Een studie om tabletten met vertraagde afgifte te onderzoeken

Inclusiecriteria:

- Man van 18 tot en met 45 jaar. BMI 18,0 tot 29,9 kg/m2. Lichaamsgewicht ≥50 kg. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen. Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Goede algemene gezondheidstoestand met (naar het oordeel van de Onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in anamnese of lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Huidige of terugkerende ziekte die het studiegedrag of de laboratoriumbeoordelingen kan beïnvloeden.

Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische aandoening, een medische stoornis die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon het onderzoek volledig zal voltooien, of een aandoening die een te groot risico met zich meebrengt vanwege de onderzoeksmedicatie of -procedures.

Geschiedenis van huidige of relevante eerdere niet-zelfbeperkende gastro-intestinale stoornissen, in het bijzonder maagzweren en/of gastro-intestinale bloedingen.

Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine of een andere NSAID. Lijdt momenteel aan een ziekte waarvan bekend is dat deze de maaglediging beïnvloedt, b.v. migraine, insulineafhankelijke diabetes mellitus.

Resultaten van laboratoriumscreening die wijzen op een abnormale lever- en/of nierfunctie.

Proefpersoon heeft een screening QTc-waarde groter dan of gelijk aan 450 msec of een ECG dat niet geschikt is voor QTc-metingen.

De verantwoordelijke arts acht de vrijwilliger ongeschikt voor het onderzoek. Voorgeschreven medicatie ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek die, naar de mening van de verantwoordelijke arts, de studieprocedures zal verstoren of de veiligheid in gevaar zal brengen.

Over-the-counter (OTC) medicatie ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan het eerste beoordelingsbezoek. Proefpersonen kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen als, naar de mening van de verantwoordelijke arts, de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt. Af en toe gebruik van paracetamol voor pijnverlichting (binnen de aangegeven dosering) is toegestaan, maar mag niet binnen 48 uur na een beoordelingsbezoek worden ingenomen.

Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik. Gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden. Positieve urinedrugstest bij screening. Opmerking: naar goeddunken van de onderzoeker kan de test worden herhaald. Positieve ademalcoholtest bij screening. Onlangs gestopt met roken (minder dan 3 maanden). Momenteel een roker of gebruiker van nicotinehoudende producten. Allergie voor een medicijn, voor een bestanddeel van de doseringsvorm of voor een andere allergie. Vegetarisch. Lactose intolerantie. Allergie voor een van de inhoud van het standaarddiner.

Deelname aan een andere klinische studie (inclusief afsluitend onderzoek na de studie) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 12 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.

Eerdere deelname aan dit onderzoek. Zal resulteren in deelname aan meer dan vier studies over een periode van twaalf maanden.

Een medewerker van de opdrachtgever, opdrachtgever of studielocatie of leden van hun naaste familie.

Overschrijdt de limieten van de totale blootstelling aan straling die is toegestaan ​​in een periode van 12 maanden (5 mSv), of overschrijdt 10 mSv over een periode van drie jaar.

Van plan zijn om binnen 3 maanden na het onderzoek een kind te verwekken, of niet bereid zijn om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. met zaaddodend middel, orale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale implantaten of afbinden van de eileiders als de vrouw zwanger zou kunnen worden vanaf het moment van het eerste beoordelingsbezoek tot 3 maanden na het onderzoek.

Bloed gedoneerd of significant bloedverlies ervaren binnen 3 maanden na screening en voor de duur van het onderzoek.

Moeilijkheden bij de toegankelijkheid van de onderarmaders. Alle niet-verwijderbare metalen voorwerpen in hun borst of buik.