Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Lactobacillus Reuteri bij kinderen en adolescenten met anorexia nervosa

22 juni 2021 bijgewerkt door: BioGaia AB

De rol van Lactobacillus Reuteri bij voedingsherstel en behandeling van constipatie bij kinderen en adolescenten met anorexia nervosa - gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Lactobacillus reuteri een gunstige rol zou kunnen spelen bij de behandeling van kinderen en adolescenten met anorexia nervosa die een motiliteitsstoornis ontwikkelen als gevolg van ondervoeding met betrekking tot de normalisatie van de motiliteit, evenals de mogelijke rol van probiotica op de voedingswaarde. herstel, vooral op de gezondheid van de botten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische patiënten met AN en constipatie die zijn doorverwezen naar een gastro-enteroloog voor voedingsrehabilitatie op de afdeling Pediatrische gastro-enterologie, hepatologie en voeding, klinisch ziekenhuiscentrum Sestre Milosrdnice, Zagreb, ongeveer 30 kinderen, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

De evaluatie van patiënten zal worden uitgevoerd aan de hand van APA DSM-V diagnostische criteria voor anorexia nervosa en Rome III-criteria voor constipatie.

Tijdens de ziekenhuisopname krijgen alle patiënten conventionele voedingsrevalidatie die bestaat uit het serveren van normaal voedsel onder toezicht van verpleegsters die de dagelijkse calorie-inname berekenen via 5-6 maaltijden en volgens die aanvullende enterale voeding die bestaat uit polymere enterale formule. De dagelijkse calorie-inname wordt berekend als kcal/kg/dag en stijgt langzaam gedurende 2 weken vanaf 80% tot het doel van 130% van de dagelijkse energiebehoefte volgens de FAO 2004-aanbeveling.

Antropometrische maatregelen zullen worden genomen op het moment van ziekenhuisopname en bij elk bezoek.

Normalisatie van het gewicht is wanneer de Z-score voor BMI minder is dan -1,5 volgens de CDC BMI-groeigrafieken, of normalisatie van de menstruatiecyclus is bereikt.

Om ervoor te zorgen dat het therapeutisch protocol wordt nageleefd, wordt er minstens eenmaal per 7-10 dagen telefonisch contact opgenomen met de ouders. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks een dagboek bij te houden (therapietrouw, ontlastingsdagboek). Alle patiënten zullen pakketten retourneren met alle gebruikte en ongebruikte producten.

BASELINE - BEZOEK 1 Randomisatie op de eerste dag van ziekenhuisopname. Bij alle patiënten zal antropometrie worden uitgevoerd op het moment van ziekenhuisopname, evenals dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA) en serum D3-spiegels tijdens de eerste 2 dagen van ziekenhuisopname als onderdeel van routine diagnostisch protocol bij patiënten met zwaar ondergewicht met AN.

BEZOEK 2 4 weken na randomisatie, bij ontslag uit het ziekenhuis Antropometrie

BEZOEK 3 8 weken na randomisatie, 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis Antropometrie

EINDE VAN DE STUDIE - BEZOEK 4 3 maanden na baseline antropometrie

VISIT 5 3 maanden na het einde van de studie (6 maanden na baseline) Op dit punt zullen de serum D3-spiegels en DEXA bij alle patiënten worden gecontroleerd Antropometrie

Alle symptomen en dagelijkse calorie-inname zullen worden gecontroleerd met behulp van dagboeken die aan het protocol zijn gehecht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Pediatric Department Clinical Hospital Centre Sestre milosrdnice Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Ward

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met anorexia nervosa en constipatie, in de leeftijd van 8-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • AN en constipatie aanwezig gedurende minder dan 3 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname
  • elke ziekte die GI of andere systemen dan AN of functionele constipatie aantast
  • chronische aandoening anders dan AN
  • probiotische en/of prebiotische producten ontvangen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • antibiotica ontvangen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • constipatie voorafgaande AN
  • laxeermiddel krijgen als therapie voor constipatie of misbruik van laxeermiddel om af te vallen voorafgaand aan inschrijving
  • extraintestinale symptomen: koorts, huiduitslag
  • afwijkingen in laboratoriumbevindingen
  • afwijkingen in klinische bevindingen: organomegalie, perianale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Tweemaal daags één kauwtablet met L reuteri Protectis DSM 17938, 1x108 CFU/tablet (kolonievormende eenheid)
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Eén kauwtablet met L. reuteri of placebo tweemaal daags ingenomen gedurende 3 maanden. Na de therapie van 3 maanden zullen beide groepen gedurende de volgende 3 maanden worden gecontroleerd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén kauwtablet tweemaal per dag met placebo per dag
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938
Eén kauwtablet met L. reuteri of placebo tweemaal daags ingenomen gedurende 3 maanden. Na de therapie van 3 maanden zullen beide groepen gedurende de volgende 3 maanden worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopt met Rome III Criteria voor constipatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Drop-out van Rome III criteria voor constipatie: Ja / Nee. Volgens Rome III wordt de diagnose functionele constipatie gesteld wanneer gedurende de laatste 3 maanden aan ten minste twee van de volgende criteria is voldaan en de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose zijn begonnen: a) overbelasting van >25% van de defecaties; b) klonterige of harde ontlasting bij >25% van de ontlasting; c) gevoel van onvolledige evacuatie bij >25% van de defecaties; d) gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij >25% van de defecaties; e) manuele manoeuvres bij >25% van de defecaties; en f) minder dan 3 ontlastingen per week.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
normalisatie van het lichaamsgewicht - 90% van het premorbide gewicht, of ≥10. centiel voor BMI (volgens de WHO-groeigrafieken)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioGaia AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orjena Zaja Franulovic, MD, PhD, Center for Eating disorders Sestre milosrdnice University hospital Zagreb, Croatia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Lactobacillus reuteri Protectis DSM17938

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren