog voor voedingsrehabilitatie op de afdeling Pediatrische gastro-enterologie, hepatologie en voeding, klinisch ziekenhuiscentrum Sestre Milosrdnice, Zagreb, ongeveer 30 kinderen, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

De evaluatie van patiënten zal worden uitgevoerd aan de hand van APA DSM-V diagnostische criteria voor anorexia nervosa en Rome III-criteria voor constipatie.

Tijdens de ziekenhuisopname krijgen alle patiënten conventionele voedingsrevalidatie die bestaat uit het serveren van normaal voedsel onder toezicht van verpleegsters die de dagelijkse calorie-inname berekenen via 5-6 maaltijden en volgens die aanvullende enterale voeding die bestaat uit polymere enterale formule. De dagelijkse calorie-inname wordt berekend als kcal/kg/dag en stijgt langzaam gedurende 2 weken vanaf 80% tot het doel van 130% van de dagelijkse energiebehoefte volgens de FAO 2004-aanbeveling.

Antropometrische maatregelen zullen worden genomen op het moment van ziekenhuisopname en bij elk bezoek.

Normalisatie van het gewicht is wanneer de Z-score voor BMI minder is dan -1,5 volgens de CDC BMI-groeigrafieken, of normalisatie van de menstruatiecyclus is bereikt.

Om ervoor te zorgen dat het therapeutisch protocol wordt nageleefd, wordt er minstens eenmaal per 7-10 dagen telefonisch contact opgenomen met de ouders. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks een dagboek bij te houden (therapietrouw, ontlastingsdagboek). Alle patiënten zullen pakketten retourneren met alle gebruikte en ongebruikte producten.

BASELINE - BEZOEK 1 Randomisatie op de eerste dag van ziekenhuisopname. Bij alle patiënten zal antropometrie worden uitgevoerd op het moment van ziekenhuisopname, evenals dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA) en serum D3-spiegels tijdens de eerste 2 dagen van ziekenhuisopname als onderdeel van routine diagnostisch protocol bij patiënten met zwaar ondergewicht met AN.

BEZOEK 2 4 weken na randomisatie, bij ontslag uit het ziekenhuis Antropometrie

BEZOEK 3 8 weken na randomisatie, 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis Antropometrie

EINDE VAN DE STUDIE - BEZOEK 4 3 maanden na baseline antropometrie

VISIT 5 3 maanden na het einde van de studie (6 maanden na baseline) Op dit punt zullen de serum D3-spiegels en DEXA bij alle patiënten worden gecontroleerd Antropometrie

Alle symptomen en dagelijkse calorie-inname zullen worden gecontroleerd met behulp van dagboeken die aan het protocol zijn gehecht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met anorexia nervosa en constipatie, in de leeftijd van 8-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • AN en constipatie aanwezig gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • elke ziekte die GI of andere systemen dan AN of functionele constipatie aantast
  • chronische aandoening anders dan AN
  • probiotische en/of prebiotische producten ontvangen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • antibiotica ontvangen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • constipatie voorafgaande AN
  • laxeermiddel krijgen als therapie voor constipatie of misbruik van laxeermiddel om af te vallen voorafgaand aan inschrijving
  • extraintestinale symptomen: koorts, huiduitslag
  • afwijkingen in laboratoriumbevindingen
  • afwijkingen in klinische bevindingen: organomegalie, perianale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Tweemaal daags één kauwtablet met L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tablet (kolonievormende eenheid)
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Eén kauwtablet met L. reuteri of placebo tweemaal daags ingenomen gedurende 3 maanden. Na de therapie van 3 maanden zullen beide groepen gedurende de volgende 3 maanden worden gecontroleerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén kauwtablet tweemaal per dag met placebo per dag
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Eén kauwtablet met L. reuteri of placebo tweemaal daags ingenomen gedurende 3 maanden. Na de therapie van 3 maanden zullen beide groepen gedurende de volgende 3 maanden worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopt met Rome III Criteria voor constipatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Drop-out van Rome III criteria voor constipatie: Ja / Nee. Volgens Rome III wordt de diagnose functionele constipatie gesteld wanneer gedurende de laatste 3 maanden aan ten minste twee van de volgende criteria is voldaan en de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose zijn begonnen: a) overbelasting van >25% van de defecaties; b) klonterige of harde ontlasting bij >25% van de ontlasting; c) gevoel van onvolledige evacuatie bij >25% van de defecaties; d) gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij >25% van de defecaties; e) manuele manoeuvres bij >25% van de defecaties; en f) minder dan 3 ontlastingen per week.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
normalisatie van het lichaamsgewicht - 90% van het premorbide gewicht, of ≥10. centiel voor BMI (volgens de WHO-groeigrafieken)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioGaia AB

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CSUB0083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen